La influencia de la obesidad en el nivel de depresión y las funciones cognitivas y ejecutivas
El estudio propuesto es una investigación aleatoria, abierta y comparativa que involucra un grupo de intervención y dos grupos de control.
Los objetivos del estudio son: 1. Comparar los niveles de depresión en mujeres adolescentes con obesidad y un grupo control de mujeres adolescentes con peso y talla adecuados. 2. Investigar si una disminución de peso debido a un programa de intervención de corto alcance proporcionado por un dietista para mujeres adolescentes con obesidad conducirá a un cambio en los niveles de síntomas de depresión y funciones cognitivas y ejecutivas en comparación con un grupo de control de mujeres adolescentes con obesidad. obesidad, igualada en edad que no recibe dicho programa de intervención.
Se reclutarán 60 mujeres adolescentes con obesidad para el estudio y se asignarán aleatoriamente a 1 de dos grupos: 1. grupo de intervención: las participantes en este grupo asistirán a un programa de intervención que constará de 12 reuniones con un dietista y asistirán a dos visitas de estudio en la clínica. - al comienzo del estudio y después de tres meses. 2. Grupo de control: los participantes de este grupo solo asistirán a dos visitas del estudio en la clínica. En las dos primeras visitas se reunirán con un dietista y recibirán orientación nutricional.
Se reclutarán otras 30 niñas con el peso adecuado para el segundo grupo de control (este grupo asistirá a dos visitas de estudio en la clínica) al comienzo del estudio y después de tres meses. En la primera visita los participantes recibirán orientación nutricional por parte de la dietista.
En las visitas de estudio se realizarán los siguientes procedimientos para todos los grupos de estudio: análisis de sangre, cumplimentación de cuestionarios psicológicos y nutricionales, realización de pruebas informáticas y mediciones de talla, peso, masa grasa y perímetro de caderas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas adolescentes de 12 a 17 años, que acudan al Instituto de Endocrinología del Hospital Schneider y cumplan con los criterios de investigación: obesidad (IMC superior al percentil 85) y peso adecuado (IMC entre percentiles 5-85).
- Nivel adolescente según Tanner: 4-5.
- Participantes con obesidad: IMC por encima del percentil 85 para el grupo de edad.
- Participantes en el grupo de control con peso adecuado: IMC percentil 5-85 para el grupo de edad.
- Altura adecuada (Percentiles 3-97 según curva CDC).
- Firma de los padres en el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad crónica o uso crónico de medicamentos.
- Incapacidad para cumplir con las condiciones de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: niñas con obesidad que asisten a una intervención dietética
Los participantes de este grupo asistirán a 12 sesiones de intervenciones dietéticas que serán guiadas por un dietista.
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participantes de este grupo asistirán a 12 encuentros de orientación nutricional
Los participantes en este grupo solo recibirán orientación nutricional una vez durante el estudio.
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Comparador activo: chicas con obesidad
los participantes en este grupo solo recibirán orientación nutricional una vez durante el estudio
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participantes de este grupo asistirán a 12 encuentros de orientación nutricional
Los participantes en este grupo solo recibirán orientación nutricional una vez durante el estudio.
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Comparador activo: chicas con peso normal
los participantes en este grupo solo recibirán orientación nutricional una vez durante el estudio
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participantes de este grupo asistirán a 12 encuentros de orientación nutricional
Los participantes en este grupo solo recibirán orientación nutricional una vez durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionarios psicológicos
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio Cuestionarios psicológicos a los 3 meses y al año
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cambio desde el inicio Cuestionarios psicológicos a los 3 meses y al año
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Cuestionarios nutricionales
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio Cuestionarios nutricionales a los 3 meses y al año
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cambio desde el inicio Cuestionarios nutricionales a los 3 meses y al año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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altura
Periodo de tiempo: cambio desde la altura inicial a los 3 meses y al año
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cambio desde la altura inicial a los 3 meses y al año
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peso
Periodo de tiempo: cambio del peso inicial a los 3 meses y al año
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cambio del peso inicial a los 3 meses y al año
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: cambio de la masa grasa basal a los 3 meses y al año
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cambio de la masa grasa basal a los 3 meses y al año
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circunferencia de las caderas
Periodo de tiempo: cambio desde la circunferencia basal de las caderas a los 3 meses y al año
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cambio desde la circunferencia basal de las caderas a los 3 meses y al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- rmc027816ctil
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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