Ellenállás elvesztése, stimuláció nélkül, epidurális elhelyezéshez
2020. június 8. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Az ellenállás elvesztése idegstimulációval szemben az egyedüli ellenállás elvesztése; Hatás a mellkasi epidurális elhelyezés sikerére.
Ennek a randomizált, megfigyelő-vak vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy az elektromos stimuláció alkalmazása, összehasonlítva a hagyományos ellenállásvesztési technikával, javítja-e az epidurális katéter behelyezésének sikerességét egy akadémiai oktatási intézményben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden alany mellkasi epidurális katétert kap a műtétnek megfelelő szinten, és véletlenszerűen kiválasztják, hogy vagy az epidurális behelyezésre kerüljön sor a rezisztencia elvesztésének technikájával, vagy a rezisztencia elvesztésének technikájával, idegstimulációval történő megerősítéssel.
A hagyományos ellenállásvesztési technika csoportjában az epidurális katétert a levegővel szembeni ellenállás elvesztése után helyezik be.
Az elektromos stimulációs csoportban az epidurális tér elhelyezkedését követve ellenállásvesztési technikával (levegővel) idegstimulációt alkalmaznak a hasi vagy a mellkasfal myotomalis összehúzódásának kiváltására.
Az idegingerlés 0,3 ms impulzusszélességgel, 1 Hz-es frekvenciával és 0,2 mA áramerősséggel indul.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- WakeForestUBMC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a felnőttek, akik mellkason belüli vagy hasüregi beavatkozáson esnek át, és általában mellkasi epidurális kezelést kapnak a posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából, jogosultak.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél a regionális érzéstelenítés ellenjavallt:
- amid helyi érzéstelenítőkkel szembeni allergia anamnézisében
- progresszív neurológiai deficit jelenléte
- olyan betegek, akik olyan véralvadásgátló gyógyszereket szednek, amelyek tiltják az epidurális behelyezést
- Szisztémás fertőzés
- Fertőzés az elhelyezés helyén
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos Technika Csoport
A hagyományos ellenállásvesztési technika csoportjában az epidurális katétert a levegővel szembeni ellenállás elvesztése után helyezik be.
A katéter felhelyezése után standard tesztdózis 3+2 ml 1,5%-os lidokain 1:200 000 epinefrinnel. Megoldás a mellkasi epidurális blokkra.
|
Mellkasi epidurális blokk epidurális elhelyezéssel önmagában rezisztencia elvesztési technikával.
3+2 ml 1,5%-os lidokain adag 1:200 000 epinefrinnel
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Elektromos stimulációs csoport
Az elektromos stimulációs csoportban az epidurális tér elhelyezkedését követve ellenállásvesztési technikával (levegővel) idegstimulációt alkalmaznak a hasi vagy a mellkasfal myotomalis összehúzódásának kiváltására.
A katéter felhelyezése után standard tesztdózis 3+2 ml 1,5%-os lidokain 1:200 000 epinefrinnel. Megoldás mellkasi epidurális blokkra. Mellkasi epidurális blokk elektromos idegstimulációval
|
Mellkasi epidurális blokk epidurális elhelyezéssel önmagában rezisztencia elvesztési technikával.
3+2 ml 1,5%-os lidokain adag 1:200 000 epinefrinnel
Más nevek:
Az elektromos stimulációs csoportban az epidurális tér elhelyezkedését követve ellenállásvesztési technikával (levegővel) idegstimulációt alkalmaznak a hasi vagy a mellkasfal myotomalis összehúzódásának kiváltására.stimuláló
perifériás idegkatéterek (19 Ga.
x 90 cm-es StimuCath® folyamatos idegblokkoló katéter SnapLock™ adapterrel (Arrow by Teleflex Medical, Morrisville, NC), és a stimuláció a 4892098-as B Braun Stimuplex HNS12 idegstimulátor termékkel történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi epidurális behelyezésének sikerességi aránya
Időkeret: 15 perccel a lidokain tesztdózisának beadása után
|
Az epidurális katéteren keresztül a lidokain tesztdózisának beadása után 15 perccel legalább két szomszédos dermatomális szinten a hideg (jég) érzés elvesztésének kimutatásával kell meghatározni.
Ha a hidegérzet elvesztését észlelik, akkor az epidurális beültetés sikeresnek minősül.
Ha a hidegérzet nem csökken, akkor az epidurális beültetés sikertelennek minősül.
|
15 perccel a lidokain tesztdózisának beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális katéter elhelyezéséhez szükséges idő
Időkeret: Az eljárás megindításától az eljárás végéig
|
Az epidurális katéter felhelyezéséhez szükséges idő rögzítésre kerül
|
Az eljárás megindításától az eljárás végéig
|
|
Megkísérelt mellkasi gerincszintek száma
Időkeret: Harminc perccel az eljárás megkezdése után.
|
a megkísérelt mellkasi gerincszintek száma rögzítésre kerül
|
Harminc perccel az eljárás megkezdése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. március 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Lidokain
- Epinefrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00039522
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .