저항 소실, 자극 없음, 경막외 삽입의 경우
2020년 6월 8일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
신경 자극으로 인한 저항 상실 대 단독 저항 상실; 흉부 경막외 삽입술의 성공에 미치는 영향.
이 무작위, 관찰자 눈가림, 조사 시험의 목적은 전통적인 저항 상실 기술 단독과 비교하여 전기 자극의 사용이 학술 교육 기관에서 경막외 카테터 배치의 성공률을 향상시키는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 수술에 적합한 수준의 흉부 경막외 카테터 배치를 받게 되며 경막외 카테터를 배치하여 저항 소실 기술만 단독으로 사용하거나 저항 소실 기술을 사용하여 신경 자극을 확인하는 방식으로 무작위 배정됩니다.
전통적인 저항 상실 기법 그룹에서 경막 외 카테터는 공기에 대한 저항 상실을 달성한 후에 배치됩니다.
전기자극군에서는 저항상실기법(공기를 이용한 경막외강)의 위치에 따라 신경자극을 이용하여 복벽 또는 흉벽의 근절 수축을 유도한다.
신경 자극은 0.3ms의 펄스 폭과 1Hz의 주파수 및 0.2mA의 전류에서 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- WakeForestUBMC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 수술 후 진통을 위해 흉부 경막외 시술을 받는 흉강내 또는 복강내 시술을 받는 성인이 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 국소 마취에 대한 금기 사항이 있는 피험자:
- 아미드 국소 마취제에 대한 알레르기 병력
- 진행성 신경학적 결손의 존재
- 경막외 삽입을 금지하는 항응고제를 복용 중인 환자
- 전신 감염
- 배치 부위의 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전통기법그룹
전통적인 저항 상실 기법 그룹에서 경막 외 카테터는 공기에 대한 저항 상실을 달성한 후에 배치됩니다.
카테터를 배치한 후 1:200,000 에피네프린과 함께 1.5% 리도카인 3+2ml의 표준 시험 용량을 투여합니다. 흉부 경막외 차단 솔루션.
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저항 상실 기법만으로 경막외막을 삽입한 흉부 경막외 차단술.
1:200,000 에피네프린을 함유한 1.5% 리도카인 3+2ml 용량
다른 이름들:
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실험적: 전기 자극 그룹
전기자극군에서는 저항상실기법(공기를 이용한 경막외강)의 위치에 따라 신경자극을 이용하여 복벽 또는 흉벽의 근절 수축을 유도한다.
카테터를 배치한 후 1:200,000 에피네프린과 함께 1.5% 리도카인 3+2ml의 표준 시험 용량이 투여됩니다.흉부 경막외 차단 솔루션.전기 신경 자극을 통한 흉부 경막외 차단
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저항 상실 기법만으로 경막외막을 삽입한 흉부 경막외 차단술.
1:200,000 에피네프린을 함유한 1.5% 리도카인 3+2ml 용량
다른 이름들:
전기자극군에서는 저항상실기법(공기를 이용한 경막외강)의 위치에 따라 신경자극을 이용하여 복벽 또는 흉벽의 근절 수축을 유도한다.자극
말초신경 카테터(19Ga.
x 90cm StimuCath® 연속 신경 차단 카테터(SnapLock™ 어댑터 포함)(Arrow by Teleflex Medical, Morrisville, NC) 및 자극은 B Braun Stimuplex HNS12 신경 자극기 제품 ID 4892098을 사용하여 달성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흉부 경막 외 삽입술의 성공률
기간: 테스트 용량의 리도카인 투여 후 15분
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경막외 카테터를 통해 리도카인 시험 용량을 투여한 후 15분 후에 적어도 두 개의 인접한 피부 수준에서 냉감(얼음)에 대한 감각 상실을 감지하여 결정합니다.
냉감 소실이 발견되면 경막외 삽입술은 성공적인 것으로 분류됩니다.
냉감 소실이 발견되지 않으면 경막외 삽입술은 실패한 것으로 분류됩니다.
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테스트 용량의 리도카인 투여 후 15분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 카테터 삽입에 필요한 시간
기간: 시술 개시부터 시술 종료까지
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경막외 카테터를 삽입하는 데 필요한 시간이 기록됩니다.
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시술 개시부터 시술 종료까지
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시도한 흉추 수준의 수
기간: 절차 시작 후 30분.
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시도한 흉추 수준의 수가 기록됩니다.
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절차 시작 후 30분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00039522
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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