Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ztráta odporu, bez stimulace, pro epidurální umístění

8. června 2020 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Ztráta rezistence s nervovou stimulací versus ztráta rezistence samotná; Vliv na úspěch hrudního epidurálního umístění.

Účelem této randomizované, pro pozorovatele zaslepené, investigativní studie je určit, zda použití elektrické stimulace ve srovnání se samotnou tradiční technikou ztráty odporu zlepšuje úspěšnost umístění epidurálního katétru na akademické výukové instituci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všem subjektům bude umístěn hrudní epidurální katétr na úrovni vhodné pro jejich operaci a budou náhodně vybráni tak, aby jim byl epidurál umístěn buď samotnou technikou ztráty rezistence, nebo technikou ztráty rezistence s potvrzením nervovou stimulací. Ve skupině s tradiční technikou ztráty odporu bude epidurální katétr umístěn po dosažení ztráty odporu vůči vzduchu. Ve skupině elektrické stimulace bude po lokalizaci epidurálního prostoru s technikou ztráty odporu (pomocí vzduchu) nervová stimulace využita k vyvolání myotomální kontrakce břišní nebo hrudní stěny. Nervová stimulace bude zahájena při šířce pulzu 0,3 ms a frekvenci 1 Hz a proudu 0,2 mA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • WakeForestUBMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující nitrohrudní nebo nitrobřišní výkony, kteří by normálně dostávali hrudní epidurál pro pooperační analgezii, budou způsobilí.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s kontraindikacemi k regionální anestezii:
  • anamnéza alergie na amidová lokální anestetika
  • přítomnost progresivního neurologického deficitu
  • pacienti, kteří užívají antikoagulační léky, které zakazují zavedení epidurálu
  • Systémová infekce
  • Infekce v místě umístění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina tradičních technik
Ve skupině s tradiční technikou ztráty odporu bude epidurální katétr umístěn po dosažení ztráty odporu vůči vzduchu. Po zavedení katetru bude podána standardní testovací dávka 3+2 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem. Řešení pro hrudní epidurální blok.
Postup: Hrudní epidurální blok
Hrudní epidurální blok s epidurálem umístěným pouze technikou ztráty odporu.
Lék: Řešení pro hrudní epidurální blok
Dávka 3+2 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 epinefrinu
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Epinefrin
Experimentální: Skupina elektrické stimulace
Ve skupině elektrické stimulace bude po lokalizaci epidurálního prostoru s technikou ztráty odporu (pomocí vzduchu) nervová stimulace využita k vyvolání myotomální kontrakce břišní nebo hrudní stěny. Po zavedení katetru bude podána standardní testovací dávka 3+2 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 adrenalinem. Řešení pro hrudní epidurální blokádu. Hrudní epidurální blok s elektrickou stimulací nervů
Postup: Hrudní epidurální blok
Hrudní epidurální blok s epidurálem umístěným pouze technikou ztráty odporu.
Lék: Řešení pro hrudní epidurální blok
Dávka 3+2 ml 1,5% lidokainu s 1:200 000 epinefrinu
Ostatní jména:
  • Lidokain
  • Epinefrin
Postup: Elektrická nervová stimulace
Ve skupině elektrické stimulace bude po lokalizaci epidurálního prostoru technikou ztráty odporu (pomocí vzduchu) použita nervová stimulace k vyvolání myotomální kontrakce břišní nebo hrudní stěny. katétry periferního nervu (19 Ga. x 90 cm StimuCath® kontinuální katétr s nervovým blokem s adaptérem SnapLock™ (Arrow od Teleflex Medical, Morrisville, NC) a stimulace bude dosaženo pomocí B Braun Stimuplex HNS12 nervový stimulátor produkt id 4892098.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost umístění hrudního epidurálu
Časové okno: 15 minut po podání testovací dávky lidokainu
bude stanovena detekcí ztráty citlivosti vůči chladu (ledu) v alespoň dvou sousedících dermatomálních úrovních 15 minut po podání testovací dávky lidokainu epidurálním katétrem. Pokud je zjištěna ztráta pocitu chladu, pak bude epidurální umístění klasifikováno jako úspěšné. Pokud není zjištěna žádná ztráta pocitu chladu, pak bude epidurální umístění klasifikováno jako neúspěšné.
15 minut po podání testovací dávky lidokainu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k zavedení epidurálního katétru
Časové okno: Od zahájení postupu do konce postupu
Bude zaznamenána doba potřebná k zavedení epidurálního katétru
Od zahájení postupu do konce postupu
Počet pokusů o úrovně hrudní páteře
Časové okno: Třicet minut po zahájení procedury.
zaznamená se počet pokusů o úrovně hrudní páteře
Třicet minut po zahájení procedury.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00039522

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hrudní epidurální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit