Влияние ожирения на уровень депрессии и когнитивные и исполнительные функции
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное открытое сравнительное исследование с участием группы вмешательства и двух контрольных групп.
Цели исследования: 1. Сравнить уровни депрессии у девочек-подростков с ожирением и контрольной группы девочек-подростков с соответствующим весом и ростом. 2. Исследовать, приведет ли снижение веса в результате программы краткосрочного вмешательства, проводимой диетологом для девочек-подростков с ожирением, к изменению уровней симптомов депрессии и когнитивных и исполнительных функций по сравнению с контрольной группой девочек-подростков с ожирением. ожирение, совпадающее по возрасту, не получающее такой программы вмешательства.
60 девочек-подростков с ожирением будут набраны для исследования и будут рандомизированы в 1 из двух групп - 1. группа вмешательства - участники этой группы примут участие в программе вмешательства, состоящей из 12 встреч с диетологом, и примут участие в двух учебных визитах в клинику. - в начале исследования и через три месяца. 2. Контрольная группа. Участники этой группы приедут только на два ознакомительных визита в клинику. В первые два визита они встретятся с диетологом и получат рекомендации по питанию.
Еще 30 девочек с соответствующим весом будут набраны во вторую контрольную группу - эта группа приедет на два ознакомительных визита в клинику - в начале исследования и через три месяца. При первом посещении участники получат рекомендации по питанию от диетолога.
Во время учебных посещений для всех исследовательских групп будут проводиться следующие процедуры: анализы крови, заполнение психологических и пищевых вопросников, заполнение компьютеризированных тестов и измерение роста, веса, жировой массы и окружности бедер.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Petah-Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Девочки-подростки в возрасте 12-17 лет, которые посещают Институт эндокринологии в больнице Шнайдер и соответствуют критериям исследования: ожирение (ИМТ выше процентиля 85) и соответствующий вес (ИМТ между процентилями 5-85).
- Подростковый уровень по Таннеру: 4-5.
- Участники с ожирением: ИМТ выше процентиля 85 для возрастной группы.
- Участники контрольной группы с соответствующим весом: процентиль ИМТ 5-85 для возрастной группы.
- Соответствующий рост (процентили 3-97 согласно кривой CDC).
- Подпись родителей на форме информированного согласия.
Критерий исключения:
- Хронические заболевания или хронический прием лекарств.
- Невозможность соблюдения условий исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: девочки с ожирением, посещающие диетическое вмешательство
Участники этой группы примут участие в 12 встречах диетических вмешательств, которые будут проходить под руководством диетолога.
|
участники этой группы посетят 12 совещаний по вопросам питания
Участники этой группы получат рекомендации по питанию только один раз за время исследования.
|
|
Активный компаратор: девушки с ожирением
участники этой группы получат рекомендации по питанию только один раз в течение исследования.
|
участники этой группы посетят 12 совещаний по вопросам питания
Участники этой группы получат рекомендации по питанию только один раз за время исследования.
|
|
Активный компаратор: девушки с нормальным весом
участники этой группы получат рекомендации по питанию только один раз в течение исследования.
|
участники этой группы посетят 12 совещаний по вопросам питания
Участники этой группы получат рекомендации по питанию только один раз за время исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Психологические опросники
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными психологическими опросниками через 3 месяца и через 1 год
|
изменение по сравнению с исходными психологическими опросниками через 3 месяца и через 1 год
|
|
Анкеты по питанию
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходными опросниками по питанию через 3 месяца и через 1 год
|
изменение по сравнению с исходными опросниками по питанию через 3 месяца и через 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
высота
Временное ограничение: изменение исходного роста через 3 месяца и через 1 год
|
изменение исходного роста через 3 месяца и через 1 год
|
|
масса
Временное ограничение: изменение исходного веса через 3 месяца и через 1 год
|
изменение исходного веса через 3 месяца и через 1 год
|
|
жировые массы
Временное ограничение: изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и через 1 год
|
изменение жировой массы по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и через 1 год
|
|
окружность бедер
Временное ограничение: изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и через 1 год
|
изменение окружности бедер по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца и через 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joseph MD Meirovitch, Prof., Schneider Children Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- rmc027816ctil
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .