Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innflytelsen av fedme på nivået av depresjon og kognitive og eksekutive funksjoner

21. februar 2022 oppdatert av: Rabin Medical Center

Den foreslåtte studien er en randomisert, åpen, komparativ forskning som involverer en intervensjonsgruppe og to kontrollgrupper.

Målet med studien er: 1. Å sammenligne nivåer av depresjon hos kvinnelige ungdommer med fedme og en kontrollgruppe av kvinnelige ungdommer med passende vekt og høyde. 2. Å undersøke om en reduksjon i vekt på grunn av et kortvarig intervensjonsprogram gitt av kostholdsekspert for kvinnelige ungdommer med fedme vil føre til endringer i nivåene av symptomer på depresjon og kognitive og eksekutive funksjoner sammenlignet med en kontrollgruppe av ungdomsjenter med fedme, matchet i alder som ikke får et slikt intervensjonsprogram.

60 kvinnelige ungdommer med overvekt vil bli rekruttert til studien og vil bli randomisert til 1 av to grupper- 1. intervensjonsgruppe- deltakere i denne gruppen vil delta på et intervensjonsprogram bestående av 12 møter med kostholdsekspert og vil delta på to studiebesøk ved klinikken - i begynnelsen av studiet og etter tre måneder. 2.Kontrollgruppe- Deltakere i denne gruppen vil kun komme på to studiebesøk på klinikken. I de to første besøkene vil de møte en ernæringsfysiolog og få ernæringsveiledning.

Ytterligere 30 jenter med passende vekt vil bli rekruttert til andre kontrollgruppe - denne gruppen vil komme til to studiebesøk på klinikken - i begynnelsen av studien og etter tre måneder. I det første besøket vil deltakerne få ernæringsveiledning av kostholdseksperten.

I studiebesøkene vil følgende prosedyrer bli utført for alle studiegruppene: Blodprøver, utfylling av psykologiske og ernæringsmessige spørreskjemaer, utfylling av datastyrte tester og målinger av høyde, vekt, fettmasse og hofteomkrets.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdomsjenter i alderen 12-17, som går på Endokrinologisk institutt i Schneider Hospital og oppfyller forskningskriteriene: fedme (BMI over persentil 85) og passende vekt (BMI mellom persentil 5-85).
  2. Ungdomsnivå i følge Tanner: 4-5.
  3. Deltakere med fedme: BMI over persentil 85 for aldersgruppe.
  4. Deltakere i kontrollgruppe med passende vekt: BMI persentil 5-85 for aldersgruppe.
  5. Passende høyde (persentiler 3-97 i henhold til CDC-kurven).
  6. Foreldres underskrift på informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk sykdom eller kronisk bruk av medisiner.
  2. Manglende evne til å overholde forskningsbetingelsene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: jenter med fedme som deltar på en diettintervensjon
Deltakere i denne gruppen vil delta på 12 møter med kostholdsintervensjoner som vil bli veiledet av en kostholdsveileder.
deltakere i denne gruppen vil delta på 12 møte med ernæringsveiledning
Deltakere i denne gruppen vil kun få ernæringsveiledning én gang i løpet av studien
Aktiv komparator: jenter med overvekt
deltakere i denne gruppen vil kun få ernæringsveiledning én gang i løpet av studien
deltakere i denne gruppen vil delta på 12 møte med ernæringsveiledning
Deltakere i denne gruppen vil kun få ernæringsveiledning én gang i løpet av studien
Aktiv komparator: jenter med normal vekt
deltakere i denne gruppen vil kun få ernæringsveiledning én gang i løpet av studien
deltakere i denne gruppen vil delta på 12 møte med ernæringsveiledning
Deltakere i denne gruppen vil kun få ernæringsveiledning én gang i løpet av studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykologiske spørreskjemaer
Tidsramme: endring fra baseline Psykologiske spørreskjemaer ved 3 måneder og ved 1 år
endring fra baseline Psykologiske spørreskjemaer ved 3 måneder og ved 1 år
Ernæringsspørreskjemaer
Tidsramme: endring fra baseline Ernæringsspørreskjemaer ved 3 måneder og ved 1 år
endring fra baseline Ernæringsspørreskjemaer ved 3 måneder og ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
høyde
Tidsramme: endring fra baseline høyde ved 3 måneder og ved 1 år
endring fra baseline høyde ved 3 måneder og ved 1 år
vekt
Tidsramme: endring fra baseline vekt ved 3 måneder og ved 1 år
endring fra baseline vekt ved 3 måneder og ved 1 år
fettmasse
Tidsramme: endring fra baseline fettmasse ved 3 måneder og ved 1 år
endring fra baseline fettmasse ved 3 måneder og ved 1 år
omkrets av hofter
Tidsramme: endring fra baseline omkrets av hofter ved 3 måneder og ved 1 år
endring fra baseline omkrets av hofter ved 3 måneder og ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • rmc027816ctil

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ernæringsveiledningsintervensjon

3
Abonnere