Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​fedme på niveauet af depression og kognitive og eksekutive funktioner

21. februar 2022 opdateret af: Rabin Medical Center

Den foreslåede undersøgelse er en randomiseret, åben, komparativ forskning, der involverer en interventionsgruppe og to kontrolgrupper.

Formålet med undersøgelsen er: 1. At sammenligne niveauer af depression hos kvindelige unge med fedme og en kontrolgruppe af kvindelige unge med passende vægt og højde. 2. At undersøge, om et vægttab på grund af et kortsigtet interventionsprogram leveret af diætist til kvindelige unge med fedme vil føre til ændringer i niveauet af symptomer på depression og kognitive og eksekutive funktioner sammenlignet med en kontrolgruppe af unge piger med fedme, matchet i alder, der ikke modtager et sådant interventionsprogram.

60 kvindelige unge med fedme vil blive rekrutteret til undersøgelsen og vil blive randomiseret til 1 af to grupper- 1. interventionsgruppe- deltagere i denne gruppe vil deltage i et interventionsprogram bestående af 12 møder med diætist og vil deltage i to studiebesøg på klinikken - i begyndelsen af ​​studiet og efter tre måneder. 2.Kontrolgruppe- Deltagere i denne gruppe kommer kun til to studiebesøg på klinikken. I de første to besøg skal de mødes med en diætist og modtage ernæringsvejledning.

Yderligere 30 piger med passende vægt vil blive rekrutteret til anden kontrolgruppe - denne gruppe vil komme til to studiebesøg på klinikken - i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter tre måneder. I det første besøg vil deltagerne modtage ernæringsvejledning af diætisten.

Ved studiebesøgene vil følgende procedurer blive udført for alle undersøgelsesgrupper: Blodprøver, udfyldelse af psykologiske og ernæringsmæssige spørgeskemaer, udfyldelse af computeriserede tests og målinger af højde, vægt, fedtmasse og hofteomkreds.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petah-Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge piger i alderen 12-17, som går på Endokrinologisk Institut på Schneider Hospital og overholder forskningskriterierne: fedme (BMI over percentil 85) og passende vægt (BMI mellem percentil 5-85).
  2. Ungdomsniveau ifølge Tanner: 4-5.
  3. Deltagere med fedme: BMI over percentil 85 for aldersgruppe.
  4. Deltagere i kontrolgruppe med passende vægt: BMI percentil 5-85 for aldersgruppe.
  5. Passende højde (Percentiler 3-97 ifølge CDC-kurven).
  6. Forældres underskrift på informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk sygdom eller kronisk brug af medicin.
  2. Manglende evne til at overholde forskningsbetingelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: piger med fedme, der deltager i en diætintervention
Deltagerne i denne gruppe vil deltage i 12 møder med diætinterventioner, der vil blive vejledt af en diætist.
deltagere i denne gruppe vil deltage i 12 møder med ernæringsvejledning
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage ernæringsvejledning én gang i løbet af undersøgelsen
Aktiv komparator: piger med overvægt
deltagere i denne gruppe vil kun modtage ernæringsvejledning én gang i løbet af undersøgelsen
deltagere i denne gruppe vil deltage i 12 møder med ernæringsvejledning
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage ernæringsvejledning én gang i løbet af undersøgelsen
Aktiv komparator: piger med normal vægt
deltagere i denne gruppe vil kun modtage ernæringsvejledning én gang i løbet af undersøgelsen
deltagere i denne gruppe vil deltage i 12 møder med ernæringsvejledning
Deltagerne i denne gruppe vil kun modtage ernæringsvejledning én gang i løbet af undersøgelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psykologiske spørgeskemaer
Tidsramme: ændring fra baseline Psykologiske spørgeskemaer ved 3 måneder og ved 1 år
ændring fra baseline Psykologiske spørgeskemaer ved 3 måneder og ved 1 år
Ernæringsspørgeskemaer
Tidsramme: ændring fra baseline Ernæringsspørgeskemaer efter 3 måneder og efter 1 år
ændring fra baseline Ernæringsspørgeskemaer efter 3 måneder og efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
højde
Tidsramme: ændring fra baseline højde ved 3 måneder og ved 1 år
ændring fra baseline højde ved 3 måneder og ved 1 år
vægt
Tidsramme: ændring fra baseline vægt ved 3 måneder og ved 1 år
ændring fra baseline vægt ved 3 måneder og ved 1 år
fedtmasse
Tidsramme: ændring fra baseline fedtmasse ved 3 måneder og ved 1 år
ændring fra baseline fedtmasse ved 3 måneder og ved 1 år
hofternes omkreds
Tidsramme: ændring fra baseline omkreds af hofter ved 3 måneder og ved 1 år
ændring fra baseline omkreds af hofter ved 3 måneder og ved 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • rmc027816ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsvejledningsintervention

3
Abonner