Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'influenza dell'obesità sul livello di depressione e sulle funzioni cognitive ed esecutive

21 febbraio 2022 aggiornato da: Rabin Medical Center

Lo studio proposto è una ricerca randomizzata, aperta e comparativa che coinvolge un gruppo di intervento e due gruppi di controllo.

Gli obiettivi dello studio sono: 1. Confrontare i livelli di depressione nelle adolescenti di sesso femminile con obesità e un gruppo di controllo di adolescenti di sesso femminile con peso e altezza adeguati. 2. Indagare se una diminuzione del peso dovuta a un programma di intervento a breve termine fornito da un dietologo per le adolescenti con obesità porterà a un cambiamento nei livelli dei sintomi della depressione e delle funzioni cognitive ed esecutive rispetto a un gruppo di controllo di ragazze adolescenti con obesità, abbinata per età che non riceve tale programma di intervento.

60 adolescenti di sesso femminile con obesità saranno reclutate nello studio e saranno randomizzate in 1 di due gruppi- 1. gruppo di intervento- i partecipanti a questo gruppo parteciperanno a un programma di intervento composto da 12 incontri con il dietologo e parteciperanno a due visite di studio presso la clinica - all'inizio dello studio e dopo tre mesi. 2.Gruppo di controllo: i partecipanti a questo gruppo verranno solo a due visite di studio presso la clinica. Nelle prime due visite incontreranno un dietologo e riceveranno una guida nutrizionale.

Altre 30 ragazze con un peso adeguato verranno reclutate nel secondo gruppo di controllo - questo gruppo verrà a due visite di studio presso la clinica - all'inizio dello studio e dopo tre mesi. Nella prima visita i partecipanti riceveranno una guida nutrizionale dal dietologo.

Nelle visite di studio verranno eseguite le seguenti procedure per tutti i gruppi di studio: esami del sangue, compilazione di questionari psicologici e nutrizionali, compilazione di test computerizzati e misurazioni di altezza, peso, massa grassa e circonferenza dei fianchi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ragazze adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni, che frequentano l'Istituto di Endocrinologia dell'ospedale Schneider e soddisfano i criteri di ricerca: obesità (IMC superiore al percentile 85) e peso adeguato (IMC compreso tra percentili 5-85).
  2. Livello adolescenziale secondo Tanner: 4-5.
  3. Partecipanti con obesità: BMI superiore al percentile 85 per gruppo di età.
  4. Partecipanti al gruppo di controllo con peso appropriato: percentile BMI 5-85 per gruppo di età.
  5. Altezza appropriata (percentili 3-97 secondo la curva CDC).
  6. Firma dei genitori sul modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia cronica o uso cronico di farmaci.
  2. Incapacità di rispettare le condizioni di ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ragazze con obesità che partecipano a un intervento dietetico
I partecipanti a questo gruppo parteciperanno a 12 incontri di interventi dietetici che saranno guidati da un dietologo.
Comportamentale: Intervento di orientamento nutrizionale
i partecipanti a questo gruppo parteciperanno a 12 incontri di orientamento nutrizionale
Comportamentale: Intervento di orientamento nutrizionale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una guida nutrizionale solo una volta durante lo studio
Comparatore attivo: ragazze con obesità
i partecipanti a questo gruppo riceveranno una sola guida nutrizionale durante lo studio
Comportamentale: Intervento di orientamento nutrizionale
i partecipanti a questo gruppo parteciperanno a 12 incontri di orientamento nutrizionale
Comportamentale: Intervento di orientamento nutrizionale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una guida nutrizionale solo una volta durante lo studio
Comparatore attivo: ragazze con peso normale
i partecipanti a questo gruppo riceveranno una sola guida nutrizionale durante lo studio
Comportamentale: Intervento di orientamento nutrizionale
i partecipanti a questo gruppo parteciperanno a 12 incontri di orientamento nutrizionale
Comportamentale: Intervento di orientamento nutrizionale
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una guida nutrizionale solo una volta durante lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari psicologici
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale Questionari psicologici a 3 mesi ea 1 anno
variazione rispetto al basale Questionari psicologici a 3 mesi ea 1 anno
Questionari nutrizionali
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale Questionari nutrizionali a 3 mesi ea 1 anno
variazione rispetto al basale Questionari nutrizionali a 3 mesi ea 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
altezza
Lasso di tempo: variazione rispetto all'altezza basale a 3 mesi e a 1 anno
variazione rispetto all'altezza basale a 3 mesi e a 1 anno
peso
Lasso di tempo: variazione rispetto al peso basale a 3 mesi e a 1 anno
variazione rispetto al peso basale a 3 mesi e a 1 anno
massa grassa
Lasso di tempo: variazione rispetto alla massa grassa basale a 3 mesi e a 1 anno
variazione rispetto alla massa grassa basale a 3 mesi e a 1 anno
circonferenza dei fianchi
Lasso di tempo: variazione rispetto al basale della circonferenza dei fianchi a 3 mesi e a 1 anno
variazione rispetto al basale della circonferenza dei fianchi a 3 mesi e a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rmc027816ctil

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di orientamento nutrizionale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi