Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obezity na úroveň deprese a kognitivní a výkonné funkce

21. února 2022 aktualizováno: Rabin Medical Center

Navrhovaná studie je randomizovaný, otevřený, srovnávací výzkum zahrnující intervenční skupinu a dvě kontrolní skupiny.

Cíle studie jsou: 1. Porovnat míru deprese u obezitorostenek a kontrolní skupiny adolescentek s odpovídající hmotností a výškou. 2. Zkoumat, zda snížení hmotnosti v důsledku intervenčního programu krátkého dosahu poskytovaného dietologem pro dospívající ženy s obezitou povede ke změně úrovně příznaků deprese a kognitivních a exekutivních funkcí ve srovnání s kontrolní skupinou dospívajících dívek s obezita, věkově odpovídající, která nedostává takový intervenční program.

Do studie bude přijato 60 dospívajících žen s obezitou, které budou randomizovány do 1 ze dvou skupin- 1. intervenční skupina- účastníci této skupiny se zúčastní intervenčního programu sestávajícího z 12 setkání s dietologem a zúčastní se dvou studijních návštěv na klinice - na začátku studia a po třech měsících. 2.Kontrolní skupina- Účastníci této skupiny přijdou pouze na dvě studijní návštěvy na klinice. Při prvních dvou návštěvách se setkají s dietologem a dostanou výživové poradenství.

Dalších 30 dívek s odpovídající váhou bude přijato do druhé kontrolní skupiny – tato skupina přijede na dvě studijní návštěvy na klinice – na začátku studie a po třech měsících. Při první návštěvě obdrží účastníci nutriční poradenství od dietologa.

Při studijních návštěvách budou pro všechny studijní skupiny provedeny následující postupy: Krevní testy, vyplnění psychologických a nutričních dotazníků, vyplnění počítačových testů a měření výšky, hmotnosti, tukové hmoty a obvodu boků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospívající dívky ve věku 12-17 let, které navštěvují Endokrinologický ústav ve Schneiderově nemocnici a splňují kritéria výzkumu: obezita (BMI nad percentilem 85) a přiměřená hmotnost (BMI mezi percentily 5-85).
  2. Úroveň dospívání podle Tannera: 4-5.
  3. Účastníci s obezitou: BMI nad percentilem 85 pro věkovou skupinu.
  4. Účastníci v kontrolní skupině s vhodnou hmotností: percentil BMI 5-85 pro věkovou skupinu.
  5. Vhodná výška (percentily 3-97 podle křivky CDC).
  6. Podpis rodičů na formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické onemocnění nebo chronické užívání léků.
  2. Neschopnost dodržet podmínky výzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dívky s obezitou navštěvující dietní intervenci
Účastníci této skupiny se zúčastní 12 setkání dietetických intervencí, které povede dietolog.
Behaviorální: Intervence nutričního poradenství
účastníci této skupiny se zúčastní 12 setkání nutričního poradenství
Behaviorální: Intervence nutričního poradenství
Účastníci v této skupině dostanou výživové poradenství pouze jednou během studie
Aktivní komparátor: dívky s obezitou
účastníci v této skupině dostanou výživové poradenství pouze jednou během studie
Behaviorální: Intervence nutričního poradenství
účastníci této skupiny se zúčastní 12 setkání nutričního poradenství
Behaviorální: Intervence nutričního poradenství
Účastníci v této skupině dostanou výživové poradenství pouze jednou během studie
Aktivní komparátor: dívky s normální váhou
účastníci v této skupině dostanou výživové poradenství pouze jednou během studie
Behaviorální: Intervence nutričního poradenství
účastníci této skupiny se zúčastní 12 setkání nutričního poradenství
Behaviorální: Intervence nutričního poradenství
Účastníci v této skupině dostanou výživové poradenství pouze jednou během studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Psychologické dotazníky
Časové okno: změna od výchozích psychologických dotazníků po 3 měsících a po 1 roce
změna od výchozích psychologických dotazníků po 3 měsících a po 1 roce
Výživové dotazníky
Časové okno: změna od výchozích nutričních dotazníků po 3 měsících a po 1 roce
změna od výchozích nutričních dotazníků po 3 měsících a po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výška
Časové okno: změna od výchozí výšky ve 3 měsících a v 1 roce
změna od výchozí výšky ve 3 měsících a v 1 roce
hmotnost
Časové okno: změna od výchozí hmotnosti po 3 měsících a po 1 roce
změna od výchozí hmotnosti po 3 měsících a po 1 roce
tukové hmoty
Časové okno: změna od výchozí tukové hmoty po 3 měsících a po 1 roce
změna od výchozí tukové hmoty po 3 měsících a po 1 roce
obvod boků
Časové okno: změna od výchozího obvodu boků ve 3 měsících a v 1 roce
změna od výchozího obvodu boků ve 3 měsících a v 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rabin Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • rmc027816ctil

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence nutričního poradenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit