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抵抗喪失、刺激なし、硬膜外留置用

2020年6月8日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

神経刺激による抵抗力の喪失と抵抗力の喪失のみの比較。胸部硬膜外留置術の成功に対する影響。

このランダム化された観察者盲検調査試験の目的は、電気刺激の使用が、従来の抵抗喪失技術単独と比較して、学術教育機関における硬膜外カテーテル留置の成功率を向上させるかどうかを判断することである。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者は、手術に適切なレベルで胸部硬膜外カテーテルの留置を受け、抵抗喪失法のみで硬膜外カテーテルを留置するか、または神経刺激による確認を伴う抵抗喪失法で留置するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 従来の抵抗喪失技術グループでは、空気抵抗を喪失した後に硬膜外カテーテルが留置されます。 電気刺激グループでは、抵抗喪失技術（空気を使用）による硬膜外腔の位置決めに続いて、神経刺激を利用して腹壁または胸壁の筋腫収縮を誘発します。 神経刺激は、パルス幅 0.3 ms、周波数 1 Hz、電流 0.2 mA で開始されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • WakeForestUBMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 通常、術後の鎮痛のために胸部硬膜外麻酔を受ける、胸腔内または腹腔内処置を受けている成人が対象となります。

除外基準:

  • 局所麻酔が禁忌の被験者：
  • アミド局所麻酔薬に対するアレルギー歴
  • 進行性の神経障害の存在
  • 硬膜外麻酔の設置を禁止する抗凝固薬を服用している患者
  • 全身感染症
  • 装着部位の感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：伝統技術グループ
従来の抵抗喪失技術グループでは、空気抵抗を喪失した後に硬膜外カテーテルが留置されます。 カテーテルの留置後、1:200,000 エピネフリンを含む 1.5% リドカイン 3+2 ml の標準試験用量が投与されます。胸部硬膜外ブロック用のソリューション。
手順：胸部硬膜外ブロック
抵抗喪失技術のみを使用して硬膜外留置を行う胸部硬膜外ブロック。
薬：胸部硬膜外ブロックのソリューション
1:200,000 エピネフリンを含む 1.5% リドカイン 3+2 ml の投与量
他の名前：
  • リドカイン
  • エピネフリン
実験的：電気刺激グループ
電気刺激グループでは、抵抗喪失技術（空気を使用）による硬膜外腔の位置決めに続いて、神経刺激を利用して腹壁または胸壁の筋腫収縮を誘発します。 カテーテルの留置後、1:200,000 エピネフリンを含む 1.5% リドカイン 3+2 ml の標準試験用量が投与されます。胸部硬膜外ブロックのソリューション。電気神経刺激を伴う胸部硬膜外ブロック
手順：胸部硬膜外ブロック
抵抗喪失技術のみを使用して硬膜外留置を行う胸部硬膜外ブロック。
薬：胸部硬膜外ブロックのソリューション
1:200,000 エピネフリンを含む 1.5% リドカイン 3+2 ml の投与量
他の名前：
  • リドカイン
  • エピネフリン
手順：電気神経刺激
電気刺激グループでは、抵抗喪失技術 (空気を使用) による硬膜外腔の位置に続いて、神経刺激を利用して腹壁または胸壁の筋腫収縮を誘発します。 末梢神経カテーテル(19 Ga. SnapLock™ アダプター付き x 90 cm StimuCath® 連続神経ブロック カテーテル (Teleflex Medical、ノースカロライナ州モリスビルの Arrow)、刺激は B Braun Stimuplex HNS12 神経刺激装置製品 ID 4892098 を使用して行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸部硬膜外麻酔の成功率
時間枠：リドカインの試験用量の投与から 15 分後
硬膜外カテーテルを介して試験用量のリドカインを投与した15分後に、少なくとも2つの連続する皮膚細胞レベルで冷たさ（氷）に対する感覚の喪失が検出されることによって判定されます。 冷感の喪失が見つかった場合、硬膜外留置は成功したと分類されます。 冷感の喪失が見つからない場合、硬膜外留置は失敗として分類されます。
リドカインの試験用量の投与から 15 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外カテーテルの留置に必要な時間
時間枠：手続き開始から手続き終了まで
硬膜外カテーテルの留置に必要な時間が記録されます。
手続き開始から手続き終了まで
試行された胸椎レベルの数
時間枠：施術開始から30分後。
試行された胸椎レベルの数が記録されます
施術開始から30分後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wake Forest University Health Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Sean Dobson, MD、Wake Forest University Health Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月17日

一次修了 (実際)

2017年10月11日

研究の完了 (実際)

2017年10月11日

試験登録日

最初に提出

2017年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月16日

最初の投稿 (実際)

2017年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月8日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00039522

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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