肥胖对抑郁水平以及认知和执行功能的影响
2022年2月21日 更新者：Rabin Medical Center
拟议的研究是一项随机、开放、比较研究，涉及一个干预组和两个对照组。
该研究的目的是： 1.比较肥胖女性青少年和体重和身高适当的女性青少年的对照组的抑郁水平。 2. 调查与肥胖少女的对照组相比，营养师为肥胖女性青少年提供的短期干预计划导致体重下降是否会导致抑郁症状水平以及认知和执行功能发生变化肥胖，与未接受此类干预计划的年龄相匹配。
将招募 60 名患有肥胖症的女性青少年参加研究，并将随机分配到两组中的一组 - 1. 干预组 - 该组的参与者将参加一项干预计划，该计划包括与营养师的 12 次会议，并将参加诊所的两次研究访问- 在研究开始时和三个月后。 2.对照组-该组的参与者只会在诊所进行两次研究访问。 在前两次访问中，他们将与营养师会面并接受营养指导。
在研究开始时和三个月后，将招募另外 30 名体重适当的女孩加入第二个对照组——该组将在诊所进行两次研究访问。 在第一次访问中，参与者将接受营养师的营养指导。
在研究访问中，将对所有研究组执行以下程序：验血、完成心理和营养问卷、完成计算机化测试和测量身高、体重、脂肪量和臀围。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Petah-Tikva、以色列、49202
- Schneider Children's Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 12-17岁，就读于施耐德医院内分泌研究所并符合研究标准：肥胖（BMI在85百分位以上）和适当体重（BMI在5-85百分位之间）的青春期女孩。
- 根据 Tanner 的青少年水平：4-5。
- 肥胖参与者：年龄组的 BMI 高于百分位数 85。
- 体重适当的对照组参与者：年龄组BMI百分位5-85。
- 适当的高度（根据 CDC 曲线，百分位数为 3-97）。
- 父母在知情同意书上的签名。
排除标准：
- 慢性病或长期服用药物。
- 不能符合研究条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：参加饮食干预的肥胖女孩
该小组的参与者将参加 12 场由营养师指导的饮食干预会议。
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本组参加者将参加第12次营养指导会议
该组的参与者在研究期间只会接受一次营养指导
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有源比较器：肥胖女孩
该组的参与者在研究期间只会接受一次营养指导
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本组参加者将参加第12次营养指导会议
该组的参与者在研究期间只会接受一次营养指导
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有源比较器：正常体重的女生
该组的参与者在研究期间只会接受一次营养指导
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本组参加者将参加第12次营养指导会议
该组的参与者在研究期间只会接受一次营养指导
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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心理问卷
大体时间：与基线相比的变化 3 个月和 1 年时的心理问卷调查
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与基线相比的变化 3 个月和 1 年时的心理问卷调查
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营养问卷
大体时间：与基线相比的变化 3 个月和 1 年时的营养调查问卷
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与基线相比的变化 3 个月和 1 年时的营养调查问卷
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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高度
大体时间：3 个月和 1 年基线身高的变化
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3 个月和 1 年基线身高的变化
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重量
大体时间：在 3 个月和 1 年时相对于基线体重的变化
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在 3 个月和 1 年时相对于基线体重的变化
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脂肪量
大体时间：3 个月和 1 年时基线脂肪量的变化
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3 个月和 1 年时基线脂肪量的变化
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臀围
大体时间：3 个月和 1 年时臀围基线的变化
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3 个月和 1 年时臀围基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph MD Meirovitch, Prof.、Schneider Children Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年2月20日
研究完成 (实际的)
2022年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月19日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月21日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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