Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent feltstudie af Anthim (Obiltoxaximab) hos personer udsat for B. Anthracis

12. juli 2023 opdateret af: Elusys Therapeutics

Et fase 4, åbent feltstudie til evaluering af den kliniske fordel, sikkerhed og farmakokinetik af Anthim (Obiltoxaximab), når det bruges til behandling af mistænkte, sandsynlige eller bekræftede tilfælde af inhalationsmiltbrand på grund af B. Anthracis

Dette feltstudie er et post-marketingkrav fra FDA for at evaluere den kliniske fordel (sygdomsforløb og overlevelse), sikkerhed og farmakokinetik af obiltoxaximab administreret til patienter som en del af deres medicinske behandling til behandling eller profylakse af inhalationel miltbrandinfektion efter eksponering for Bacillus anthracis (B. anthracis). Protokollen kan implementeres for enhver person, der modtager obiltoxaximab for et formodet, sandsynligt eller bekræftet tilfælde af inhalationsmiltbrand på grund af B. anthracis i USA, herunder sporadiske tilfælde, små hændelser og/eller en massehændelse. I tilfælde af en lille miltbrandhændelse vil oplysningerne i videst muligt omfang blive indsamlet prospektivt på forudbestemte tidspunkter, undtagen hvor det ville forstyrre behandlingen af ​​forsøgspersonens sygdom. Men på grund af den logistiske kompleksitet, der sandsynligvis ville ledsage en massemiltbrandhændelse, forventes de fleste data i denne undersøgelse at blive indsamlet retrospektivt. Både retrospektiv og prospektiv dataindsamling får lov til at maksimere informationsindsamlingen. Denne undersøgelse vil indsamle data om brugen af ​​obiltoxaximab til miltbrandsmittede eller eksponerede personer, og de indsamlede data vil informere forståelsen af ​​den kliniske fordel og sikkerhed ved obiltoxaximab.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder (inklusive gravide og ammende kvinder) og børn i alle aldre, der modtager obiltoxaximab som en del af deres kliniske behandling for miltbrandinfektion og er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke selv eller gennem en juridisk acceptabel repræsentant (for mindreårige, bevidstløse voksne eller afdøde forsøgspersoner) for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier defineret for denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Obiltoxaximab

Dette er et åbent, 24-ugers enkeltarmsfeltstudie, der vil blive implementeret for forsøgspersoner, der modtager FDA-godkendt obiltoxaximab som en del af deres medicinske behandling for inhalationsmiltbrandsinfektion i USA. Voksne forsøgspersoner vil få en enkelt, intravenøs (IV) dosis på 16 mg/kg obiltoxaximab givet som en del af deres lægebehandling. Børn vil modtage en vægtjusteret dosis.

Det primære formål med undersøgelsen er at indsamle data fra forsøgspersoner, der er blevet behandlet med obiltoxaximab som en del af deres medicinske behandling for inhalationsmiltbrand og at indsamle yderligere blodprøver til måling af obiltoxaximab-koncentrationer og tilstedeværelse af anti-terapeutiske antistoffer (ATA).
Andet: Indsamling af prøver
I det omfang det er muligt, vil blodprøver blive indsamlet fra alle forsøgspersoner før infusion og på bestemte tidspunkter efter infusion for at bestemme serum obiltoxaximab-koncentrationer og ATA-titere. Opsamlede blodprøver kan anvendes, hvis det er acceptable, til at maksimere prøveanalyser for farmakokinetiske og andre undersøgelsesparametre. Data om andre relevante laboratorieundersøgelser vil kun blive indsamlet og evalueret, hvis de er tilgængelige i forsøgspersonens journal (f.eks. beskyttende antigen (PA), anti-PA, anti-lethal faktor (LF), anti-ødem faktor, IgG antistoffer, miltbrand dødelig toksin neutraliserende aktivitet, tilstedeværelse af miltbrand LF, forekomst og varighed af B. anthracis-bakteriæmi og påvisning af B. anthracis-antigener i væv).
Biologisk: Obiltoxaximab
Obiltoxaximab standardbehandling
Andre navne:
  • Anthim

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse i formodede, sandsynlige eller bekræftede tilfælde af inhalationsmiltbrand i uge 24
Tidsramme: Op til uge 24
Samlet overlevelse vil blive opsummeret efter hyppigheden af ​​forsøgspersoner, der fuldførte undersøgelsen i uge 24, og forsøgspersoner, der døde før dette besøg. Population survival distribution function (SDF) vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier (KM) metoden.
Op til uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse på dag 14 og dag 28
Tidsramme: Op til dag 28
Befolkningsoverlevelsesrater ved 14 og 28 dage vil blive estimeret ved hjælp af KM-metoden.
Op til dag 28
Varighed af overlevelse (til uge 24)
Tidsramme: Op til uge 24
KM-metoden vil blive brugt til at estimere overlevelsesvarighed.
Op til uge 24
Hyppighed af sygdomsprogression og associerede komplikationer af miltbrand (meningitis, pleural effusion, ventilatorstøtte) (til uge 24)
Tidsramme: Op til uge 24
Progressionen til systemisk miltbrandinfektion og komplikationsrater vil blive opsummeret ved hjælp af KM-estimater forbundet med tid til sygdomsprogression og tid til komplikation af miltbrand. Populations-SDF'erne for tid til progression til systemisk miltbrandinfektion og tid til komplikation vil blive estimeret ved hjælp af KM-metoden. Sammenfattende statistikker over forsøgspersoner med sygdomsprogression og komplikationsrater vil blive leveret.
Op til uge 24
Ændret SOFA-score (til uge 24)
Tidsramme: Op til uge 24
Score for modificeret sekventiel organsvigt vurdering (SOFA) vil blive vurderet ved hjælp af 5 organsystemer (respiratorisk, lever, kardiovaskulær, centralnervesystem, nyre).
Op til uge 24
Forekomst og varighed af B. anthracis bakteriæmi
Tidsramme: Op til uge 24
Forekomst og varighed af B. anthracis-bakteriæmi vil blive opsummeret ved total forekomst på tværs af tidspunkter for forsøgspersoner med bakteriemi og tid fra administration af undersøgelseslægemiddel til indtræden af ​​bakteriemi.
Op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elusys Therapeutics

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention
APCER Life Sciences

Efterforskere

  • Studieleder: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
  • Studieleder: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH501
  • HHSO100201100034C (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med Indsamling af prøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner