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Perda de Resistência, com/sem Estimulação, Para Colocação de Epidural

8 de junho de 2020 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Perda de resistência com estimulação nervosa versus perda de resistência isolada; Efeito no Sucesso da Colocação de Epidural Torácica.

O objetivo deste estudo investigativo randomizado, cego para o observador é determinar se o uso de estimulação elétrica, em comparação com a técnica tradicional de perda de resistência sozinha, melhora a taxa de sucesso da colocação do cateter peridural em uma instituição acadêmica de ensino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos receberão uma colocação de cateter peridural torácica no nível apropriado para sua cirurgia e serão randomizados para ter a peridural colocada apenas com uma técnica de perda de resistência ou técnica de perda de resistência com confirmação por estimulação nervosa. No grupo de técnica de perda de resistência tradicional, o cateter peridural será colocado após a perda de resistência ao ar. No grupo de estimulação elétrica, após a localização do espaço peridural com técnica de perda de resistência (usando ar), a estimulação nervosa será utilizada para provocar uma contração miotomal da parede abdominal ou torácica. A estimulação do nervo será iniciada com uma largura de pulso de 0,3 ms e uma frequência de 1 Hz e uma corrente de 0,2 mA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • WakeForestUBMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos submetidos a procedimentos intratorácicos ou intra-abdominais que normalmente receberiam epidurais torácicas para analgesia pós-operatória serão elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos com contra-indicações à anestesia regional:
  • história de alergia a anestésicos locais do tipo amida
  • presença de déficit neurológico progressivo
  • pacientes que estão tomando medicamentos anticoagulantes que proíbem a colocação de uma epidural
  • infecção sistêmica
  • Infecção no local de colocação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Técnica Tradicional
No grupo de técnica de perda de resistência tradicional, o cateter peridural será colocado após a perda de resistência ao ar. Após a colocação do cateter será administrada uma dose teste padrão de 3+2 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000.Solução para bloqueio peridural torácico.
Procedimento: Bloqueio peridural torácico
Bloqueio peridural torácico com epidural colocada apenas com técnica de perda de resistência.
Medicamento: Solução para bloqueio peridural torácico
Dose de 3+2 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Epinefrina
Experimental: Grupo de Estimulação Elétrica
No grupo de estimulação elétrica, após a localização do espaço peridural com técnica de perda de resistência (usando ar), a estimulação nervosa será utilizada para provocar uma contração miotomal da parede abdominal ou torácica. Após a colocação do cateter, será administrada uma dose teste padrão de 3+2 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000.Solução para bloqueio peridural torácico.Bloqueio peridural torácico com estimulação elétrica do nervo
Procedimento: Bloqueio peridural torácico
Bloqueio peridural torácico com epidural colocada apenas com técnica de perda de resistência.
Medicamento: Solução para bloqueio peridural torácico
Dose de 3+2 ml de lidocaína a 1,5% com epinefrina 1:200.000
Outros nomes:
  • Lidocaína
  • Epinefrina
Procedimento: Estimulação nervosa elétrica
No grupo de estimulação elétrica, após a localização do espaço peridural com técnica de perda de resistência (usando ar), a estimulação nervosa será utilizada para provocar uma contração miotomal da parede abdominal ou torácica. cateteres de nervos periféricos (19 Ga. x 90 cm StimuCath® Continuous Nerve Block Catheter with SnapLock™ Adapter (Arrow by Teleflex Medical, Morrisville, NC), e a estimulação será obtida usando um estimulador de nervo B Braun Stimuplex HNS12 ID do produto 4892098.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso da colocação de uma epidural torácica
Prazo: 15 minutos após a administração de uma dose teste de lidocaína
será determinada pela detecção de perda de sensibilidade ao frio (gelo) em pelo menos dois níveis dermatomais contíguos, 15 minutos após a administração de uma dose teste de lidocaína pelo cateter peridural. Se for encontrada uma perda de sensação de frio, a colocação da epidural será classificada como bem-sucedida. Se nenhuma perda de sensação de frio for encontrada, a colocação da epidural será classificada como malsucedida.
15 minutos após a administração de uma dose teste de lidocaína

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Necessário para Colocar o Cateter Epidural
Prazo: Desde o início do processo até ao fim do processo
O tempo necessário para colocar o cateter peridural será registrado
Desde o início do processo até ao fim do processo
Número de níveis da coluna torácica tentados
Prazo: Trinta minutos após o início do procedimento.
o número de tentativas de níveis da coluna torácica será registrado
Trinta minutos após o início do procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

11 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00039522

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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