Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tap av motstand, w/wo stimulering, for epidural plassering

8. juni 2020 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Tap av motstand med nervestimulering versus tap av motstand alene; Effekt på suksess med thorax epidural plassering.

Formålet med denne randomiserte, observatørblindede, undersøkende studien er å avgjøre om bruken av elektrisk stimulering, sammenlignet med den tradisjonelle tap av motstandsteknikk alene, forbedrer suksessraten for epiduralkateterplassering ved en akademisk undervisningsinstitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil motta et thorax epidural kateterplassering på det nivået som er passende for deres operasjon og vil bli randomisert til enten å ha epiduralen plassert med tap av motstandsteknikk alene eller tap av motstandsteknikk med bekreftelse ved nervestimulering. I den tradisjonelle tap av motstandsteknikkgruppen vil epiduralkateteret plasseres etter å ha oppnådd tap av motstand mot luft. I gruppen med elektrisk stimulering, etter plasseringen av epiduralrommet med tap av motstandsteknikk (ved bruk av luft), vil nervestimulering bli utnyttet for å fremkalle en myotomal sammentrekning av buk- eller thoraxveggen. Nervestimulering vil bli startet med en pulsbredde på 0,3 ms og en frekvens på 1 Hz og en strøm på 0,2mA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • WakeForestUBMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår intra-thorax eller intra-abdominale prosedyrer som normalt ville fått thorax epidural for postoperativ analgesi vil være kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kontraindikasjoner for regional anestesi:
  • historie med allergi mot amid lokalbedøvelse
  • tilstedeværelse av et progressivt nevrologisk underskudd
  • pasienter som bruker antikoagulerende medisiner som forbyr plassering av epidural
  • Systemisk infeksjon
  • Infeksjon på plasseringsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe for tradisjonell teknikk
I den tradisjonelle tap av motstandsteknikkgruppen vil epiduralkateteret plasseres etter å ha oppnådd tap av motstand mot luft. Etter plassering av kateteret vil det gis en standard testdose på 3+2 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 adrenalin. Løsning for thorax epidural blokkering.
Fremgangsmåte: Thorax epidural blokkering
Thorax epiduralblokk med epidural plassert med tap av motstandsteknikk alene.
Legemiddel: Løsning for thorax epidural blokkering
Dose på 3+2 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 adrenalin
Andre navn:
  • Lidokain
  • Adrenalin
Eksperimentell: Elektrisk stimuleringsgruppe
I gruppen med elektrisk stimulering, etter plasseringen av epiduralrommet med tap av motstandsteknikk (ved bruk av luft), vil nervestimulering bli utnyttet for å fremkalle en myotomal sammentrekning av buk- eller thoraxveggen. Etter plassering av kateteret vil det gis en standard testdose på 3+2 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 adrenalin. Løsning for thorax epidural blokkering.Thorax epidural blokkering med elektrisk nervestimulering
Fremgangsmåte: Thorax epidural blokkering
Thorax epiduralblokk med epidural plassert med tap av motstandsteknikk alene.
Legemiddel: Løsning for thorax epidural blokkering
Dose på 3+2 ml 1,5 % lidokain med 1:200 000 adrenalin
Andre navn:
  • Lidokain
  • Adrenalin
Fremgangsmåte: Elektrisk nervestimulering
I gruppen med elektrisk stimulering, etter plasseringen av epiduralrommet med tap av motstandsteknikk (ved bruk av luft), vil nervestimulering bli utnyttet for å fremkalle en myotomal sammentrekning av buk- eller thoraxveggen.stimulerende perifere nervekatetre (19 Ga. x 90 cm StimuCath® kontinuerlig nerveblokk-kateter med SnapLock™-adapter (Arrow fra Teleflex Medical, Morrisville, NC), og stimulering vil bli oppnådd ved å bruke en B Braun Stimuplex HNS12 nervestimulator-produkt-id 4892098.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for plassering av en thorax epidural
Tidsramme: 15 minutter etter administrering av en testdose lidokain
vil bli bestemt ved påvisning av tap av følelse til kulde (is) i minst to sammenhengende dermatomale nivåer, 15 minutter etter administrering av en testdose lidokain gjennom epiduralkateteret. Hvis det oppdages tap av kuldefølelse, vil epiduralplasseringen bli klassifisert som vellykket. Hvis ingen tap av kuldefølelse er funnet, vil epiduralplasseringen bli klassifisert som mislykket.
15 minutter etter administrering av en testdose lidokain

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som kreves for å plassere epiduralkateteret
Tidsramme: Fra igangsetting av prosedyre til avslutning av prosedyre
Tiden det tar å plassere epiduralkateteret vil bli registrert
Fra igangsetting av prosedyre til avslutning av prosedyre
Antall forsøk på torakale ryggradsnivåer
Tidsramme: Tretti minutter etter start av prosedyren.
antall forsøk på thorax-ryggradsnivåer vil bli registrert
Tretti minutter etter start av prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00039522

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorax epidural blokkering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere