うつ病のレベルおよび認知機能および実行機能に対する肥満の影響
提案された研究は、介入グループと 2 つの対照グループが関与するランダム化された公開比較研究です。
研究の目的は次のとおりです。 1. 肥満のある思春期女性と、適切な体重と身長をもつ対照群の思春期女性のうつ病のレベルを比較すること。 2. 肥満のある思春期の女性に対して栄養士が提供する短期間の介入プログラムによる体重減少が、肥満のある思春期の少女の対照群と比較して、うつ病の症状や認知機能および実行機能のレベルに変化をもたらすかどうかを調査すること。そのような介入プログラムを受けていない年齢に一致する肥満。
60人の肥満の青年女性が研究に参加し、2つのグループのうちの1つに無作為に割り当てられます。1.介入グループ-このグループの参加者は、栄養士との12回の面談からなる介入プログラムに参加し、クリニックでの2回の研究訪問に参加します。 - 研究の開始時と 3 か月後。 2.対照群 - この群の参加者は、クリニックへの研究訪問は2回のみとなります。 最初の 2 回の訪問では、栄養士と面談し、栄養指導を受けます。
適切な体重をもつさらに 30 人の少女が第 2 対照群に集められます。この群は研究の開始時と 3 か月後に 2 回クリニックに研究に来ます。 初回は栄養士による栄養指導を受けます。
研究訪問では、すべての研究グループに対して次の手順が実行されます：血液検査、心理的および栄養学的アンケートの記入、コンピュータによる検査の完了、および身長、体重、脂肪量および腰の周囲の測定。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Petah-Tikva、イスラエル、49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シュナイダー病院の内分泌研究所に通い、肥満（BMI パーセンタイル 85 以上）および適切な体重（BMI パーセンタイル 5～85 の間）という研究基準を満たしている 12 ～ 17 歳の思春期の少女。
- タナーによる青少年レベル: 4-5。
- 肥満の参加者: 年齢グループの BMI がパーセンタイル 85 を超えています。
- 適切な体重を持つ対照グループの参加者: 年齢グループの BMI パーセンタイル 5 ～ 85。
- 適切な高さ (CDC 曲線によるパーセンタイル 3 ～ 97)。
- インフォームドコンセントフォームへの保護者の署名。
除外基準:
- 慢性疾患または薬物の慢性使用。
- 研究条件を遵守できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：食事介入に参加する肥満の少女たち
このグループの参加者は、栄養士の指導による食事介入に関する 12 回の会議に参加します。
|
このグループの参加者は、栄養指導の 12 回の会議に出席します。
このグループの参加者は、研究中に栄養指導を受けるのは 1 回だけです
|
|
アクティブコンパレータ：肥満の女の子
このグループの参加者は、研究中に栄養指導を受けるのは 1 回だけです
|
このグループの参加者は、栄養指導の 12 回の会議に出席します。
このグループの参加者は、研究中に栄養指導を受けるのは 1 回だけです
|
|
アクティブコンパレータ：標準体重の女の子
このグループの参加者は、研究中に栄養指導を受けるのは 1 回だけです
|
このグループの参加者は、栄養指導の 12 回の会議に出席します。
このグループの参加者は、研究中に栄養指導を受けるのは 1 回だけです
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
心理アンケート
時間枠：ベースラインからの変化 3か月後と1年後の心理アンケート
|
ベースラインからの変化 3か月後と1年後の心理アンケート
|
|
栄養アンケート
時間枠：ベースラインからの変化 3ヵ月時と1歳時の栄養アンケート
|
ベースラインからの変化 3ヵ月時と1歳時の栄養アンケート
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
身長
時間枠：3か月後と1年後のベースライン身長からの変化
|
3か月後と1年後のベースライン身長からの変化
|
|
重さ
時間枠：3か月後と1年後のベースライン体重からの変化
|
3か月後と1年後のベースライン体重からの変化
|
|
脂肪量
時間枠：3か月後および1年後のベースライン脂肪量からの変化
|
3か月後および1年後のベースライン脂肪量からの変化
|
|
ヒップ周り
時間枠：3か月後と1年後のヒップのベースライン周囲径からの変化
|
3か月後と1年後のヒップのベースライン周囲径からの変化
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Joseph MD Meirovitch, Prof.、Schneider Children Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
栄養指導介入の臨床試験
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない