Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlies van weerstand, zonder stimulatie, voor epidurale plaatsing

8 juni 2020 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Verlies van weerstand met zenuwstimulatie versus verlies van weerstand alleen; Effect op het succes van thoracale epidurale plaatsing.

Het doel van deze gerandomiseerde, door de waarnemer geblindeerde onderzoeksstudie is om te bepalen of het gebruik van elektrische stimulatie, in vergelijking met alleen de traditionele verlies van weerstandstechniek, het slagingspercentage van epidurale katheterplaatsing bij een academische onderwijsinstelling verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen zullen een thoracale epidurale katheterplaatsing krijgen op het niveau dat geschikt is voor hun operatie en zullen gerandomiseerd worden om ofwel de ruggenprik te plaatsen met alleen een verlies van weerstandstechniek of verlies van weerstandstechniek met bevestiging door zenuwstimulatie. In de groep met traditionele verlies van weerstandstechniek wordt de epidurale katheter geplaatst nadat de luchtweerstand is verloren. In de elektrische stimulatiegroep zal, na de locatie van de epidurale ruimte met een techniek van verlies van weerstand (met behulp van lucht), zenuwstimulatie worden gebruikt om een ​​myotomale samentrekking van de buik- of borstwand op te wekken. Zenuwstimulatie wordt gestart bij een pulsbreedte van 0,3 ms en een frequentie van 1 Hz en een stroom van 0,2mA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • WakeForestUBMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die intra-thoracale of intra-abdominale procedures ondergaan die normaal gesproken thoracale epidurals zouden krijgen voor postoperatieve analgesie, komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met contra-indicaties voor regionale anesthesie:
  • voorgeschiedenis van allergie voor lokale anesthetica van amide
  • aanwezigheid van een progressief neurologisch defect
  • patiënten die anticoagulantia gebruiken die plaatsing van een ruggenprik verbieden
  • Systemische infectie
  • Infectie op de plaats van plaatsing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep Traditionele Techniek
In de groep met traditionele verlies van weerstandstechniek wordt de epidurale katheter geplaatst nadat de luchtweerstand is verloren. Na plaatsing van de katheter wordt een standaard testdosis van 3+2 ml 1,5% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine toegediend. Oplossing voor Thoracale epidurale blokkade.
Procedure: Thoracaal epiduraal blok
Thoracale epidurale blokkade met epidurale plaatsing met alleen een verlies van weerstandstechniek.
Geneesmiddel: Oplossing voor thoracaal epiduraal blok
Dosis van 3+2 ml 1,5% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Adrenaline
Experimenteel: Groep elektrische stimulatie
In de elektrische stimulatiegroep zal, na de locatie van de epidurale ruimte met een techniek van verlies van weerstand (met behulp van lucht), zenuwstimulatie worden gebruikt om een ​​myotomale samentrekking van de buik- of borstwand op te wekken. Na plaatsing van de katheter wordt een standaard testdosis van 3+2 ml 1,5% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine toegediend. Oplossing voor Thoracale epidurale blokkade. Thoracale epidurale blokkade met elektrische zenuwstimulatie
Procedure: Thoracaal epiduraal blok
Thoracale epidurale blokkade met epidurale plaatsing met alleen een verlies van weerstandstechniek.
Geneesmiddel: Oplossing voor thoracaal epiduraal blok
Dosis van 3+2 ml 1,5% lidocaïne met 1:200.000 epinefrine
Andere namen:
  • Lidocaïne
  • Adrenaline
Procedure: Elektrische zenuwstimulatie
In de elektrische stimulatiegroep zal, na de locatie van de epidurale ruimte met een techniek van verlies van weerstand (met behulp van lucht), zenuwstimulatie worden gebruikt om een ​​myotomale samentrekking van de buik- of borstwand op te wekken. perifere zenuwkatheters (19 Ga. x 90 cm StimuCath® continue zenuwblokkadekatheter met SnapLock™-adapter (Arrow van Teleflex Medical, Morrisville, NC), en stimulatie wordt bereikt met behulp van een B Braun Stimuplex HNS12 zenuwstimulator product-id 4892098.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van plaatsing van een thoracale ruggenprik
Tijdsspanne: 15 minuten na toediening van een testdosis lidocaïne
zal worden bepaald door de detectie van een verlies van gevoel voor kou (ijs) in ten minste twee aangrenzende dermatomale niveaus, 15 minuten na toediening van een testdosis lidocaïne via de epidurale katheter. Als er een verlies van koude sensatie wordt gevonden, wordt de epidurale plaatsing als succesvol geclassificeerd. Als er geen verlies van koudegevoel wordt gevonden, wordt de epidurale plaatsing als niet succesvol beschouwd.
15 minuten na toediening van een testdosis lidocaïne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die nodig is om de epidurale katheter te plaatsen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure
De tijd die nodig is om de epidurale katheter te plaatsen wordt geregistreerd
Vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure
Aantal pogingen tot thoracale wervelkolomniveaus
Tijdsspanne: Dertig minuten na het begin van de procedure.
het aantal geprobeerde niveaus van de thoracale wervelkolom zal worden geregistreerd
Dertig minuten na het begin van de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00039522

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracaal epiduraal blok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren