Avoin kenttätutkimus anthimista (Obiltoxaximab) B. Anthracikselle altistuneilla henkilöillä
keskiviikko 12. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Elusys Therapeutics
Vaihe 4, avoin kenttätutkimus Anthimin (Obiltoksaksimabin) kliinisen hyödyn, turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioitaessa, kun sitä käytetään B. Anthraciksen aiheuttaman epäiltyjen, todennäköisten tai vahvistettujen inhalaatioperäisen pernaruttotapausten hoidossa
Tämä kenttätutkimus on FDA:n markkinoille tulon jälkeinen vaatimus arvioida obiltoksaksimabin kliinistä hyötyä (sairauden kulku ja eloonjääminen), turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa potilaille osana heidän lääketieteellistä hoitoaan inhaloitavan pernaruttoinfektion hoidossa tai ennaltaehkäisyssä altistumisen jälkeen Bacillus anthracis (B.
anthracis).
Protokolla voidaan ottaa käyttöön jokaiselle henkilölle, joka saa obltoksaksimabia epäillyn, todennäköisen tai vahvistetun B. anthraciksen aiheuttaman inhalaatioperäisen pernaruttotapauksen vuoksi Yhdysvalloissa, mukaan lukien satunnaiset tapaukset, pienet tapaukset ja/tai joukkotapahtuma.
Pienen pernaruttotapauksen sattuessa tiedot kerätään mahdollisuuksien mukaan ennakoivasti ennalta määrättyinä ajankohtina, paitsi jos se häiritsisi potilaan sairauden hallintaa.
Kuitenkin johtuen logistisista monimutkaisuuksista, jotka todennäköisesti liittyvät joukkopernaruttotapahtumaan, useimmat tämän tutkimuksen tiedoista odotetaan kerättävän takautuvasti.
Sekä retrospektiivinen että tuleva tiedonkeruu sallitaan tiedonkeruun maksimoimiseksi.
Tässä tutkimuksessa kerätään tietoja obiltoksaksimabin käytöstä pernaruttotartunnan saaneilla tai altistuneilla henkilöillä, ja kerätyt tiedot auttavat ymmärtämään obiltoksaksimabin kliinistä hyötyä ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vice President Clinical Development
- Puhelinnumero: 9192407133
- Sähköposti: info@nighthawkbio.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Executive Director, Regulatory
- Sähköposti: info@nighthawkbio.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset (mukaan lukien raskaana olevat ja imettävät naiset) ja kaiken ikäiset lapset, jotka saavat obltoksaksimabia osana pernaruttoinfektion kliinistä hoitoa ja ovat halukkaita ja kykeneviä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen itse tai laillisesti hyväksyttävän edustajan välityksellä (alaikäisille, tajuttomille aikuisille tai kuolleet) osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole määritelty poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Obiltoksaksimabi
Tämä on avoin, 24 viikkoa kestävä yhden käden kenttätutkimus, joka toteutetaan henkilöille, jotka saavat FDA:n hyväksymää obiltoksaksimabia osana lääketieteellistä hoitoaan inhaloitavan pernaruttoinfektion vuoksi Yhdysvalloissa. Aikuisille potilaille annetaan yksi suonensisäinen (IV) annos 16 mg/kg obltoksaksimabia osana heidän lääketieteellistä hoitoaan. Lapset saavat painon mukaan mukautetun annoksen. Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on kerätä tietoja henkilöiltä, joita on hoidettu obiltoksaksimabilla osana inhalaatioperäisen pernaruton lääketieteellistä hoitoa, ja kerätä lisää verinäytteitä obiltoksaksimabipitoisuuksien ja anti-terapeuttisten vasta-aineiden (ATA) esiintymisen mittaamiseksi. |
Verinäytteet otetaan mahdollisuuksien mukaan kaikilta koehenkilöiltä ennen infuusiota ja määrättyinä ajankohtina infuusion jälkeen seerumin obiltoksaksimabipitoisuuksien ja ATA-tiitterien määrittämiseksi.
Poistettuja verinäytteitä voidaan käyttää, jos se on hyväksyttävää, näyteanalyysien maksimoimiseksi farmakokineettisten ja muiden tutkimusparametrien osalta.
Tietoja muista asiaankuuluvista laboratoriotutkimuksista kerätään ja arvioidaan vain, jos ne ovat saatavilla potilaan tiedoissa (esim. suojaava antigeeni (PA), anti-PA, antiletaalitekijä (LF), turvotusta estävä tekijä, IgG-vasta-aineet, pernaruton tappava toksiini neutraloiva vaikutus, pernarutto LF:n esiintyminen, B. anthracis -bakteremian ilmaantuvuus ja kesto sekä B. anthracis -antigeenien osoittaminen kudoksissa).
Obiltoksaksimabin hoitostandardi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen epäillyissä, todennäköisissä tai vahvistetuissa inhaloitavan pernaruttotapauksissa viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Kokonaiseloonjäämisestä tehdään yhteenveto niiden koehenkilöiden tiheydellä, jotka suorittivat tutkimuksen viikolla 24, ja henkilöillä, jotka kuolivat ennen tätä käyntiä.
Väestön eloonjäämisjakaumafunktio (SDF) arvioidaan Kaplan-Meier (KM) -menetelmällä.
|
Viikolle 24 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen päivinä 14 ja 28
Aikaikkuna: Päivään 28 asti
|
Väestön eloonjäämisluvut 14 ja 28 päivän kohdalla arvioidaan KM-menetelmällä.
|
Päivään 28 asti
|
|
Selviytymisaika (viikolle 24)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
KM-menetelmää käytetään selviytymisen keston arvioimiseen.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Sairauden eteneminen ja siihen liittyvät pernaruttokomplikaatiot (aivokalvontulehdus, keuhkopussin effuusio, hengityslaitteen tuki) (viikolle 24)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Eteneminen systeemiseen pernaruttoinfektioon ja komplikaatioiden määrä tehdään yhteenvetona KM-estimaateilla, jotka liittyvät taudin etenemiseen kuluvaan aikaan ja pernaruton komplikaatioon kuluvaan aikaan.
Populaatioiden SDF:t systeemiseen pernaruttoinfektioon etenemiseen ja komplikaatioihin kuluva aika arvioidaan KM-menetelmällä.
Toimitetaan yhteenvetotilastot potilaista, joilla on sairauden eteneminen ja komplikaatioiden esiintyvyys.
|
Viikolle 24 asti
|
|
Muokattu SOFA-pistemäärä (viikolle 24)
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
Modifioidut sekventiaalisen elinten vajaatoiminnan arvioinnin (SOFA) pisteet arvioidaan käyttämällä viittä elinjärjestelmää (hengitysjärjestelmä, maksa, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keskushermosto, munuaiset).
|
Viikolle 24 asti
|
|
B. anthracis -bakteremian ilmaantuvuus ja kesto
Aikaikkuna: Viikolle 24 asti
|
B. anthracis -bakteremian ilmaantuvuus ja kesto esitetään yhteenvetona bakteremiaa sairastavien koehenkilöiden kokonaisinsidenssinä ajanjaksona ja tutkimuslääkkeen antamisesta bakteremian alkamiseen.
|
Viikolle 24 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
- Opintojohtaja: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AH501
- HHSO100201100034C (Muu apuraha/rahoitusnumero: Biomedical Advanced Research and Development Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .