Une étude de terrain en ouvert sur Anthim (Obiltoxaximab) chez des sujets exposés à B. Anthracis
12 juillet 2023 mis à jour par: Elusys Therapeutics
Une étude de terrain ouverte de phase 4 pour évaluer les avantages cliniques, l'innocuité et la pharmacocinétique de l'anthim (obiltoxaximab) lorsqu'il est utilisé dans le traitement des cas suspects, probables ou confirmés d'anthrax par inhalation dû à B. Anthracis
Cette étude de terrain est une exigence post-commercialisation de la FDA pour évaluer le bénéfice clinique (évolution de la maladie et survie), l'innocuité et la pharmacocinétique de l'obiltoxaximab administré aux patients dans le cadre de leurs soins médicaux pour le traitement ou la prophylaxie de l'infection au charbon par inhalation suite à une exposition à Bacille anthracis (B.
anthracis).
Le protocole peut être mis en œuvre pour toute personne qui reçoit de l'obiltoxaximab pour un cas suspect, probable ou confirmé d'anthrax par inhalation dû à B. anthracis aux États-Unis, y compris des cas sporadiques, de petits incidents et/ou un événement de masse.
Dans le cas d'un petit incident d'anthrax, dans la mesure du possible, les informations seront collectées de manière prospective à des moments prédéfinis, sauf si cela interférerait avec la gestion de la maladie du sujet.
Cependant, en raison des complexités logistiques susceptibles d'accompagner un événement massif d'anthrax, la plupart des données de cette étude devraient être recueillies rétrospectivement.
La collecte de données rétrospective et prospective est autorisée pour maximiser la collecte d'informations.
Cette étude recueillera des données sur l'utilisation de l'obiltoxaximab chez les sujets infectés ou exposés à l'anthrax et les données recueillies éclaireront la compréhension des avantages cliniques et de l'innocuité de l'obiltoxaximab.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vice President Clinical Development
- Numéro de téléphone: 9192407133
- E-mail: info@nighthawkbio.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Executive Director, Regulatory
- E-mail: info@nighthawkbio.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les hommes et les femmes (y compris les femmes enceintes et allaitantes) et les enfants de tous âges qui reçoivent de l'obiltoxaximab dans le cadre de leurs soins cliniques pour une infection au charbon et qui sont disposés et capables de donner eux-mêmes un consentement éclairé écrit ou par l'intermédiaire d'un représentant légalement acceptable (pour les mineurs, les adultes inconscients ou sujets décédés) pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Il n'y a pas de critères d'exclusion définis pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Obiltoxaximab
Il s'agit d'une étude de terrain à un seul bras, en ouvert, d'une durée de 24 semaines, qui sera mise en œuvre pour les sujets qui reçoivent de l'obiltoxaximab approuvé par la FDA dans le cadre de leur traitement médical pour une infection au charbon par inhalation aux États-Unis. Les sujets adultes recevront une dose intraveineuse (IV) unique de 16 mg/kg d'obiltoxaximab administrée dans le cadre de leurs soins médicaux. Les enfants recevront une dose ajustée en fonction de leur poids. L'objectif principal de l'étude est de collecter des données auprès de sujets qui ont été traités par obiltoxaximab dans le cadre de leurs soins médicaux pour l'anthrax par inhalation et de collecter des échantillons de sang supplémentaires pour mesurer les concentrations d'obiltoxaximab et la présence d'anticorps anti-thérapeutiques (ATA). |
Dans la mesure du possible, des échantillons de sang seront prélevés sur tous les sujets avant la perfusion et à des moments précis après la perfusion afin de déterminer les concentrations sériques d'obiltoxaximab et les titres ATA.
Des échantillons de sang récupérés peuvent être utilisés, s'ils sont acceptables, pour maximiser les analyses d'échantillons pour les paramètres pharmacocinétiques et d'autres paramètres expérimentaux.
Les données sur d'autres tests de laboratoire pertinents ne seront collectées et évaluées que si elles sont disponibles dans le dossier du sujet (par exemple, antigène protecteur (PA), anti-PA, facteur anti-létal (LF), facteur anti-œdème, anticorps IgG, toxine létale de l'anthrax activité neutralisante, présence d'anthrax LF, incidence et durée de la bactériémie à B. anthracis et mise en évidence d'antigènes de B. anthracis dans les tissus).
Norme de soins de l'obiltoxaximab
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale des cas suspects, probables ou confirmés de charbon pulmonaire à la semaine 24
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La survie globale sera résumée par la fréquence des sujets ayant terminé l'étude à la semaine 24 et des sujets décédés avant cette visite.
La fonction de distribution de la survie de la population (SDF) sera estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM).
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Jusqu'à la semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie au jour 14 et au jour 28
Délai: Jusqu'au jour 28
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Les taux de survie de la population à 14 et 28 jours seront estimés à l'aide de la méthode KM.
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Jusqu'au jour 28
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Durée de survie (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La méthode KM sera utilisée pour estimer la durée de survie.
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Jusqu'à la semaine 24
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Progression de la maladie et taux de complications associées à la maladie du charbon (méningite, épanchement pleural, assistance respiratoire) (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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La progression vers l'infection systémique au charbon et les taux de complications seront résumées à l'aide des estimations de KM associées au délai de progression de la maladie et au délai de complication du charbon.
Les SDF de population du temps jusqu'à la progression vers l'infection systémique au charbon et du temps jusqu'à la complication seront estimés à l'aide de la méthode KM.
Des statistiques sommaires sur les sujets présentant une progression de la maladie et des taux de complications seront fournies.
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Jusqu'à la semaine 24
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Score SOFA modifié (jusqu'à la semaine 24)
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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Les scores d'évaluation séquentielle des défaillances organiques modifiées (SOFA) seront évalués à l'aide de 5 systèmes d'organes (respiratoire, hépatique, cardiovasculaire, système nerveux central, rénal).
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Jusqu'à la semaine 24
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Incidence et durée de la bactériémie à B. anthracis
Délai: Jusqu'à la semaine 24
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L'incidence et la durée de la bactériémie à B. anthracis seront résumées par l'incidence totale à travers les points temporels des sujets atteints de bactériémie et le temps écoulé entre l'administration du médicament à l'étude et l'apparition de la bactériémie.
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Jusqu'à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
- Directeur d'études: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2017
Première publication (Réel)
23 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AH501
- HHSO100201100034C (Autre subvention/numéro de financement: Biomedical Advanced Research and Development Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .