- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03087994
Indflydelsen af fedme på niveauet af depression og kognitive og eksekutive funktioner
Den foreslåede undersøgelse er en randomiseret, åben, komparativ forskning, der involverer en interventionsgruppe og to kontrolgrupper.
Formålet med undersøgelsen er: 1. At sammenligne niveauer af depression hos kvindelige unge med fedme og en kontrolgruppe af kvindelige unge med passende vægt og højde. 2. At undersøge, om et vægttab på grund af et kortsigtet interventionsprogram leveret af diætist til kvindelige unge med fedme vil føre til ændringer i niveauet af symptomer på depression og kognitive og eksekutive funktioner sammenlignet med en kontrolgruppe af unge piger med fedme, matchet i alder, der ikke modtager et sådant interventionsprogram.
60 kvindelige unge med fedme vil blive rekrutteret til undersøgelsen og vil blive randomiseret til 1 af to grupper- 1. interventionsgruppe- deltagere i denne gruppe vil deltage i et interventionsprogram bestående af 12 møder med diætist og vil deltage i to studiebesøg på klinikken - i begyndelsen af studiet og efter tre måneder. 2.Kontrolgruppe- Deltagere i denne gruppe kommer kun til to studiebesøg på klinikken. I de første to besøg skal de mødes med en diætist og modtage ernæringsvejledning.
Yderligere 30 piger med passende vægt vil blive rekrutteret til anden kontrolgruppe - denne gruppe vil komme til to studiebesøg på klinikken - i begyndelsen af undersøgelsen og efter tre måneder. I det første besøg vil deltagerne modtage ernæringsvejledning af diætisten.
Ved studiebesøgene vil følgende procedurer blive udført for alle undersøgelsesgrupper: Blodprøver, udfyldelse af psykologiske og ernæringsmæssige spørgeskemaer, udfyldelse af computeriserede tests og målinger af højde, vægt, fedtmasse og hofteomkreds.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah-Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Unge piger i alderen 12-17, som går på Endokrinologisk Institut på Schneider Hospital og overholder forskningskriterierne: fedme (BMI over percentil 85) og passende vægt (BMI mellem percentil 5-85).
- Ungdomsniveau ifølge Tanner: 4-5.
- Deltagere med fedme: BMI over percentil 85 for aldersgruppe.
- Deltagere i kontrolgruppe med passende vægt: BMI percentil 5-85 for aldersgruppe.
- Passende højde (Percentiler 3-97 ifølge CDC-kurven).
- Forældres underskrift på informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk sygdom eller kronisk brug af medicin.
- Manglende evne til at overholde forskningsbetingelserne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: piger med fedme, der deltager i en diætintervention
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i 12 møder med diætinterventioner, der vil blive vejledt af en diætist.
|
deltagere i denne gruppe vil deltage i 12 møder med ernæringsvejledning
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage ernæringsvejledning én gang i løbet af undersøgelsen
|
Aktiv komparator: piger med overvægt
deltagere i denne gruppe vil kun modtage ernæringsvejledning én gang i løbet af undersøgelsen
|
deltagere i denne gruppe vil deltage i 12 møder med ernæringsvejledning
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage ernæringsvejledning én gang i løbet af undersøgelsen
|
Aktiv komparator: piger med normal vægt
deltagere i denne gruppe vil kun modtage ernæringsvejledning én gang i løbet af undersøgelsen
|
deltagere i denne gruppe vil deltage i 12 møder med ernæringsvejledning
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage ernæringsvejledning én gang i løbet af undersøgelsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Psykologiske spørgeskemaer
Tidsramme: ændring fra baseline Psykologiske spørgeskemaer ved 3 måneder og ved 1 år
|
ændring fra baseline Psykologiske spørgeskemaer ved 3 måneder og ved 1 år
|
Ernæringsspørgeskemaer
Tidsramme: ændring fra baseline Ernæringsspørgeskemaer efter 3 måneder og efter 1 år
|
ændring fra baseline Ernæringsspørgeskemaer efter 3 måneder og efter 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
højde
Tidsramme: ændring fra baseline højde ved 3 måneder og ved 1 år
|
ændring fra baseline højde ved 3 måneder og ved 1 år
|
vægt
Tidsramme: ændring fra baseline vægt ved 3 måneder og ved 1 år
|
ændring fra baseline vægt ved 3 måneder og ved 1 år
|
fedtmasse
Tidsramme: ændring fra baseline fedtmasse ved 3 måneder og ved 1 år
|
ændring fra baseline fedtmasse ved 3 måneder og ved 1 år
|
hofternes omkreds
Tidsramme: ændring fra baseline omkreds af hofter ved 3 måneder og ved 1 år
|
ændring fra baseline omkreds af hofter ved 3 måneder og ved 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- rmc027816ctil
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsvejledningsintervention
-
CNAO National Center of Oncological HadrontherapyRekrutteringHoved- og halskræftItalien
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.Ukendt
-
Maastricht University Medical CenterDSM Nutritional Products, Inc.; The Netherlands Asthma FoundationAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivHolland
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAktiv, ikke rekrutterende
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAfsluttetOndartet neoplasmaForenede Stater