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Perdita di resistenza, senza stimolazione, per posizionamento epidurale

8 giugno 2020 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Perdita di resistenza con la stimolazione nervosa rispetto alla sola perdita di resistenza; Effetto sul successo del posizionamento epidurale toracico.

Lo scopo di questo studio investigativo randomizzato, in cieco per l'osservatore è determinare se l'uso della stimolazione elettrica, rispetto alla sola tecnica tradizionale di perdita di resistenza, migliora il tasso di successo del posizionamento del catetere epidurale presso un istituto di insegnamento accademico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno un posizionamento del catetere epidurale toracico al livello appropriato per il loro intervento chirurgico e saranno randomizzati per avere l'epidurale posizionato con una sola tecnica di perdita di resistenza o una tecnica di perdita di resistenza con conferma mediante stimolazione nervosa. Nel tradizionale gruppo di tecniche di perdita di resistenza, il catetere epidurale verrà posizionato dopo aver raggiunto la perdita di resistenza all'aria. Nel gruppo di stimolazione elettrica, seguendo la localizzazione dello spazio epidurale con una tecnica di perdita di resistenza (utilizzando l'aria), verrà utilizzata la stimolazione nervosa per provocare una contrazione miotomica della parete addominale o toracica. La stimolazione nervosa verrà avviata con un'ampiezza di impulso di 0,3 ms e una frequenza di 1 Hz e una corrente di 0,2 mA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • WakeForestUBMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno ammissibili gli adulti sottoposti a procedure intratoraciche o intraddominali che normalmente riceverebbero epidurale toracica per l'analgesia postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazioni all'anestesia regionale:
  • anamnesi di allergia agli anestetici locali ammidici
  • presenza di un deficit neurologico progressivo
  • pazienti che assumono farmaci anticoagulanti che vietano il posizionamento di un'epidurale
  • Infezione sistemica
  • Infezione nel sito di posizionamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo Tecnica Tradizionale
Nel tradizionale gruppo di tecniche di perdita di resistenza, il catetere epidurale verrà posizionato dopo aver raggiunto la perdita di resistenza all'aria. Dopo il posizionamento del catetere verrà somministrata una dose di prova standard di 3+2 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000. Soluzione per il blocco epidurale toracico.
Procedura: Blocco epidurale toracico
Blocco epidurale toracico con epidurale posizionato con una sola tecnica di perdita di resistenza.
Droga: Soluzione per blocco epidurale toracico
Dose di 3+2 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200.000
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Epinefrina
Sperimentale: Gruppo di stimolazione elettrica
Nel gruppo di stimolazione elettrica, seguendo la localizzazione dello spazio epidurale con una tecnica di perdita di resistenza (utilizzando l'aria), verrà utilizzata la stimolazione nervosa per provocare una contrazione miotomica della parete addominale o toracica. Dopo il posizionamento del catetere verrà somministrata una dose di prova standard di 3+2 ml di lidocaina all'1,5% con epinefrina 1:200.000.Soluzione per blocco epidurale toracico.Blocco epidurale toracico con stimolazione elettrica del nervo
Procedura: Blocco epidurale toracico
Blocco epidurale toracico con epidurale posizionato con una sola tecnica di perdita di resistenza.
Droga: Soluzione per blocco epidurale toracico
Dose di 3+2 ml di lidocaina 1,5% con epinefrina 1:200.000
Altri nomi:
  • Lidocaina
  • Epinefrina
Procedura: Stimolazione elettrica del nervo
Nel gruppo di stimolazione elettrica, dopo la localizzazione dello spazio epidurale con una tecnica di perdita di resistenza (utilizzando l'aria), verrà utilizzata la stimolazione nervosa per provocare una contrazione miotomica della parete addominale o toracica. cateteri dei nervi periferici (19 Ga. x 90 cm StimuCath® catetere a blocco nervoso continuo con adattatore SnapLock™ (Arrow di Teleflex Medical, Morrisville, NC) e la stimolazione sarà ottenuta utilizzando uno stimolatore nervoso B Braun Stimuplex HNS12 con codice prodotto 4892098.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo del posizionamento di un'epidurale toracica
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la somministrazione di una dose di prova di lidocaina
sarà determinato dal rilevamento di una perdita di sensibilità al freddo (ghiaccio) in almeno due livelli dermatomerici contigui, 15 minuti dopo la somministrazione di una dose di prova di lidocaina attraverso il catetere epidurale. Se viene rilevata una perdita di sensazione di freddo, il posizionamento epidurale sarà classificato come riuscito. Se non viene rilevata alcuna perdita di sensazione di freddo, il posizionamento epidurale sarà classificato come non riuscito.
15 minuti dopo la somministrazione di una dose di prova di lidocaina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo necessario per posizionare il catetere epidurale
Lasso di tempo: Dall'inizio del procedimento alla fine del procedimento
Verrà registrato il tempo necessario per posizionare il catetere epidurale
Dall'inizio del procedimento alla fine del procedimento
Numero di livelli della colonna vertebrale toracica tentati
Lasso di tempo: Trenta minuti dopo l'inizio della procedura.
verrà registrato il numero di livelli della colonna vertebrale toracica tentati
Trenta minuti dopo l'inizio della procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00039522

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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