Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízás hatása a depresszió szintjére, valamint a kognitív és végrehajtó funkciókra

2022. február 21. frissítette: Rabin Medical Center

A javasolt tanulmány egy randomizált, nyílt, összehasonlító kutatás, amelyben egy intervenciós csoport és két kontrollcsoport vesz részt.

A vizsgálat céljai a következők: 1. Összehasonlítani az elhízott női serdülők és a megfelelő súlyú és magasságú női serdülők kontrollcsoportjának depressziós szintjét. 2. Megvizsgálni, hogy a dietetikus által az elhízott serdülők számára nyújtott rövid távú beavatkozási program következtében bekövetkezett testtömeg-csökkenés hatására megváltoznak-e a depresszió tünetei, valamint a kognitív és végrehajtó funkciók a serdülő lányok kontrollcsoportjához képest. elhízás, megfelelő életkorban, amely nem részesül ilyen beavatkozási programban.

60 elhízott női serdülőt vesznek fel a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe – 1. intervenciós csoport – ebben a csoportban részt vesznek egy intervenciós programon, amely 12 találkozóból áll dietetikussal, és két tanulmányi látogatáson vesznek részt a klinikán. - a vizsgálat elején és három hónap után. 2. Ellenőrző csoport – A csoport résztvevői csak két tanulmányi látogatásra jönnek a klinikára. Az első két látogatás alkalmával dietetikussal találkoznak, és táplálkozási útmutatást kapnak.

További 30 megfelelő súlyú lányt vesznek fel a második kontrollcsoportba – ez a csoport két tanulmányi látogatásra érkezik a klinikára – a vizsgálat elején és három hónap után. Az első látogatás alkalmával a résztvevők táplálkozási útmutatást kapnak a dietetikustól.

A tanulmányutak során minden vizsgálati csoport esetében a következő eljárásokat hajtják végre: Vérvizsgálat, pszichológiai és táplálkozási kérdőívek kitöltése, számítógépes tesztek kitöltése, valamint magasság, súly, zsírtömeg és csípőkörfogat mérése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Petah-Tikva, Izrael, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12-17 éves serdülő lányok, akik a Schneider Kórház Endokrinológiai Intézetébe járnak, és megfelelnek a kutatási kritériumoknak: elhízás (85 százalék feletti BMI) és megfelelő testsúly (5-85 százalékos BMI).
  2. Serdülő szint Tanner szerint: 4-5.
  3. Elhízott résztvevők: BMI 85 százalék feletti korcsoportban.
  4. A kontrollcsoport megfelelő testtömegű résztvevői: BMI percentilis 5-85 a korcsoportban.
  5. Megfelelő magasság (a CDC görbe szerint 3-97 százalékos).
  6. A szülők aláírása a beleegyező nyilatkozaton.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus betegségek vagy gyógyszerek krónikus használata.
  2. Képtelenség megfelelni a kutatási feltételeknek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: diétás beavatkozáson részt vevő elhízott lányok
A csoport résztvevői 12 diétás beavatkozási találkozón vesznek részt, amelyeket dietetikus vezet.
A csoport résztvevői 12 táplálkozási tanácsadáson vesznek részt
A csoport résztvevői a vizsgálat során csak egyszer kapnak táplálkozási útmutatást
Aktív összehasonlító: elhízott lányok
az ebbe a csoportba tartozó résztvevők csak egyszer kapnak táplálkozási útmutatást a vizsgálat során
A csoport résztvevői 12 táplálkozási tanácsadáson vesznek részt
A csoport résztvevői a vizsgálat során csak egyszer kapnak táplálkozási útmutatást
Aktív összehasonlító: normál súlyú lányok
az ebbe a csoportba tartozó résztvevők csak egyszer kapnak táplálkozási útmutatást a vizsgálat során
A csoport résztvevői 12 táplálkozási tanácsadáson vesznek részt
A csoport résztvevői a vizsgálat során csak egyszer kapnak táplálkozási útmutatást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Pszichológiai kérdőívek
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest Pszichológiai kérdőívek 3 hónapos és 1 éves korban
változás a kiindulási állapothoz képest Pszichológiai kérdőívek 3 hónapos és 1 éves korban
Táplálkozási kérdőívek
Időkeret: változás az alapértékhez képest Táplálkozási kérdőívek 3 hónapos és 1 éves korban
változás az alapértékhez képest Táplálkozási kérdőívek 3 hónapos és 1 éves korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
magasság
Időkeret: változás a kiindulási magassághoz képest 3 hónap és 1 év után
változás a kiindulási magassághoz képest 3 hónap és 1 év után
súly
Időkeret: változás a kiindulási súlyhoz képest 3 hónap és 1 év után
változás a kiindulási súlyhoz képest 3 hónap és 1 év után
zsírtömeg
Időkeret: változás a kiindulási zsírtömeghez képest 3 hónap és 1 év után
változás a kiindulási zsírtömeghez képest 3 hónap és 1 év után
csípő kerülete
Időkeret: a csípő körméretének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos és 1 éves korban
a csípő körméretének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos és 1 éves korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rmc027816ctil

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel