- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03087994
Inverkan av fetma på nivån av depression och kognitiva och verkställande funktioner
Den föreslagna studien är en randomiserad, öppen, jämförande forskning som involverar en interventionsgrupp och två kontrollgrupper.
Syften med studien är: 1. Att jämföra nivåer av depression hos kvinnliga tonåringar med fetma och en kontrollgrupp av kvinnliga tonåringar med lämplig vikt och längd. 2. Att undersöka om en viktminskning på grund av ett kortdistansinterventionsprogram som tillhandahålls av dietist för kvinnliga tonåringar med fetma kommer att leda till förändringar i nivåerna av symtom på depression och kognitiva och exekutiva funktioner jämfört med en kontrollgrupp av tonårsflickor med fetma, matchad i ålder som inte får ett sådant interventionsprogram.
60 kvinnliga tonåringar med fetma kommer att rekryteras till studien och kommer att randomiseras till 1 av två grupper- 1. interventionsgrupp- deltagare i denna grupp kommer att delta i ett interventionsprogram bestående av 12 möten med dietist och kommer att delta i två studiebesök på kliniken - i början av studien och efter tre månader. 2.Kontrollgrupp- Deltagare i denna grupp kommer endast på två studiebesök på kliniken. Under de två första besöken kommer de att träffa en dietist och få kostvägledning.
Ytterligare 30 flickor med lämplig vikt kommer att rekryteras till andra kontrollgruppen - denna grupp kommer till två studiebesök på kliniken - i början av studien och efter tre månader. I det första besöket kommer deltagarna att få näringsvägledning av dietisten.
Vid studiebesöken kommer följande procedurer att utföras för alla studiegrupper: Blodprover, ifyllande av psykologiska och näringsmässiga frågeformulär, ifyllande av datoriserade tester och mätningar av längd, vikt, fettmassa och höfteromkrets.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomsflickor i åldrarna 12-17, som går på endokrinologiska institutet i Schneider Hospital och uppfyller forskningskriterierna: fetma (BMI över percentilen 85) och lämplig vikt (BMI mellan percentilerna 5-85).
- Ungdomsnivå enligt Tanner: 4-5.
- Deltagare med fetma: BMI över percentilen 85 för åldersgrupp.
- Deltagare i kontrollgrupp med lämplig vikt: BMI-percentil 5-85 för åldersgrupp.
- Lämplig höjd (Percentiler 3-97 enligt CDC-kurvan).
- Föräldrars underskrift på blankett för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Kronisk sjukdom eller kronisk användning av mediciner.
- Oförmåga att följa forskningsvillkoren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: flickor med fetma som deltar i en kostinsats
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i 12 möten med kostinterventioner som kommer att vägledas av en dietist.
|
deltagare i denna grupp kommer att delta i 12 möten med näringsvägledning
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få näringsvägledning en gång under studien
|
|
Aktiv komparator: flickor med fetma
deltagare i denna grupp kommer endast att få näringsvägledning en gång under studien
|
deltagare i denna grupp kommer att delta i 12 möten med näringsvägledning
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få näringsvägledning en gång under studien
|
|
Aktiv komparator: tjejer med normalvikt
deltagare i denna grupp kommer endast att få näringsvägledning en gång under studien
|
deltagare i denna grupp kommer att delta i 12 möten med näringsvägledning
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få näringsvägledning en gång under studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Psykologiska frågeformulär
Tidsram: förändring från baslinjen Psykologiska frågeformulär vid 3 månader och vid 1 år
|
förändring från baslinjen Psykologiska frågeformulär vid 3 månader och vid 1 år
|
|
Näringsfrågor
Tidsram: förändring från baslinjen Nutritionella frågeformulär vid 3 månader och vid 1 år
|
förändring från baslinjen Nutritionella frågeformulär vid 3 månader och vid 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
höjd
Tidsram: förändring från baslinjehöjd vid 3 månader och vid 1 år
|
förändring från baslinjehöjd vid 3 månader och vid 1 år
|
|
vikt
Tidsram: förändring från baslinjevikten vid 3 månader och vid 1 år
|
förändring från baslinjevikten vid 3 månader och vid 1 år
|
|
fettmassa
Tidsram: förändring från baslinjens fettmassa vid 3 månader och vid 1 år
|
förändring från baslinjens fettmassa vid 3 månader och vid 1 år
|
|
höfternas omkrets
Tidsram: förändring från baslinjens omkrets av höfter vid 3 månader och vid 1 år
|
förändring från baslinjens omkrets av höfter vid 3 månader och vid 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- rmc027816ctil
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .