- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03087994
Der Einfluss von Fettleibigkeit auf das Ausmaß der Depression sowie auf kognitive und exekutive Funktionen
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, offene Vergleichsstudie mit einer Interventionsgruppe und zwei Kontrollgruppen.
Die Ziele der Studie sind: 1.Vergleich des Ausmaßes der Depression bei weiblichen Jugendlichen mit Adipositas und einer Kontrollgruppe weiblicher Jugendlicher mit entsprechendem Gewicht und entsprechender Größe. 2. Um zu untersuchen, ob eine Gewichtsabnahme aufgrund eines kurzfristigen Interventionsprogramms eines Ernährungsberaters für weibliche Jugendliche mit Adipositas zu einer Veränderung des Ausmaßes der Depressionssymptome sowie der kognitiven und exekutiven Funktionen im Vergleich zu einer Kontrollgruppe heranwachsender Mädchen mit führt Fettleibigkeit, altersentsprechend, die kein solches Interventionsprogramm erhält.
60 weibliche Jugendliche mit Fettleibigkeit werden für die Studie rekrutiert und randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt – 1. Interventionsgruppe – Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an einem Interventionsprogramm teil, das aus 12 Treffen mit einem Ernährungsberater besteht, und nehmen an zwei Studienbesuchen in der Klinik teil - zu Beginn des Studiums und nach drei Monaten. 2. Kontrollgruppe – Teilnehmer dieser Gruppe kommen nur zu zwei Studienbesuchen in die Klinik. Bei den ersten beiden Besuchen treffen sie sich mit einem Ernährungsberater und erhalten eine Ernährungsberatung.
Weitere 30 Mädchen mit entsprechendem Gewicht werden in die zweite Kontrollgruppe aufgenommen – diese Gruppe kommt zu zwei Studienbesuchen in die Klinik – zu Beginn der Studie und nach drei Monaten. Beim ersten Besuch erhalten die Teilnehmer eine Ernährungsberatung durch den Ernährungsberater.
Bei den Studienbesuchen werden für alle Studiengruppen folgende Verfahren durchgeführt: Blutuntersuchungen, Ausfüllen psychologischer und ernährungsbezogener Fragebögen, Ausfüllen computergestützter Tests und Messungen von Größe, Gewicht, Fettmasse und Hüftumfang.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Heranwachsende Mädchen im Alter von 12–17 Jahren, die das Endokrinologische Institut im Schneider-Krankenhaus besuchen und die Forschungskriterien erfüllen: Fettleibigkeit (BMI über Perzentil 85) und angemessenes Gewicht (BMI zwischen Perzentil 5–85).
- Jugendniveau nach Tanner: 4-5.
- Teilnehmer mit Adipositas: BMI über Perzentil 85 für die Altersgruppe.
- Teilnehmer der Kontrollgruppe mit entsprechendem Gewicht: BMI-Perzentil 5–85 für die Altersgruppe.
- Angemessene Höhe (Perzentile 3–97 gemäß der CDC-Kurve).
- Unterschrift der Eltern auf der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Chronische Krankheit oder chronische Einnahme von Medikamenten.
- Unfähigkeit, die Forschungsbedingungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Mädchen mit Fettleibigkeit nehmen an einer Ernährungsintervention teil
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 12 Treffen zu Ernährungsinterventionen teil, die von einem Ernährungsberater geleitet werden.
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 12 Treffen zur Ernährungsberatung teil
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie nur einmal eine Ernährungsberatung
|
Aktiver Komparator: Mädchen mit Fettleibigkeit
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie nur einmal eine Ernährungsberatung
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 12 Treffen zur Ernährungsberatung teil
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie nur einmal eine Ernährungsberatung
|
Aktiver Komparator: Mädchen mit Normalgewicht
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie nur einmal eine Ernährungsberatung
|
Die Teilnehmer dieser Gruppe nehmen an 12 Treffen zur Ernährungsberatung teil
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten während der Studie nur einmal eine Ernährungsberatung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Psychologische Fragebögen
Zeitfenster: Änderung der psychologischen Fragebögen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Änderung der psychologischen Fragebögen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
|
Ernährungsfragebögen
Zeitfenster: Änderung der Ernährungsfragebögen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
|
Änderung der Ernährungsfragebögen gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Höhe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangshöhe nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Veränderung gegenüber der Ausgangshöhe nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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fette Masse
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundfettmasse nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
|
Veränderung gegenüber der Grundfettmasse nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
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Umfang der Hüfte
Zeitfenster: Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
|
Veränderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten und nach 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- rmc027816ctil
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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