A Influência da Obesidade no Nível de Depressão e nas Funções Cognitivas e Executivas
O estudo proposto é uma pesquisa randomizada, aberta e comparativa envolvendo um grupo de intervenção e dois grupos de controle.
Os objetivos do estudo são: 1. Comparar os níveis de depressão em adolescentes do sexo feminino com obesidade e um grupo controle de adolescentes do sexo feminino com peso e altura adequados. 2. Investigar se uma redução de peso devido a um programa de intervenção de curto prazo fornecido por nutricionista para adolescentes do sexo feminino com obesidade levará a mudanças nos níveis de sintomas de depressão e funções cognitivas e executivas em comparação com um grupo controle de adolescentes com obesidade, pareados em idade que não recebem tal programa de intervenção.
60 adolescentes do sexo feminino com obesidade serão recrutadas para o estudo e serão randomizadas para 1 de dois grupos - 1. grupo de intervenção - as participantes deste grupo participarão de um programa de intervenção que consiste em 12 reuniões com nutricionista e comparecerão a duas visitas de estudo na clínica - no início do estudo e após três meses. 2.Grupo de controle- Os participantes deste grupo comparecerão apenas a duas visitas de estudo na clínica. Nas duas primeiras visitas, eles terão uma consulta com um nutricionista e receberão orientações nutricionais.
Outras 30 meninas com peso adequado serão recrutadas para o segundo grupo de controle - este grupo fará duas visitas de estudo na clínica - no início do estudo e após três meses. Na primeira visita os participantes receberão orientações nutricionais da nutricionista.
Nas visitas de estudo serão realizados os seguintes procedimentos para todos os grupos de estudo: Exames de sangue, preenchimento de questionários psicológicos e nutricionais, preenchimento de testes computadorizados e medições de altura, peso, massa gorda e circunferência do quadril.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes do sexo feminino de 12 a 17 anos, que frequentam o Instituto de Endocrinologia do Hospital Schneider e atendem aos critérios da pesquisa: obesidade (IMC acima do percentil 85) e peso adequado (IMC entre os percentis 5-85).
- Nível adolescente de acordo com Tanner: 4-5.
- Participantes com obesidade: IMC acima do percentil 85 para faixa etária.
- Participantes do grupo controle com peso adequado: IMC percentil 5-85 para faixa etária.
- Altura adequada (Percentis 3-97 de acordo com a curva CDC).
- Assinatura dos pais no formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Doença crônica ou uso crônico de medicamentos.
- Incapacidade de cumprir as condições da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: meninas com obesidade participando de uma intervenção dietética
Os participantes desse grupo participarão de 12 encontros de intervenções dietéticas que serão orientados por uma nutricionista.
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participantes deste grupo participarão de 12 encontros de orientação nutricional
Os participantes deste grupo receberão orientação nutricional apenas uma vez durante o estudo
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Comparador Ativo: meninas com obesidade
os participantes deste grupo receberão orientação nutricional apenas uma vez durante o estudo
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participantes deste grupo participarão de 12 encontros de orientação nutricional
Os participantes deste grupo receberão orientação nutricional apenas uma vez durante o estudo
|
|
Comparador Ativo: meninas com peso normal
os participantes deste grupo receberão orientação nutricional apenas uma vez durante o estudo
|
participantes deste grupo participarão de 12 encontros de orientação nutricional
Os participantes deste grupo receberão orientação nutricional apenas uma vez durante o estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Questionários psicológicos
Prazo: mudança em relação aos questionários psicológicos iniciais em 3 meses e em 1 ano
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mudança em relação aos questionários psicológicos iniciais em 3 meses e em 1 ano
|
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Questionários nutricionais
Prazo: mudança desde a linha de base Questionários nutricionais em 3 meses e em 1 ano
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mudança desde a linha de base Questionários nutricionais em 3 meses e em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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altura
Prazo: mudança da altura da linha de base em 3 meses e em 1 ano
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mudança da altura da linha de base em 3 meses e em 1 ano
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peso
Prazo: alteração do peso basal em 3 meses e em 1 ano
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alteração do peso basal em 3 meses e em 1 ano
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Massa gorda
Prazo: mudança da massa gorda basal em 3 meses e em 1 ano
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mudança da massa gorda basal em 3 meses e em 1 ano
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circunferência dos quadris
Prazo: mudança da circunferência basal dos quadris em 3 meses e em 1 ano
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mudança da circunferência basal dos quadris em 3 meses e em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- rmc027816ctil
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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