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炭疽菌にさらされた被験者におけるアンティム(オビルトキサキシマブ)の非盲検フィールド研究

2023年7月12日 更新者:Elusys Therapeutics

炭疽菌による吸入性炭疽の疑い例、可能性例、または確認例の治療に使用した場合の Anthim (Obiltoxaximab) の臨床的利益、安全性、および薬物動態を評価するための第 4 相非盲検フィールド試験

この実地研究は、FDA からの市販後要件であり、次の曝露後の吸入性炭疽菌感染の治療または予防のための医療の一環として患者に投与されたオビルトキサキシマブの臨床的利益 (病気の経過および生存)、安全性および薬物動態を評価します。炭疽菌(B. 炭疽菌)。 このプロトコルは、米国で炭疽菌による吸入性炭疽の疑い例、可能性例、または確定例 (散発例、小規模な事件、および/または大規模な事件を含む) のためにオビルトキサキシマブを投与されたすべての個人に対して実施できます。 小規模な炭疽菌事件の場合、可能な限り、対象の病気の管理を妨げる場合を除き、情報は事前に指定された時点で前向きに収集されます。 ただし、大量の炭疽菌イベントに伴う可能性が高い物流上の複雑さのため、この研究のほとんどのデータは遡及的に収集されると予想されます。 情報収集を最大化するために、遡及的データ収集と将来的データ収集の両方が許可されています。 この研究では、炭疽菌に感染または暴露された被験者におけるオビルトキサキシマブの使用に関するデータを収集し、収集されたデータは、オビルトキサキシマブの臨床的利点と安全性の理解に役立ちます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Vice President Clinical Development
  • 電話番号:9192407133
  • メールinfo@nighthawkbio.com

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -炭疽菌感染の臨床ケアの一環としてオビルトキサキシマブを受け取り、書面によるインフォームドコンセントを自分自身または法的に認められた代理人(未成年者、無意識の成人または死亡した被験者)研究に参加する

除外基準:

  • この研究に対して定義された除外基準はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:オビルトキサキシマブ

これは、米国で吸入炭疽菌感染症の治療の一環として FDA 承認のオビルトキサキシマブを投与された被験者を対象に実施される、非盲検、24 週間の単群フィールド試験です。 成人被験者には、医療の一環として、16 mg/kg オビルトキサキシマブを単回静脈内 (IV) 投与します。 子供は体重調整された用量を受け取ります。

この研究の主な目的は、吸入炭疽の医療の一環としてオビルトキサキシマブで治療された被験者からデータを収集し、オビルトキサキシマブ濃度と抗治療抗体 (ATA) の存在を測定するための追加の血液サンプルを収集することです。

可能な限り、注入前および注入後の特定の時点ですべての被験者から血液サンプルを採取して、血清オビルトキサキシマブ濃度およびATA力価を決定します。 許容できる場合は、スカベンジした血液サンプルを利用して、薬物動態およびその他の調査パラメーターのサンプル分析を最大限に行うことができます。 他の関連する臨床検査に関するデータは、被験者の記録で利用可能な場合にのみ収集および評価されます (例: 防御抗原 (PA)、抗 PA、抗致死因子 (LF)、抗浮腫因子、IgG 抗体、炭疽菌致死毒素)。中和活性、炭疽菌 LF の存在、炭疽菌菌血症の発生率と期間、および組織中の炭疽菌抗原の証明)。
オビルトキサキシマブの標準治療
他の名前:
  • アンティム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸入性炭疽の疑い例、可能性例、確定例における 24 週目の全生存率
時間枠:24週目まで
全生存率は、24週目に研究を完了した被験者の頻度、およびその訪問前に死亡した被験者によって要約されます。 母集団生存分布関数 (SDF) は、Kaplan-Meier (KM) 法を使用して推定されます。
24週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
14日目および28日目の生存率
時間枠:28日目まで
14 日目と 28 日目の集団生存率は、KM 法を使用して推定されます。
28日目まで
生存期間(24週まで)
時間枠:24週目まで
KM 法は、生存期間を推定するために使用されます。
24週目まで
炭疽(髄膜炎、胸水、人工呼吸器のサポート)の疾患の進行と合併症の発生率(24週目まで)
時間枠:24週目まで
全身性炭疽感染への進行および合併症率は、疾患進行までの時間および炭疽の合併症までの時間に関連する KM 推定値を使用して要約されます。 全身性炭疽菌感染への進行までの時間および合併症までの時間の母集団 SDF は、KM 法を使用して推定されます。 病気の進行と合併症率を持つ被験者の要約統計が提供されます。
24週目まで
修正 SOFA スコア (第 24 週まで)
時間枠:24週目まで
修正逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアは、5 つの臓器系 (呼吸器、肝臓、心臓血管、中枢神経系、腎臓) を使用して評価されます。
24週目まで
炭疽菌菌血症の発生率と期間
時間枠:24週目まで
炭疽菌菌血症の発生率および持続期間は、菌血症を有する対象の時点にわたる総発生率、および治験薬投与から菌血症の発症までの時間によって要約される。
24週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Timothy S. Leach, MD, MPH、Contract Medical Monitor
  • スタディディレクター:Vice President Clinical Development、NightHawk Biosciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月22日

最初の投稿 (実際)

2017年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月12日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • AH501
  • HHSO100201100034C (その他の助成金/資金番号:Biomedical Advanced Research and Development Authority)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

サンプルの収集の臨床試験

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