- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03087994
Innflytelsen av fedme på nivået av depresjon og kognitive og eksekutive funksjoner
Den foreslåtte studien er en randomisert, åpen, komparativ forskning som involverer en intervensjonsgruppe og to kontrollgrupper.
Målet med studien er: 1. Å sammenligne nivåer av depresjon hos kvinnelige ungdommer med fedme og en kontrollgruppe av kvinnelige ungdommer med passende vekt og høyde. 2. Å undersøke om en reduksjon i vekt på grunn av et kortvarig intervensjonsprogram gitt av kostholdsekspert for kvinnelige ungdommer med fedme vil føre til endringer i nivåene av symptomer på depresjon og kognitive og eksekutive funksjoner sammenlignet med en kontrollgruppe av ungdomsjenter med fedme, matchet i alder som ikke får et slikt intervensjonsprogram.
60 kvinnelige ungdommer med overvekt vil bli rekruttert til studien og vil bli randomisert til 1 av to grupper- 1. intervensjonsgruppe- deltakere i denne gruppen vil delta på et intervensjonsprogram bestående av 12 møter med kostholdsekspert og vil delta på to studiebesøk ved klinikken - i begynnelsen av studiet og etter tre måneder. 2.Kontrollgruppe- Deltakere i denne gruppen vil kun komme på to studiebesøk på klinikken. I de to første besøkene vil de møte en ernæringsfysiolog og få ernæringsveiledning.
Ytterligere 30 jenter med passende vekt vil bli rekruttert til andre kontrollgruppe - denne gruppen vil komme til to studiebesøk på klinikken - i begynnelsen av studien og etter tre måneder. I det første besøket vil deltakerne få ernæringsveiledning av kostholdseksperten.
I studiebesøkene vil følgende prosedyrer bli utført for alle studiegruppene: Blodprøver, utfylling av psykologiske og ernæringsmessige spørreskjemaer, utfylling av datastyrte tester og målinger av høyde, vekt, fettmasse og hofteomkrets.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdomsjenter i alderen 12-17, som går på Endokrinologisk institutt i Schneider Hospital og oppfyller forskningskriteriene: fedme (BMI over persentil 85) og passende vekt (BMI mellom persentil 5-85).
- Ungdomsnivå i følge Tanner: 4-5.
- Deltakere med fedme: BMI over persentil 85 for aldersgruppe.
- Deltakere i kontrollgruppe med passende vekt: BMI persentil 5-85 for aldersgruppe.
- Passende høyde (persentiler 3-97 i henhold til CDC-kurven).
- Foreldres underskrift på informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sykdom eller kronisk bruk av medisiner.
- Manglende evne til å overholde forskningsbetingelsene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: jenter med fedme som deltar på en diettintervensjon
Deltakere i denne gruppen vil delta på 12 møter med kostholdsintervensjoner som vil bli veiledet av en kostholdsveileder.
|
deltakere i denne gruppen vil delta på 12 møte med ernæringsveiledning
Deltakere i denne gruppen vil kun få ernæringsveiledning én gang i løpet av studien
|
Aktiv komparator: jenter med overvekt
deltakere i denne gruppen vil kun få ernæringsveiledning én gang i løpet av studien
|
deltakere i denne gruppen vil delta på 12 møte med ernæringsveiledning
Deltakere i denne gruppen vil kun få ernæringsveiledning én gang i løpet av studien
|
Aktiv komparator: jenter med normal vekt
deltakere i denne gruppen vil kun få ernæringsveiledning én gang i løpet av studien
|
deltakere i denne gruppen vil delta på 12 møte med ernæringsveiledning
Deltakere i denne gruppen vil kun få ernæringsveiledning én gang i løpet av studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykologiske spørreskjemaer
Tidsramme: endring fra baseline Psykologiske spørreskjemaer ved 3 måneder og ved 1 år
|
endring fra baseline Psykologiske spørreskjemaer ved 3 måneder og ved 1 år
|
Ernæringsspørreskjemaer
Tidsramme: endring fra baseline Ernæringsspørreskjemaer ved 3 måneder og ved 1 år
|
endring fra baseline Ernæringsspørreskjemaer ved 3 måneder og ved 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
høyde
Tidsramme: endring fra baseline høyde ved 3 måneder og ved 1 år
|
endring fra baseline høyde ved 3 måneder og ved 1 år
|
vekt
Tidsramme: endring fra baseline vekt ved 3 måneder og ved 1 år
|
endring fra baseline vekt ved 3 måneder og ved 1 år
|
fettmasse
Tidsramme: endring fra baseline fettmasse ved 3 måneder og ved 1 år
|
endring fra baseline fettmasse ved 3 måneder og ved 1 år
|
omkrets av hofter
Tidsramme: endring fra baseline omkrets av hofter ved 3 måneder og ved 1 år
|
endring fra baseline omkrets av hofter ved 3 måneder og ved 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- rmc027816ctil
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæringsveiledningsintervensjon
-
University of MemphisUSANA Health SciencesRekruttering
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of California, San Francisco; RAND; Universidad Autonoma de Santo... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHode- og nakkekreftItalia
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater