Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Потеря резистентности, без стимуляции, для эпидуральной анестезии

8 июня 2020 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Потеря сопротивления при стимуляции нервов по сравнению с потерей сопротивления только; Влияние на успех торакальной эпидуральной анестезии.

Целью этого рандомизированного исследовательского исследования, слепого для наблюдателей, является определение того, повышает ли использование электростимуляции по сравнению с традиционной техникой потери сопротивления только показатель успешности установки эпидурального катетера в академическом учебном заведении.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем субъектам будет установлен торакальный эпидуральный катетер на уровне, подходящем для их операции, и они будут рандомизированы для установки эпидурального катетера только с использованием техники потери сопротивления или техники потери сопротивления с подтверждением стимуляцией нерва. В группе традиционной техники потери сопротивления эпидуральный катетер будет установлен после достижения потери сопротивления воздуху. В группе электростимуляции, после локализации эпидурального пространства методом потери сопротивления (с использованием воздуха), будет использоваться стимуляция нерва, чтобы вызвать миотомальное сокращение брюшной или грудной стенки. Стимуляция нерва будет начинаться при ширине импульса 0,3 мс, частоте 1 Гц и токе 0,2 мА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, перенесшие внутригрудные или внутрибрюшные процедуры, которые обычно получают торакальную эпидуральную анестезию для послеоперационной анальгезии, будут иметь право на участие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с противопоказаниями к регионарной анестезии:
  • аллергия на амидные местные анестетики в анамнезе
  • наличие прогрессирующего неврологического дефицита
  • пациенты, принимающие антикоагулянты, запрещающие установку эпидуральной анестезии
  • Системная инфекция
  • Заражение в месте размещения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа традиционной техники
В группе традиционной техники потери сопротивления эпидуральный катетер будет установлен после достижения потери сопротивления воздуху. После установки катетера будет введена стандартная тестовая доза 3+2 мл 1,5% лидокаина с адреналином 1:200 000. Раствор для торакальной эпидуральной блокады.
Процедура: Торакальная эпидуральная блокада
Грудная эпидуральная анестезия с эпидуральной анестезией только методом потери сопротивления.
Лекарство: Решение для торакальной эпидуральной блокады
Доза 3+2 мл 1,5% лидокаина с адреналином 1:200 000
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Эпинефрин
Экспериментальный: Группа электростимуляции
В группе электростимуляции, после локализации эпидурального пространства методом потери сопротивления (с использованием воздуха), будет использоваться стимуляция нерва, чтобы вызвать миотомальное сокращение брюшной или грудной стенки. После установки катетера будет введена стандартная тестовая доза 3 + 2 мл 1,5% лидокаина с адреналином 1: 200 000. Решение для торакальной эпидуральной блокады. Торакальная эпидуральная блокада с электрической стимуляцией нерва
Процедура: Торакальная эпидуральная блокада
Грудная эпидуральная анестезия с эпидуральной анестезией только методом потери сопротивления.
Лекарство: Решение для торакальной эпидуральной блокады
Доза 3+2 мл 1,5% лидокаина с адреналином 1:200 000
Другие имена:
  • Лидокаин
  • Эпинефрин
Процедура: Электрическая стимуляция нервов
В группе электростимуляции, после локализации эпидурального пространства методом потери сопротивления (с использованием воздуха), будет использоваться стимуляция нерва, чтобы вызвать миотомальное сокращение брюшной или грудной стенки. катетеры для периферических нервов (19 Ga. x 90 см катетер непрерывной блокады нерва StimuCath® с адаптером SnapLock™ (Arrow производства Teleflex Medical, Моррисвилль, Северная Каролина), а стимуляция будет осуществляться с помощью стимулятора нерва B Braun Stimuplex HNS12, код продукта 4892098.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха размещения торакальной эпидуральной анестезии
Временное ограничение: Через 15 минут после введения пробной дозы лидокаина
будет определяться обнаружением потери чувствительности к холоду (льду) по крайней мере на двух смежных уровнях дерматомы через 15 минут после введения тестовой дозы лидокаина через эпидуральный катетер. Если обнаруживается потеря чувствительности к холоду, то эпидуральная анестезия будет классифицироваться как успешная. Если потери чувствительности к холоду не обнаружено, эпидуральная анестезия считается неудачной.
Через 15 минут после введения пробной дозы лидокаина

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, необходимое для установки эпидурального катетера
Временное ограничение: От начала процедуры до завершения процедуры
Время, необходимое для установки эпидурального катетера, будет зарегистрировано.
От начала процедуры до завершения процедуры
Количество предпринятых уровней грудного отдела позвоночника
Временное ограничение: Через тридцать минут после начала процедуры.
количество попыток уровней грудного отдела позвоночника будет записано
Через тридцать минут после начала процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00039522

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Клинические исследования Торакальная эпидуральная блокада

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться