Anthim (Obiltoxaximab) 在暴露于炭疽杆菌的受试者中的开放标签现场研究
2023年7月12日 更新者：Elusys Therapeutics
一项旨在评估 Anthim (Obiltoxaximab) 用于治疗炭疽杆菌引起的疑似、可能或确诊吸入性炭疽病例的临床益处、安全性和药代动力学的第 4 期开放标签现场研究
本实地研究是 FDA 的上市后要求，旨在评估 obiltoxaximab 对患者的临床益处（病程和生存期）、安全性和药代动力学，作为治疗或预防暴露于炭疽杆菌（B.
炭疽病）。
该协议可用于因美国炭疽杆菌引起的疑似、可能或确诊吸入性炭疽病例（包括零星病例、小事件和/或大规模事件）而接受 obiltoxaximab 治疗的任何个人。
如果发生小型炭疽事件，将尽可能在预先指定的时间点前瞻性地收集信息，除非它会干扰对受试者疾病的管理。
然而，由于可能伴随大规模炭疽事件的后勤复杂性，预计本研究中的大部分数据都是回顾性收集的。
允许回顾性和前瞻性数据收集以最大限度地收集信息。
本研究将收集关于在炭疽感染或暴露受试者中使用 obiltoxaximab 的数据，收集的数据将有助于了解 obiltoxaximab 的临床益处和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vice President Clinical Development
- 电话号码：9192407133
- 邮箱：info@nighthawkbio.com
研究联系人备份
- 姓名：Executive Director, Regulatory
- 邮箱：info@nighthawkbio.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受 obiltoxaximab 作为炭疽感染临床护理一部分的男性和女性（包括孕妇和哺乳期女性）和所有年龄段的儿童，他们愿意并能够自己或通过合法可接受的代表（对于未成年人、失去知觉的成年人或已故受试者）参与研究
排除标准：
- 本研究没有定义排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：Obiltoxaximab
这是一项为期 24 周的开放标签单臂实地研究，将针对在美国接受 FDA 批准的 obiltoxaximab 作为吸入性炭疽感染医学治疗一部分的受试者实施。 作为其医疗护理的一部分，成人受试者将接受单次静脉内 (IV) 剂量的 16 mg/kg obiltoxaximab。 儿童将接受根据体重调整的剂量。 该研究的主要目的是收集接受过 obiltoxaximab 治疗的受试者的数据，作为吸入性炭疽病医疗护理的一部分，并收集额外的血液样本以测量 obiltoxaximab 浓度和抗治疗抗体 (ATA) 的存在。 |
在可能的范围内，将在输注前和输注后特定时间点从所有受试者收集血样以确定血清obiltoxaximab浓度和ATA效价。
如果可以的话，可以使用清除的血液样本来最大化药代动力学和其他研究参数的样本分析。
只有在受试者记录中可用时，才会收集和评估其他相关实验室测试的数据（例如，保护性抗原 (PA)、抗 PA、抗致死因子 (LF)、抗水肿因子、IgG 抗体、炭疽致死毒素中和活性、炭疽 LF 的存在、炭疽杆菌菌血症的发生率和持续时间以及组织中炭疽杆菌抗原的证明）。
Obiltoxaximab 护理标准
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时疑似、可能或确诊的吸入性炭疽病例的总生存期
大体时间：直到第 24 周
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总生存期将根据在第 24 周完成研究的受试者的频率和在该次访问之前死亡的受试者的频率来总结。
种群生存分布函数 (SDF) 将使用 Kaplan-Meier (KM) 方法进行估计。
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直到第 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天和第 28 天的存活率
大体时间：直到第 28 天
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将使用 KM 方法估计 14 天和 28 天的种群存活率。
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直到第 28 天
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存活时间（至第 24 周）
大体时间：直到第 24 周
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KM 方法将用于估计生存期。
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直到第 24 周
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炭疽的疾病进展和相关并发症发生率（脑膜炎、胸腔积液、呼吸机支持）（至第 24 周）
大体时间：直到第 24 周
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系统性炭疽感染的进展和并发症发生率将使用与疾病进展时间和炭疽并发症发生时间相关的 KM 估计值进行总结。
将使用 KM 方法估计进展为全身性炭疽感染的时间和发生并发症的时间的群体 SDF。
将提供具有疾病进展和并发症发生率的受试者的汇总统计数据。
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直到第 24 周
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修改后的 SOFA 评分（至第 24 周）
大体时间：直到第 24 周
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改良序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分将使用 5 个器官系统（呼吸、肝脏、心血管、中枢神经系统、肾脏）进行评估。
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直到第 24 周
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炭疽杆菌菌血症的发生率和持续时间
大体时间：直到第 24 周
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炭疽杆菌菌血症的发生率和持续时间将通过具有菌血症的受试者跨时间点的总发生率和从研究药物施用到菌血症发作的时间来总结。
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直到第 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Timothy S. Leach, MD, MPH、Contract Medical Monitor
- 研究主任：Vice President Clinical Development、NightHawk Biosciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月12日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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