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Pérdida de resistencia, sin estimulación, para colocación epidural

8 de junio de 2020 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Pérdida de resistencia con estimulación nerviosa versus pérdida de resistencia sola; Efecto sobre el éxito de la colocación epidural torácica.

El propósito de este ensayo de investigación aleatorizado, ciego para el observador, es determinar si el uso de estimulación eléctrica, en comparación con la técnica tradicional de pérdida de resistencia sola, mejora la tasa de éxito de la colocación de catéteres epidurales en una institución de enseñanza académica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos recibirán la colocación de un catéter epidural torácico en el nivel apropiado para su cirugía y serán aleatorizados para que se les coloque la epidural con una técnica de pérdida de resistencia sola o con una técnica de pérdida de resistencia con confirmación por estimulación nerviosa. En el grupo de técnica de pérdida de resistencia tradicional, el catéter epidural se colocará después de lograr la pérdida de resistencia al aire. En el grupo de estimulación eléctrica, siguiendo la ubicación del espacio epidural con una técnica de pérdida de resistencia (utilizando aire), se utilizará la estimulación nerviosa para provocar una contracción miotomal de la pared abdominal o torácica. La estimulación nerviosa se iniciará con un ancho de pulso de 0,3 ms y una frecuencia de 1 Hz y una corriente de 0,2 mA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • WakeForestUBMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Serán elegibles los adultos que se sometan a procedimientos intratorácicos o intraabdominales que normalmente recibirían epidurales torácicos para la analgesia posoperatoria.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con contraindicaciones a la anestesia regional:
  • antecedentes de alergia a los anestésicos locales amida
  • presencia de un déficit neurológico progresivo
  • pacientes que toman medicamentos anticoagulantes que prohíben la colocación de una epidural
  • Infección sistémica
  • Infección en el sitio de colocación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Técnica Tradicional
En el grupo de técnica de pérdida de resistencia tradicional, el catéter epidural se colocará después de lograr la pérdida de resistencia al aire. Tras la colocación del catéter se administrará una dosis de prueba estándar de 3+2 ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1:200.000. Solución para bloqueo epidural torácico.
Procedimiento: Bloqueo epidural torácico
Bloqueo epidural torácico con epidural colocado con técnica de pérdida de resistencia sola.
Droga: Solución para bloqueo epidural torácico
Dosis de 3+2 ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1:200.000
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Epinefrina
Experimental: Grupo de estimulación eléctrica
En el grupo de estimulación eléctrica, siguiendo la ubicación del espacio epidural con una técnica de pérdida de resistencia (utilizando aire), se utilizará la estimulación nerviosa para provocar una contracción miotomal de la pared abdominal o torácica. Después de la colocación del catéter, se administrará una dosis de prueba estándar de 3+2 ml de lidocaína al 1,5 % con epinefrina 1:200 000. Solución para el bloqueo epidural torácico. Bloqueo epidural torácico con estimulación eléctrica del nervio
Procedimiento: Bloqueo epidural torácico
Bloqueo epidural torácico con epidural colocado con técnica de pérdida de resistencia sola.
Droga: Solución para bloqueo epidural torácico
Dosis de 3+2 ml de lidocaína al 1,5% con epinefrina 1:200.000
Otros nombres:
  • Lidocaína
  • Epinefrina
Procedimiento: Estimulación nerviosa eléctrica
En el grupo de estimulación eléctrica, siguiendo la localización del espacio epidural con una técnica de pérdida de resistencia (utilizando aire), se utilizará la estimulación nerviosa para provocar una contracción miotomal de la pared abdominal o torácica. Catéteres de nervio periférico (19 Ga. x 90 cm StimuCath® Continuous Nerve Block Catéter con adaptador SnapLock™ (Arrow de Teleflex Medical, Morrisville, NC), y la estimulación se logrará utilizando un estimulador de nervios B Braun Stimuplex HNS12 ID de producto 4892098.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la colocación de una epidural torácica
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la administración de una dosis de prueba de lidocaína
se determinará por la detección de una pérdida de la sensación de frío (hielo) en al menos dos niveles dermatómicos contiguos, 15 minutos después de la administración de una dosis de prueba de lidocaína a través del catéter epidural. Si se encuentra una pérdida de la sensación de frío, la colocación epidural se clasificará como exitosa. Si no se encuentra pérdida de la sensación de frío, la colocación de la epidural se clasificará como fallida.
15 minutos después de la administración de una dosis de prueba de lidocaína

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para colocar el catéter epidural
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
Se registrará el tiempo necesario para colocar el catéter epidural
Desde el inicio del procedimiento hasta el final del procedimiento
Número de intentos de nivelación de la columna torácica
Periodo de tiempo: Treinta minutos después del inicio del procedimiento.
se registrará el número de niveles de la columna torácica intentados
Treinta minutos después del inicio del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Dobson, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

11 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00039522

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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