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Uno studio sul campo in aperto di Anthim (Obiltoxaximab) in soggetti esposti a B. Anthracis

12 luglio 2023 aggiornato da: Elusys Therapeutics

Uno studio sul campo in aperto di fase 4 per valutare il beneficio clinico, la sicurezza e la farmacocinetica dell'anthim (obiltoxaximab) quando utilizzato nel trattamento di casi sospetti, probabili o confermati di antrace inalatorio dovuto a B. Anthracis

Questo studio sul campo è un requisito post-marketing della FDA per valutare il beneficio clinico (decorso della malattia e sopravvivenza), la sicurezza e la farmacocinetica di obiltoxaximab somministrato ai pazienti come parte della loro assistenza medica per il trattamento o la profilassi dell'infezione da inalazione di antrace a seguito dell'esposizione a Bacillus anthracis (B. antraci). Il protocollo può essere implementato per chiunque riceva obiltoxaximab per un caso sospetto, probabile o confermato di antrace inalatorio dovuto a B. anthracis negli Stati Uniti, inclusi casi sporadici, piccoli incidenti e/o eventi di massa. In caso di un piccolo incidente di antrace, per quanto possibile, le informazioni saranno raccolte in modo prospettico in momenti prestabiliti, eccetto dove interferirebbero con la gestione della malattia del soggetto. Tuttavia, a causa delle complessità logistiche che probabilmente accompagnerebbero un evento di antrace di massa, si prevede che la maggior parte dei dati di questo studio saranno raccolti retrospettivamente. Sia la raccolta di dati retrospettiva che quella prospettica sono consentite per massimizzare la raccolta di informazioni. Questo studio raccoglierà dati sull'uso di obiltoxaximab in soggetti infetti o esposti all'antrace e i dati raccolti informeranno la comprensione del beneficio clinico e della sicurezza di obiltoxaximab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne (comprese le donne in gravidanza e in allattamento) e bambini di tutte le età che ricevono obiltoxaximab come parte della loro assistenza clinica per l'infezione da antrace e sono disposti e in grado di fornire il proprio consenso informato scritto o tramite un rappresentante legalmente riconosciuto (per minori, adulti incoscienti o soggetti deceduti) a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Non ci sono criteri di esclusione definiti per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Obiltoxaximab

Si tratta di uno studio sul campo in aperto, della durata di 24 settimane, a braccio singolo che sarà implementato per i soggetti che ricevono obiltoxaximab approvato dalla FDA come parte del loro trattamento medico per l'infezione da antrace inalatorio negli Stati Uniti. Ai soggetti adulti verrà somministrata una singola dose endovenosa (IV) di 16 mg/kg di obiltoxaximab somministrata come parte della loro assistenza medica. I bambini riceveranno una dose adattata al peso.

Lo scopo principale dello studio è raccogliere dati da soggetti che sono stati trattati con obiltoxaximab nell'ambito delle loro cure mediche per l'antrace inalatorio e raccogliere ulteriori campioni di sangue per la misurazione delle concentrazioni di obiltoxaximab e la presenza di anticorpi antiterapeutici (ATA).
Altro: Raccolta di campioni
Per quanto possibile, verranno raccolti campioni di sangue da tutti i soggetti prima dell'infusione e in momenti specifici dopo l'infusione per determinare le concentrazioni sieriche di obiltoxaximab e i titoli ATA. I campioni di sangue recuperati possono essere utilizzati, se accettabili, per massimizzare le analisi dei campioni per la farmacocinetica e altri parametri sperimentali. I dati su altri test di laboratorio pertinenti saranno raccolti e valutati solo se disponibili nella cartella clinica del soggetto (ad esempio, antigene protettivo (PA), anti-PA, fattore anti-letale (LF), fattore anti-edema, anticorpi IgG, tossina letale dell'antrace attività neutralizzante, presenza di antrace LF, incidenza e durata della batteriemia da B. anthracis e dimostrazione di antigeni di B. anthracis nei tessuti).
Biologico: Obiltoxaximab
Standard di cura per obiltoxaximab
Altri nomi:
  • Inno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale in casi sospetti, probabili o confermati di antrace inalatorio alla settimana 24
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La sopravvivenza globale sarà riassunta in base alla frequenza dei soggetti che hanno completato lo studio alla settimana 24 e dei soggetti deceduti prima di tale visita. La funzione di distribuzione della sopravvivenza della popolazione (SDF) sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM).
Fino alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza al giorno 14 e al giorno 28
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
I tassi di sopravvivenza della popolazione a 14 e 28 giorni saranno stimati utilizzando il metodo KM.
Fino al giorno 28
Durata della sopravvivenza (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
Il metodo KM sarà utilizzato per stimare la durata della sopravvivenza.
Fino alla settimana 24
Progressione della malattia e tassi di complicanze associate all'antrace (meningite, versamento pleurico, supporto ventilatorio) (fino alla settimana 24)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
La progressione verso l'infezione sistemica da antrace e i tassi di complicanze saranno riassunti utilizzando le stime KM associate al tempo alla progressione della malattia e al tempo alla complicazione dell'antrace. Gli SDF di popolazione del tempo alla progressione verso l'infezione sistemica da antrace e del tempo alla complicazione saranno stimati utilizzando il metodo KM. Verranno fornite statistiche riassuntive dei soggetti con progressione della malattia e tassi di complicanze.
Fino alla settimana 24
Punteggio SOFA modificato (alla settimana 24)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
I punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) modificati saranno valutati utilizzando 5 sistemi di organi (respiratorio, fegato, cardiovascolare, sistema nervoso centrale, renale).
Fino alla settimana 24
Incidenza e durata della batteriemia da B. anthracis
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24
L'incidenza e la durata della batteriemia da B. anthracis saranno riassunte in base all'incidenza totale nei punti temporali dei soggetti con batteriemia e al tempo trascorso dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio all'insorgenza della batteriemia.
Fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elusys Therapeutics

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention
APCER Life Sciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
  • Direttore dello studio: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH501
  • HHSO100201100034C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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