- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03087994
Az elhízás hatása a depresszió szintjére, valamint a kognitív és végrehajtó funkciókra
A javasolt tanulmány egy randomizált, nyílt, összehasonlító kutatás, amelyben egy intervenciós csoport és két kontrollcsoport vesz részt.
A vizsgálat céljai a következők: 1. Összehasonlítani az elhízott női serdülők és a megfelelő súlyú és magasságú női serdülők kontrollcsoportjának depressziós szintjét. 2. Megvizsgálni, hogy a dietetikus által az elhízott serdülők számára nyújtott rövid távú beavatkozási program következtében bekövetkezett testtömeg-csökkenés hatására megváltoznak-e a depresszió tünetei, valamint a kognitív és végrehajtó funkciók a serdülő lányok kontrollcsoportjához képest. elhízás, megfelelő életkorban, amely nem részesül ilyen beavatkozási programban.
60 elhízott női serdülőt vesznek fel a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe – 1. intervenciós csoport – ebben a csoportban részt vesznek egy intervenciós programon, amely 12 találkozóból áll dietetikussal, és két tanulmányi látogatáson vesznek részt a klinikán. - a vizsgálat elején és három hónap után. 2. Ellenőrző csoport – A csoport résztvevői csak két tanulmányi látogatásra jönnek a klinikára. Az első két látogatás alkalmával dietetikussal találkoznak, és táplálkozási útmutatást kapnak.
További 30 megfelelő súlyú lányt vesznek fel a második kontrollcsoportba – ez a csoport két tanulmányi látogatásra érkezik a klinikára – a vizsgálat elején és három hónap után. Az első látogatás alkalmával a résztvevők táplálkozási útmutatást kapnak a dietetikustól.
A tanulmányutak során minden vizsgálati csoport esetében a következő eljárásokat hajtják végre: Vérvizsgálat, pszichológiai és táplálkozási kérdőívek kitöltése, számítógépes tesztek kitöltése, valamint magasság, súly, zsírtömeg és csípőkörfogat mérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-17 éves serdülő lányok, akik a Schneider Kórház Endokrinológiai Intézetébe járnak, és megfelelnek a kutatási kritériumoknak: elhízás (85 százalék feletti BMI) és megfelelő testsúly (5-85 százalékos BMI).
- Serdülő szint Tanner szerint: 4-5.
- Elhízott résztvevők: BMI 85 százalék feletti korcsoportban.
- A kontrollcsoport megfelelő testtömegű résztvevői: BMI percentilis 5-85 a korcsoportban.
- Megfelelő magasság (a CDC görbe szerint 3-97 százalékos).
- A szülők aláírása a beleegyező nyilatkozaton.
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek vagy gyógyszerek krónikus használata.
- Képtelenség megfelelni a kutatási feltételeknek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: diétás beavatkozáson részt vevő elhízott lányok
A csoport résztvevői 12 diétás beavatkozási találkozón vesznek részt, amelyeket dietetikus vezet.
|
A csoport résztvevői 12 táplálkozási tanácsadáson vesznek részt
A csoport résztvevői a vizsgálat során csak egyszer kapnak táplálkozási útmutatást
|
|
Aktív összehasonlító: elhízott lányok
az ebbe a csoportba tartozó résztvevők csak egyszer kapnak táplálkozási útmutatást a vizsgálat során
|
A csoport résztvevői 12 táplálkozási tanácsadáson vesznek részt
A csoport résztvevői a vizsgálat során csak egyszer kapnak táplálkozási útmutatást
|
|
Aktív összehasonlító: normál súlyú lányok
az ebbe a csoportba tartozó résztvevők csak egyszer kapnak táplálkozási útmutatást a vizsgálat során
|
A csoport résztvevői 12 táplálkozási tanácsadáson vesznek részt
A csoport résztvevői a vizsgálat során csak egyszer kapnak táplálkozási útmutatást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Pszichológiai kérdőívek
Időkeret: változás a kiindulási állapothoz képest Pszichológiai kérdőívek 3 hónapos és 1 éves korban
|
változás a kiindulási állapothoz képest Pszichológiai kérdőívek 3 hónapos és 1 éves korban
|
|
Táplálkozási kérdőívek
Időkeret: változás az alapértékhez képest Táplálkozási kérdőívek 3 hónapos és 1 éves korban
|
változás az alapértékhez képest Táplálkozási kérdőívek 3 hónapos és 1 éves korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
magasság
Időkeret: változás a kiindulási magassághoz képest 3 hónap és 1 év után
|
változás a kiindulási magassághoz képest 3 hónap és 1 év után
|
|
súly
Időkeret: változás a kiindulási súlyhoz képest 3 hónap és 1 év után
|
változás a kiindulási súlyhoz képest 3 hónap és 1 év után
|
|
zsírtömeg
Időkeret: változás a kiindulási zsírtömeghez képest 3 hónap és 1 év után
|
változás a kiindulási zsírtömeghez képest 3 hónap és 1 év után
|
|
csípő kerülete
Időkeret: a csípő körméretének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos és 1 éves korban
|
a csípő körméretének változása a kiindulási értékhez képest 3 hónapos és 1 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- rmc027816ctil
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .