Un estudio de campo de etiqueta abierta de Anthim (obiltoxaximab) en sujetos expuestos a B. anthracis

Este estudio de campo es un requisito posterior a la comercialización de la FDA para evaluar el beneficio clínico (curso de la enfermedad y supervivencia), la seguridad y la farmacocinética de obiltoxaximab administrado a pacientes como parte de su atención médica para el tratamiento o la profilaxis de la infección por ántrax por inhalación después de la exposición a Bacillus antracis (B. antracis). El protocolo se puede implementar para cualquier persona que reciba obiltoxaximab por un caso sospechoso, probable o confirmado de ántrax por inhalación debido a B. anthracis en los Estados Unidos, incluidos casos esporádicos, incidentes pequeños y/o un evento masivo. En caso de un pequeño incidente de ántrax, en la medida de lo posible, la información se recopilará prospectivamente en puntos de tiempo predeterminados, excepto cuando interfiera con el manejo de la enfermedad del sujeto. Sin embargo, debido a las complejidades logísticas que probablemente acompañarían a un evento masivo de ántrax, se prevé que la mayoría de los datos de este estudio se recopilarán retrospectivamente. Se permite la recopilación de datos retrospectivos y prospectivos para maximizar la recopilación de información. Este estudio recopilará datos sobre el uso de obiltoxaximab en sujetos infectados o expuestos al ántrax y los datos recopilados informarán la comprensión del beneficio clínico y la seguridad de obiltoxaximab.