Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Utrata oporu, bez stymulacji, w celu umieszczenia zewnątrzoponowego

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Utrata odporności na stymulację nerwów w porównaniu z samą utratą odporności; Wpływ na powodzenie umieszczania zewnątrzoponowego klatki piersiowej.

Celem tej randomizowanej, zaślepionej przez obserwatorów próby badawczej jest ustalenie, czy zastosowanie stymulacji elektrycznej, w porównaniu z samą tradycyjną techniką utraty oporu, poprawia wskaźnik powodzenia umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego w akademickiej instytucji dydaktycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają cewnik zewnątrzoponowy w klatce piersiowej na poziomie odpowiednim dla ich operacji i zostaną losowo przydzieleni do grupy, w której znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie umieszczone wyłącznie z techniką utraty oporu lub techniką utraty oporu z potwierdzeniem przez stymulację nerwów. W grupie tradycyjnej techniki utraty oporu cewnik zewnątrzoponowy zostanie założony po uzyskaniu utraty oporu powietrza. W grupie stymulacji elektrycznej po zlokalizowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu (powietrzem) wykorzystana zostanie stymulacja nerwów w celu wywołania miotomalnego skurczu ściany jamy brzusznej lub klatki piersiowej. Stymulacja nerwów zostanie rozpoczęta przy szerokości impulsu 0,3 ms, częstotliwości 1 Hz i prądzie 0,2 mA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • WakeForestUBMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się dorośli poddawani zabiegom wewnątrz klatki piersiowej lub jamy brzusznej, które normalnie otrzymywałyby znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w celu znieczulenia pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z przeciwwskazaniami do znieczulenia regionalnego:
  • historia alergii na amidowe środki miejscowo znieczulające
  • obecność postępującego deficytu neurologicznego
  • pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, które uniemożliwiają umieszczenie znieczulenia zewnątrzoponowego
  • Zakażenie ogólnoustrojowe
  • Infekcja w miejscu umieszczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zespół Techniki Tradycyjnej
W grupie tradycyjnej techniki utraty oporu cewnik zewnątrzoponowy zostanie założony po uzyskaniu utraty oporu powietrza. Po założeniu cewnika zostanie podana standardowa próbna dawka 3+2 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1:200 000. Roztwór na blokadę zewnątrzoponową klatki piersiowej.
Procedura: Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej
Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej z założeniem zewnątrzoponowym z samą techniką utraty oporu.
Lek: Rozwiązanie dla blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Dawka 3+2 ml 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Epinefryna
Eksperymentalny: Grupa Stymulacji Elektrycznej
W grupie stymulacji elektrycznej po zlokalizowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu (powietrzem) wykorzystana zostanie stymulacja nerwów w celu wywołania miotomalnego skurczu ściany jamy brzusznej lub klatki piersiowej. Po założeniu cewnika zostanie podana standardowa próbna dawka 3+2 ml 1,5% lidokainy z epinefryną 1:200 000. Roztwór do blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej. Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej z elektryczną stymulacją nerwów
Procedura: Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej
Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej z założeniem zewnątrzoponowym z samą techniką utraty oporu.
Lek: Rozwiązanie dla blokady zewnątrzoponowej klatki piersiowej
Dawka 3+2 ml 1,5% lidokainy z 1:200 000 epinefryny
Inne nazwy:
  • Lidokaina
  • Epinefryna
Procedura: Elektryczna stymulacja nerwów
W grupie stymulacji elektrycznej po zlokalizowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej techniką utraty oporu (powietrzem) wykorzystana zostanie stymulacja nerwów w celu wywołania skurczu miotomalnego ściany jamy brzusznej lub klatki piersiowej. cewniki do nerwów obwodowych (19 Ga. x 90 cm ciągły cewnik blokujący nerwy StimuCath® z adapterem SnapLock™ (Arrow firmy Teleflex Medical, Morrisville, Karolina Północna), a stymulacja zostanie osiągnięta za pomocą stymulatora nerwów B Braun Stimuplex HNS12 o numerze identyfikacyjnym 4892098.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia umieszczenia znieczulenia zewnątrzoponowego w odcinku piersiowym
Ramy czasowe: 15 minut po podaniu dawki testowej lidokainy
będzie określona przez wykrycie utraty czucia na zimno (lód) w co najmniej dwóch sąsiadujących poziomach dermatomu, 15 minut po podaniu testowej dawki lidokainy przez cewnik zewnątrzoponowy. W przypadku stwierdzenia utraty czucia zimna, znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie uznane za skuteczne. Jeśli nie zostanie stwierdzona utrata czucia zimna, wówczas umieszczenie zewnątrzoponowe zostanie sklasyfikowane jako nieskuteczne.
15 minut po podaniu dawki testowej lidokainy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: Od wszczęcia postępowania do zakończenia postępowania
Rejestrowany będzie czas potrzebny do umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego
Od wszczęcia postępowania do zakończenia postępowania
Liczba prób poziomów kręgosłupa piersiowego
Ramy czasowe: Trzydzieści minut po rozpoczęciu procedury.
liczba próbnych poziomów kręgosłupa piersiowego zostanie zarejestrowana
Trzydzieści minut po rozpoczęciu procedury.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00039522

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blokada zewnątrzoponowa klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj