- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03087994
De invloed van obesitas op het niveau van depressie en cognitieve en uitvoerende functies
Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerd, open, vergelijkend onderzoek met een interventiegroep en twee controlegroepen.
De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1. Het vergelijken van depressieniveaus bij vrouwelijke adolescenten met obesitas en een controlegroep van vrouwelijke adolescenten met een geschikt gewicht en lengte. 2. Onderzoeken of gewichtsafname als gevolg van een kortdurend interventieprogramma van de diëtist voor vrouwelijke adolescenten met obesitas, zal leiden tot verandering in de niveaus van symptomen van depressie en cognitieve en executieve functies in vergelijking met een controlegroep van adolescente meisjes met obesitas. zwaarlijvigheid, qua leeftijd gematcht die zo'n interventieprogramma niet krijgt.
60 vrouwelijke adolescenten met obesitas zullen worden gerekruteerd voor de studie en zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de twee groepen - 1. interventiegroep - deelnemers aan deze groep zullen een interventieprogramma bijwonen dat bestaat uit 12 bijeenkomsten met diëtist en zullen twee studiebezoeken in de kliniek bijwonen - bij aanvang van de studie en na drie maanden. 2.Controlegroep- Deelnemers in deze groep komen slechts naar twee studiebezoeken in de kliniek. Bij de eerste twee bezoeken krijgen ze een diëtist en krijgen ze voedingsbegeleiding.
Nog eens 30 meisjes met het juiste gewicht zullen worden gerekruteerd in de tweede controlegroep - deze groep zal twee studiebezoeken aan de kliniek afleggen - aan het begin van de studie en na drie maanden. Bij het eerste bezoek krijgen deelnemers voedingsbegeleiding van de diëtist.
Tijdens de studiebezoeken zullen de volgende procedures worden uitgevoerd voor alle onderzoeksgroepen: bloedonderzoek, invullen van psychologische en voedingsvragenlijsten, invullen van computertesten en metingen van lengte, gewicht, vetmassa en heupomtrek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petah-Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Adolescente meisjes van 12-17 jaar, die het Endocrinologie Instituut in het Schneider Ziekenhuis bezoeken en voldoen aan de onderzoekscriteria: obesitas (BMI boven percentiel 85) en passend gewicht (BMI tussen percentielen 5-85).
- Adolescentieniveau volgens Tanner: 4-5.
- Deelnemers met obesitas: BMI boven percentiel 85 voor leeftijdsgroep.
- Deelnemers in controlegroep met passend gewicht: BMI-percentiel 5-85 voor leeftijdsgroep.
- Geschikte hoogte (percentielen 3-97 volgens de CDC-curve).
- Handtekening ouders op toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische ziekte of chronisch gebruik van medicijnen.
- Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksvoorwaarden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: meisjes met obesitas die een dieetinterventie bijwonen
Deelnemers aan deze groep zullen 12 bijeenkomsten van voedingsinterventies bijwonen die worden begeleid door een diëtist.
|
deelnemers aan deze groep zullen 12 bijeenkomsten van voedingsbegeleiding bijwonen
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek slechts één keer voedingsadvies
|
|
Actieve vergelijker: meisjes met obesitas
deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek slechts één keer voedingsadvies
|
deelnemers aan deze groep zullen 12 bijeenkomsten van voedingsbegeleiding bijwonen
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek slechts één keer voedingsadvies
|
|
Actieve vergelijker: meisjes met een normaal gewicht
deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek slechts één keer voedingsadvies
|
deelnemers aan deze groep zullen 12 bijeenkomsten van voedingsbegeleiding bijwonen
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek slechts één keer voedingsadvies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Psychologische vragenlijsten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline Psychologische vragenlijsten na 3 maanden en na 1 jaar
|
verandering ten opzichte van baseline Psychologische vragenlijsten na 3 maanden en na 1 jaar
|
|
Voedingsvragenlijsten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline Voedingsvragenlijsten na 3 maanden en na 1 jaar
|
verandering ten opzichte van baseline Voedingsvragenlijsten na 3 maanden en na 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hoogte
Tijdsspanne: verandering van basislijnlengte na 3 maanden en na 1 jaar
|
verandering van basislijnlengte na 3 maanden en na 1 jaar
|
|
gewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 3 maanden en na 1 jaar
|
verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 3 maanden en na 1 jaar
|
|
vetmassa
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 3 maanden en na 1 jaar
|
verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 3 maanden en na 1 jaar
|
|
omtrek van de heupen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline omtrek van heupen na 3 maanden en na 1 jaar
|
verandering ten opzichte van baseline omtrek van heupen na 3 maanden en na 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- rmc027816ctil
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .