Um estudo de campo aberto de anti-him (Obiltoxaximab) em indivíduos expostos a B. Anthracis
12 de julho de 2023 atualizado por: Elusys Therapeutics
Um estudo de campo aberto de Fase 4 para avaliar o benefício clínico, a segurança e a farmacocinética do Anthim (Obiltoxaximab) quando usado no tratamento de casos suspeitos, prováveis ou confirmados de antraz por inalação devido a B. Anthracis
Este estudo de campo é um requisito pós-comercialização do FDA para avaliar o benefício clínico (curso da doença e sobrevivência), segurança e farmacocinética do obiltoxaximabe administrado a pacientes como parte de seus cuidados médicos para tratamento ou profilaxia de infecção por antraz por inalação após exposição a Bacillus antracis (B.
antracis).
O protocolo pode ser implementado para qualquer indivíduo que receba obiltoxaximab para um caso suspeito, provável ou confirmado de antraz por inalação devido a B. anthracis nos Estados Unidos, incluindo casos esporádicos, pequenos incidentes e/ou um evento em massa.
No caso de um pequeno incidente de antraz, na medida do possível, as informações serão coletadas prospectivamente em pontos de tempo pré-especificados, exceto quando isso interferir no manejo da doença do indivíduo.
No entanto, devido às complexidades logísticas que provavelmente acompanhariam um evento de antraz em massa, espera-se que a maioria dos dados neste estudo sejam coletados retrospectivamente.
A coleta de dados retrospectiva e prospectiva é permitida para maximizar a coleta de informações.
Este estudo coletará dados sobre o uso de obiltoxaximab em indivíduos infectados ou expostos ao antraz e os dados coletados fornecerão informações sobre o benefício clínico e a segurança do obiltoxaximab.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Vice President Clinical Development
- Número de telefone: 9192407133
- E-mail: info@nighthawkbio.com
Estude backup de contato
- Nome: Executive Director, Regulatory
- E-mail: info@nighthawkbio.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres (incluindo mulheres grávidas e lactantes) e crianças de todas as idades que recebem obiltoxaximabe como parte de seus cuidados clínicos para infecção por antraz e estão dispostos e são capazes de dar consentimento informado por escrito ou por meio de representante legalmente aceitável (para menores, adultos inconscientes ou indivíduos falecidos) para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Não há critérios de exclusão definidos para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Obiltoxaximabe
Este é um estudo de campo aberto, de 24 semanas, de braço único, que será implementado para indivíduos que recebem obiltoxaximabe aprovado pela FDA como parte de seu tratamento médico para infecção por antraz por inalação nos Estados Unidos. Indivíduos adultos receberão uma dose única intravenosa (IV) de 16 mg/kg de obiltoxaximabe administrado como parte de seus cuidados médicos. As crianças receberão uma dose ajustada ao peso. O objetivo principal do estudo é coletar dados de indivíduos que foram tratados com obiltoxaximabe como parte de seus cuidados médicos para antraz por inalação e coletar amostras de sangue adicionais para medição das concentrações de obiltoxaximabe e presença de anticorpos antiterapêuticos (ATA). |
Na medida do possível, amostras de sangue serão coletadas de todos os indivíduos antes da infusão e em pontos de tempo específicos após a infusão para determinar as concentrações séricas de obiltoxaximab e os títulos de ATA.
Amostras de sangue eliminadas podem ser utilizadas, se aceitável, para maximizar as análises de amostras para parâmetros farmacocinéticos e outros parâmetros investigativos.
Os dados sobre outros testes laboratoriais relevantes só serão coletados e avaliados se estiverem disponíveis no registro do sujeito (por exemplo, antígeno protetor (PA), anti-PA, fator anti-letal (LF), fator anti-edema, anticorpos IgG, toxina letal do antraz atividade neutralizante, presença de antraz LF, incidência e duração da bacteremia por B. anthracis e demonstração de antígenos de B. anthracis em tecidos).
Padrão de cuidado de obiltoxaximabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em casos suspeitos, prováveis ou confirmados de antraz por inalação na semana 24
Prazo: Até a semana 24
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A sobrevida geral será resumida pela frequência de indivíduos que concluíram o estudo na Semana 24 e indivíduos que morreram antes dessa visita.
A função de distribuição de sobrevivência da população (SDF) será estimada usando o método de Kaplan-Meier (KM).
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Até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência no dia 14 e no dia 28
Prazo: Até o dia 28
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As taxas de sobrevivência da população aos 14 e 28 dias serão estimadas pelo método KM.
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Até o dia 28
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Duração da sobrevivência (até a semana 24)
Prazo: Até a semana 24
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O método KM será usado para estimar a duração da sobrevivência.
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Até a semana 24
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Progressão da doença e taxas de complicações associadas do antraz (meningite, derrame pleural, suporte ventilatório) (até a semana 24)
Prazo: Até a semana 24
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A progressão para infecção sistêmica por antraz e as taxas de complicação serão resumidas usando estimativas de KM associadas ao tempo para progressão da doença e tempo para complicação do antraz.
Os SDFs populacionais de tempo para progressão para infecção sistêmica por antraz e de tempo para complicação serão estimados usando o método KM.
Estatísticas resumidas de indivíduos com taxas de progressão e complicações da doença serão fornecidas.
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Até a semana 24
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Pontuação SOFA modificada (para a Semana 24)
Prazo: Até a semana 24
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Os escores modificados de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) serão avaliados usando 5 sistemas de órgãos (respiratório, hepático, cardiovascular, sistema nervoso central, renal).
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Até a semana 24
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Incidência e duração da bacteremia por B. anthracis
Prazo: Até a semana 24
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A incidência e a duração da bacteremia por B. anthracis serão resumidas pela incidência total em pontos de tempo de indivíduos com bacteremia e tempo desde a administração do medicamento do estudo até o início da bacteremia.
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Até a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
- Diretor de estudo: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AH501
- HHSO100201100034C (Número de outro subsídio/financiamento: Biomedical Advanced Research and Development Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .