Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av fetma på nivån av depression och kognitiva och verkställande funktioner

21 februari 2022 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Den föreslagna studien är en randomiserad, öppen, jämförande forskning som involverar en interventionsgrupp och två kontrollgrupper.

Syften med studien är: 1. Att jämföra nivåer av depression hos kvinnliga tonåringar med fetma och en kontrollgrupp av kvinnliga tonåringar med lämplig vikt och längd. 2. Att undersöka om en viktminskning på grund av ett kortdistansinterventionsprogram som tillhandahålls av dietist för kvinnliga tonåringar med fetma kommer att leda till förändringar i nivåerna av symtom på depression och kognitiva och exekutiva funktioner jämfört med en kontrollgrupp av tonårsflickor med fetma, matchad i ålder som inte får ett sådant interventionsprogram.

60 kvinnliga tonåringar med fetma kommer att rekryteras till studien och kommer att randomiseras till 1 av två grupper- 1. interventionsgrupp- deltagare i denna grupp kommer att delta i ett interventionsprogram bestående av 12 möten med dietist och kommer att delta i två studiebesök på kliniken - i början av studien och efter tre månader. 2.Kontrollgrupp- Deltagare i denna grupp kommer endast på två studiebesök på kliniken. Under de två första besöken kommer de att träffa en dietist och få kostvägledning.

Ytterligare 30 flickor med lämplig vikt kommer att rekryteras till andra kontrollgruppen - denna grupp kommer till två studiebesök på kliniken - i början av studien och efter tre månader. I det första besöket kommer deltagarna att få näringsvägledning av dietisten.

Vid studiebesöken kommer följande procedurer att utföras för alla studiegrupper: Blodprover, ifyllande av psykologiska och näringsmässiga frågeformulär, ifyllande av datoriserade tester och mätningar av längd, vikt, fettmassa och höfteromkrets.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ungdomsflickor i åldrarna 12-17, som går på endokrinologiska institutet i Schneider Hospital och uppfyller forskningskriterierna: fetma (BMI över percentilen 85) och lämplig vikt (BMI mellan percentilerna 5-85).
  2. Ungdomsnivå enligt Tanner: 4-5.
  3. Deltagare med fetma: BMI över percentilen 85 för åldersgrupp.
  4. Deltagare i kontrollgrupp med lämplig vikt: BMI-percentil 5-85 för åldersgrupp.
  5. Lämplig höjd (Percentiler 3-97 enligt CDC-kurvan).
  6. Föräldrars underskrift på blankett för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Kronisk sjukdom eller kronisk användning av mediciner.
  2. Oförmåga att följa forskningsvillkoren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flickor med fetma som deltar i en kostinsats
Deltagarna i denna grupp kommer att delta i 12 möten med kostinterventioner som kommer att vägledas av en dietist.
deltagare i denna grupp kommer att delta i 12 möten med näringsvägledning
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få näringsvägledning en gång under studien
Aktiv komparator: flickor med fetma
deltagare i denna grupp kommer endast att få näringsvägledning en gång under studien
deltagare i denna grupp kommer att delta i 12 möten med näringsvägledning
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få näringsvägledning en gång under studien
Aktiv komparator: tjejer med normalvikt
deltagare i denna grupp kommer endast att få näringsvägledning en gång under studien
deltagare i denna grupp kommer att delta i 12 möten med näringsvägledning
Deltagarna i denna grupp kommer endast att få näringsvägledning en gång under studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Psykologiska frågeformulär
Tidsram: förändring från baslinjen Psykologiska frågeformulär vid 3 månader och vid 1 år
förändring från baslinjen Psykologiska frågeformulär vid 3 månader och vid 1 år
Näringsfrågor
Tidsram: förändring från baslinjen Nutritionella frågeformulär vid 3 månader och vid 1 år
förändring från baslinjen Nutritionella frågeformulär vid 3 månader och vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
höjd
Tidsram: förändring från baslinjehöjd vid 3 månader och vid 1 år
förändring från baslinjehöjd vid 3 månader och vid 1 år
vikt
Tidsram: förändring från baslinjevikten vid 3 månader och vid 1 år
förändring från baslinjevikten vid 3 månader och vid 1 år
fettmassa
Tidsram: förändring från baslinjens fettmassa vid 3 månader och vid 1 år
förändring från baslinjens fettmassa vid 3 månader och vid 1 år
höfternas omkrets
Tidsram: förändring från baslinjens omkrets av höfter vid 3 månader och vid 1 år
förändring från baslinjens omkrets av höfter vid 3 månader och vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rmc027816ctil

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera