Wpływ otyłości na poziom depresji oraz funkcje poznawcze i wykonawcze
Proponowane badanie jest randomizowanym, otwartym badaniem porównawczym z udziałem grupy interwencyjnej i dwóch grup kontrolnych.
Celem pracy jest: 1. Porównanie poziomu depresji u dorastających dziewcząt z otyłością oraz kontrolnej grupy dorastających dziewcząt o odpowiedniej masie ciała i wzroście. 2. Zbadanie, czy zmniejszenie masy ciała w wyniku krótkozasięgowego programu interwencyjnego realizowanego przez dietetyka dla dorastających dziewcząt z otyłością doprowadzi do zmiany nasilenia objawów depresji oraz funkcji poznawczych i wykonawczych w porównaniu z grupą kontrolną dorastających dziewcząt z otyłością otyłość, dopasowana wiekowo, która nie otrzymuje takiego programu interwencyjnego.
60 nastoletnich dziewcząt z otyłością zostanie zrekrutowanych do badania i losowo przydzielonych do 1 z dwóch grup – 1. grupa interwencyjna – uczestniczki tej grupy wezmą udział w programie interwencyjnym składającym się z 12 spotkań z dietetykiem oraz wezmą udział w dwóch wizytach studyjnych w klinice - na początku badania i po trzech miesiącach. 2.Grupa kontrolna- Uczestnicy tej grupy przyjdą tylko na dwie wizyty studyjne w klinice. Podczas dwóch pierwszych wizyt spotkają się z dietetykiem i otrzymają wskazówki żywieniowe.
Kolejne 30 dziewcząt o odpowiedniej masie ciała zostanie zwerbowanych do drugiej grupy kontrolnej - ta grupa przyjedzie na dwie wizyty studyjne w klinice - na początku badania i po trzech miesiącach. Podczas pierwszej wizyty uczestnicy otrzymają wskazówki żywieniowe od dietetyka.
W ramach wizyt studyjnych dla wszystkich grup badawczych wykonywane będą: badania krwi, wypełnianie kwestionariuszy psychologicznych i żywieniowych, wypełnianie testów komputerowych oraz pomiary wzrostu, masy ciała, masy tłuszczowej i obwodu bioder.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorastające dziewczęta w wieku 12-17 lat, które uczęszczają do Instytutu Endokrynologii w Schneider Hospital i spełniają kryteria badawcze: otyłość (BMI powyżej 85 percentyla) i odpowiednią wagę (BMI pomiędzy 5-85 percentylem).
- Poziom młodzieżowy według Tannera: 4-5.
- Uczestnicy z otyłością: BMI powyżej percentyla 85 dla grupy wiekowej.
- Uczestnicy grupy kontrolnej o odpowiedniej masie ciała: BMI percentyl 5-85 dla grupy wiekowej.
- Odpowiedni wzrost (percentyle 3-97 zgodnie z krzywą CDC).
- Podpis rodziców na formularzu świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba lub przewlekłe stosowanie leków.
- Niemożność spełnienia warunków badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dziewcząt z otyłością uczestniczących w interwencji dietetycznej
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w 12 spotkaniach z zakresu interwencji dietetycznych, które poprowadzi dietetyk.
|
uczestnicy tej grupy wezmą udział w 12 spotkaniach poradnictwa żywieniowego
Uczestnicy z tej grupy otrzymają wskazówki żywieniowe tylko raz podczas badania
|
|
Aktywny komparator: dziewczyny z otyłością
uczestnicy z tej grupy otrzymają wskazówki żywieniowe tylko raz podczas badania
|
uczestnicy tej grupy wezmą udział w 12 spotkaniach poradnictwa żywieniowego
Uczestnicy z tej grupy otrzymają wskazówki żywieniowe tylko raz podczas badania
|
|
Aktywny komparator: dziewczyny o normalnej wadze
uczestnicy z tej grupy otrzymają wskazówki żywieniowe tylko raz podczas badania
|
uczestnicy tej grupy wezmą udział w 12 spotkaniach poradnictwa żywieniowego
Uczestnicy z tej grupy otrzymają wskazówki żywieniowe tylko raz podczas badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusze psychologiczne
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusze psychologiczne po 3 miesiącach i po 1 roku
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusze psychologiczne po 3 miesiącach i po 1 roku
|
|
Ankiety żywieniowe
Ramy czasowe: zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusze żywieniowe po 3 miesiącach i po 1 roku
|
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Kwestionariusze żywieniowe po 3 miesiącach i po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
wysokość
Ramy czasowe: zmiana od wysokości wyjściowej po 3 miesiącach i po 1 roku
|
zmiana od wysokości wyjściowej po 3 miesiącach i po 1 roku
|
|
waga
Ramy czasowe: zmiana masy wyjściowej po 3 miesiącach i po 1 roku
|
zmiana masy wyjściowej po 3 miesiącach i po 1 roku
|
|
masa tłuszczowa
Ramy czasowe: zmiany od wyjściowej masy tłuszczowej po 3 miesiącach i po 1 roku
|
zmiany od wyjściowej masy tłuszczowej po 3 miesiącach i po 1 roku
|
|
obwód bioder
Ramy czasowe: zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 3 miesiącach i po 1 roku
|
zmiana od wyjściowego obwodu bioder po 3 miesiącach i po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- rmc027816ctil
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja poradnictwa żywieniowego
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony