En åpen feltstudie av Anthim (Obiltoxaximab) hos personer utsatt for B. Anthracis

Denne feltstudien er et post-markedsføringskrav fra FDA for å evaluere den kliniske fordelen (sykdomsforløp og overlevelse), sikkerhet og farmakokinetikk av obiltoxaximab administrert til pasienter som en del av deres medisinske behandling for behandling eller profylakse av inhalasjonsmiltbranninfeksjon etter eksponering for Bacillus anthracis (B. antrasis). Protokollen kan implementeres for enhver person som mottar obiltoxaximab for et mistenkt, sannsynlig eller bekreftet tilfelle av inhalasjonsmiltbrann på grunn av B. anthracis i USA, inkludert sporadiske tilfeller, små hendelser og/eller en massehendelse. I tilfelle av en liten miltbrannhendelse, så langt det er mulig, vil informasjonen bli samlet inn prospektivt på forhåndsdefinerte tidspunkter, unntatt der det ville forstyrre behandlingen av pasientens sykdom. Men på grunn av den logistiske kompleksiteten som sannsynligvis vil følge med en masse miltbrannhendelse, forventes de fleste data i denne studien å bli samlet inn retrospektivt. Både retrospektiv og prospektiv datainnsamling er tillatt for å maksimere informasjonsinnsamlingen. Denne studien vil samle inn data om bruk av obiltoxaximab hos miltbrannsinfiserte eller eksponerte personer, og dataene som samles inn vil informere forståelsen av den kliniske fordelen og sikkerheten til obiltoxaximab.