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Der Einfluss von Fettleibigkeit auf das Ausmaß der Depression sowie auf kognitive und exekutive Funktionen

21. Februar 2022 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Vergleichsstudie mit einer Interventionsgruppe und zwei Kontrollgruppen.

Die Ziele der Studie sind: 1.Vergleich des Ausmaßes der Depression bei weiblichen Jugendlichen mit Adipositas und einer Kontrollgruppe weiblicher Jugendlicher mit entsprechendem Gewicht und entsprechender Größe. 2. Um zu untersuchen, ob eine Gewichtsabnahme aufgrund eines kurzfristigen Interventionsprogramms eines Ernährungsberaters für weibliche Jugendliche mit Adipositas zu einer Veränderung des Ausmaßes der Depressionssymptome sowie der kognitiven und exekutiven Funktionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe heranwachsender Mädchen mit führt Fettleibigkeit, altersentsprechend, die kein solches Interventionsprogramm erhält.

60 weibliche Jugendliche mit Fettleibigkeit werden für die Studie rekrutiert und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – 1. Interventionsgruppe – Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem Interventionsprogramm teil, das aus 12 Treffen mit einem Ernährungsberater besteht, und nehmen an zwei Studienbesuchen in der Klinik teil - zu Beginn des Studiums und nach drei Monaten. 2. Kontrollgruppe – Teilnehmer dieser Gruppe kommen nur zu zwei Studienbesuchen in die Klinik. Bei den ersten beiden Besuchen treffen sie sich mit einem Ernährungsberater und erhalten eine Ernährungsberatung.

Weitere 30 Mädchen mit entsprechendem Gewicht werden in die zweite Kontrollgruppe aufgenommen – diese Gruppe kommt zu zwei Studienbesuchen in die Klinik – zu Beginn der Studie und nach drei Monaten. Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine Ernährungsberatung durch den Ernährungsberater.

Bei den Studienbesuchen werden für alle Studiengruppen folgende Verfahren durchgeführt: Blutuntersuchungen, Ausfüllen psychologischer und ernährungsbezogener Fragebögen, Ausfüllen computergestützter Tests und Messungen von Größe, Gewicht, Fettmasse und Hüftumfang.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Heranwachsende Mädchen im Alter von 12–17 Jahren, die das Endokrinologische Institut im Schneider-Krankenhaus besuchen und die Forschungskriterien erfüllen: Fettleibigkeit (BMI über Perzentil 85) und angemessenes Gewicht (BMI zwischen Perzentil 5–85).
  2. Jugendniveau nach Tanner: 4-5.
  3. Teilnehmer mit Adipositas: BMI über Perzentil 85 für die Altersgruppe.
  4. Teilnehmer der Kontrollgruppe mit entsprechendem Gewicht: BMI-Perzentil 5–85 für die Altersgruppe.
  5. Angemessene Höhe (Perzentile 3–97 gemäß der CDC-Kurve).
  6. Unterschrift der Eltern auf der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Chronische Krankheit oder chronische Einnahme von Medikamenten.
  2. Unfähigkeit, die Forschungsbedingungen einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mädchen mit Fettleibigkeit nehmen an einer Ernährungsintervention teil
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 12 Treffen zu Ernährungsinterventionen teil, die von einem Ernährungsberater geleitet werden.
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 12 Treffen zur Ernährungsberatung teil
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie nur einmal eine Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: Mädchen mit Fettleibigkeit
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie nur einmal eine Ernährungsberatung
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 12 Treffen zur Ernährungsberatung teil
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie nur einmal eine Ernährungsberatung
Aktiver Komparator: Mädchen mit Normalgewicht
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie nur einmal eine Ernährungsberatung
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 12 Treffen zur Ernährungsberatung teil
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie nur einmal eine Ernährungsberatung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psychologische Fragebögen
Zeitfenster: Änderung der psychologischen Fragebögen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Änderung der psychologischen Fragebögen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Ernährungsfragebögen
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsfragebögen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Änderung der Ernährungsfragebögen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangshöhe nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Veränderung gegenüber der Ausgangshöhe nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
fette Masse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundfettmasse nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Veränderung gegenüber der Grundfettmasse nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Umfang der Hüfte
Zeitfenster: Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • rmc027816ctil

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur Ernährungsberatung

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