Een open-label veldonderzoek van Anthim (Obiltoxaximab) bij proefpersonen die werden blootgesteld aan B. Anthracis

Dit veldonderzoek is een postmarketingvereiste van de FDA om het klinische voordeel (ziekteverloop en overleving), veiligheid en farmacokinetiek te evalueren van obiltoxaximab toegediend aan patiënten als onderdeel van hun medische zorg voor behandeling of profylaxe van inhalatie-miltvuurinfectie na blootstelling aan Bacillus anthracis (B. antraciet). Het protocol kan worden geïmplementeerd voor elke persoon die obiltoxaximab krijgt voor een vermoedelijk, waarschijnlijk of bevestigd geval van miltvuur door inhalatie als gevolg van B. anthracis in de Verenigde Staten, inclusief sporadische gevallen, kleine incidenten en/of een massale gebeurtenis. In het geval van een klein miltvuurincident zal de informatie, voor zover mogelijk, prospectief worden verzameld op vooraf gespecificeerde tijdstippen, behalve wanneer dit de behandeling van de ziekte van de proefpersoon zou verstoren. Vanwege de logistieke complexiteit die waarschijnlijk gepaard gaat met een massale miltvuurgebeurtenis, wordt verwacht dat de meeste gegevens in deze studie retrospectief worden verzameld. Zowel retrospectieve als prospectieve gegevensverzameling is toegestaan ​​om de informatieverzameling te maximaliseren. Deze studie zal gegevens verzamelen over het gebruik van obiltoxaximab bij met miltvuur geïnfecteerde of blootgestelde proefpersonen en de verzamelde gegevens zullen inzicht geven in het klinische voordeel en de veiligheid van obiltoxaximab.