Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van obesitas op het niveau van depressie en cognitieve en uitvoerende functies

21 februari 2022 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Het voorgestelde onderzoek is een gerandomiseerd, open, vergelijkend onderzoek met een interventiegroep en twee controlegroepen.

De doelstellingen van het onderzoek zijn: 1. Het vergelijken van depressieniveaus bij vrouwelijke adolescenten met obesitas en een controlegroep van vrouwelijke adolescenten met een geschikt gewicht en lengte. 2. Onderzoeken of gewichtsafname als gevolg van een kortdurend interventieprogramma van de diëtist voor vrouwelijke adolescenten met obesitas, zal leiden tot verandering in de niveaus van symptomen van depressie en cognitieve en executieve functies in vergelijking met een controlegroep van adolescente meisjes met obesitas. zwaarlijvigheid, qua leeftijd gematcht die zo'n interventieprogramma niet krijgt.

60 vrouwelijke adolescenten met obesitas zullen worden gerekruteerd voor de studie en zullen worden gerandomiseerd naar 1 van de twee groepen - 1. interventiegroep - deelnemers aan deze groep zullen een interventieprogramma bijwonen dat bestaat uit 12 bijeenkomsten met diëtist en zullen twee studiebezoeken in de kliniek bijwonen - bij aanvang van de studie en na drie maanden. 2.Controlegroep- Deelnemers in deze groep komen slechts naar twee studiebezoeken in de kliniek. Bij de eerste twee bezoeken krijgen ze een diëtist en krijgen ze voedingsbegeleiding.

Nog eens 30 meisjes met het juiste gewicht zullen worden gerekruteerd in de tweede controlegroep - deze groep zal twee studiebezoeken aan de kliniek afleggen - aan het begin van de studie en na drie maanden. Bij het eerste bezoek krijgen deelnemers voedingsbegeleiding van de diëtist.

Tijdens de studiebezoeken zullen de volgende procedures worden uitgevoerd voor alle onderzoeksgroepen: bloedonderzoek, invullen van psychologische en voedingsvragenlijsten, invullen van computertesten en metingen van lengte, gewicht, vetmassa en heupomtrek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Petah-Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescente meisjes van 12-17 jaar, die het Endocrinologie Instituut in het Schneider Ziekenhuis bezoeken en voldoen aan de onderzoekscriteria: obesitas (BMI boven percentiel 85) en passend gewicht (BMI tussen percentielen 5-85).
  2. Adolescentieniveau volgens Tanner: 4-5.
  3. Deelnemers met obesitas: BMI boven percentiel 85 voor leeftijdsgroep.
  4. Deelnemers in controlegroep met passend gewicht: BMI-percentiel 5-85 voor leeftijdsgroep.
  5. Geschikte hoogte (percentielen 3-97 volgens de CDC-curve).
  6. Handtekening ouders op toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Chronische ziekte of chronisch gebruik van medicijnen.
  2. Onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksvoorwaarden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: meisjes met obesitas die een dieetinterventie bijwonen
Deelnemers aan deze groep zullen 12 bijeenkomsten van voedingsinterventies bijwonen die worden begeleid door een diëtist.
deelnemers aan deze groep zullen 12 bijeenkomsten van voedingsbegeleiding bijwonen
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek slechts één keer voedingsadvies
Actieve vergelijker: meisjes met obesitas
deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek slechts één keer voedingsadvies
deelnemers aan deze groep zullen 12 bijeenkomsten van voedingsbegeleiding bijwonen
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek slechts één keer voedingsadvies
Actieve vergelijker: meisjes met een normaal gewicht
deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek slechts één keer voedingsadvies
deelnemers aan deze groep zullen 12 bijeenkomsten van voedingsbegeleiding bijwonen
Deelnemers aan deze groep krijgen tijdens het onderzoek slechts één keer voedingsadvies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Psychologische vragenlijsten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline Psychologische vragenlijsten na 3 maanden en na 1 jaar
verandering ten opzichte van baseline Psychologische vragenlijsten na 3 maanden en na 1 jaar
Voedingsvragenlijsten
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline Voedingsvragenlijsten na 3 maanden en na 1 jaar
verandering ten opzichte van baseline Voedingsvragenlijsten na 3 maanden en na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
hoogte
Tijdsspanne: verandering van basislijnlengte na 3 maanden en na 1 jaar
verandering van basislijnlengte na 3 maanden en na 1 jaar
gewicht
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 3 maanden en na 1 jaar
verandering ten opzichte van het uitgangsgewicht na 3 maanden en na 1 jaar
vetmassa
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 3 maanden en na 1 jaar
verandering ten opzichte van baseline vetmassa na 3 maanden en na 1 jaar
omtrek van de heupen
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline omtrek van heupen na 3 maanden en na 1 jaar
verandering ten opzichte van baseline omtrek van heupen na 3 maanden en na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rmc027816ctil

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren