Открытое полевое исследование антима (обилтоксаксимаб) у субъектов, подвергшихся воздействию B. anthracis
12 июля 2023 г. обновлено: Elusys Therapeutics
Открытое полевое исследование фазы 4 для оценки клинической пользы, безопасности и фармакокинетики антима (обилтокксимаба) при использовании в лечении подозреваемых, вероятных или подтвержденных случаев ингаляционной формы сибирской язвы, вызванной B. anthracis
Это полевое исследование является постмаркетинговым требованием FDA для оценки клинической пользы (течение болезни и выживаемость), безопасности и фармакокинетики обилтоксаксимаба, назначаемого пациентам в рамках их медицинской помощи для лечения или профилактики ингаляционной инфекции сибирской язвы после воздействия Бациллы сибирской язвы (В.
сибирской язвы).
Протокол может быть реализован для любого лица, получающего обилтоксаксимаб в связи с подозрением, вероятным или подтвержденным случаем ингаляционной формы сибирской язвы, вызванной B. anthracis в Соединенных Штатах, включая спорадические случаи, небольшие инциденты и/или массовые мероприятия.
В случае небольшого случая сибирской язвы, насколько это возможно, информация будет собираться проспективно в заранее определенные моменты времени, за исключением случаев, когда это будет мешать лечению болезни субъекта.
Однако из-за логистических сложностей, которые, вероятно, будут сопровождать массовое событие сибирской язвы, предполагается, что большинство данных в этом исследовании будут собираться ретроспективно.
Допускается как ретроспективный, так и перспективный сбор данных для максимизации сбора информации.
В этом исследовании будут собраны данные об использовании обилтоксаксимаба у инфицированных или подвергшихся воздействию сибирской язвы субъектов, и собранные данные помогут понять клиническую пользу и безопасность обилтоксаксимаба.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vice President Clinical Development
- Номер телефона: 9192407133
- Электронная почта: info@nighthawkbio.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Executive Director, Regulatory
- Электронная почта: info@nighthawkbio.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины (включая беременных и кормящих женщин) и дети всех возрастов, которые получают обилтоксаксимаб в рамках своей клинической помощи при сибирской язве и готовы и могут дать письменное информированное согласие сами или через законного представителя (для несовершеннолетних, взрослых без сознания или умершие субъекты) для участия в исследовании
Критерий исключения:
- Критерии исключения для этого исследования не определены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Обилтоксаксимаб
Это открытое 24-недельное полевое исследование с одной группой, которое будет проводиться для субъектов, получающих одобренный FDA обилтоксаксимаб в рамках лечения ингаляционной инфекции сибирской язвы в Соединенных Штатах. Взрослым субъектам будет вводиться однократная внутривенная (в/в) доза обилтоксаксимаба 16 мг/кг в рамках их медицинской помощи. Дети получают дозу с поправкой на вес. Основной целью исследования является сбор данных у субъектов, получавших обилтоксаксимаб в рамках лечения ингаляционной формы сибирской язвы, и сбор дополнительных образцов крови для измерения концентрации обилтоксаксимаба и наличия антитерапевтических антител (ATA). |
Насколько это возможно, образцы крови будут собираться у всех субъектов до инфузии и в определенные моменты времени после инфузии для определения концентрации обилтоксаксимаба в сыворотке и титров ATA.
Образцы очищенной крови можно использовать, если это приемлемо, для максимального анализа образцов на фармакокинетические и другие исследовательские параметры.
Данные о других соответствующих лабораторных тестах будут собираться и оцениваться только в том случае, если они имеются в истории болезни субъекта (например, защитный антиген (PA), анти-PA, антилетальный фактор (LF), противоотечный фактор, антитела IgG, летальный токсин сибирской язвы). нейтрализующая активность, наличие ЛФ сибирской язвы, частота и продолжительность бактериемии B. anthracis, наличие антигенов B. anthracis в тканях).
Стандарт лечения обилтоксаксимабом
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость при подозреваемых, вероятных или подтвержденных случаях ингаляционной сибирской язвы на 24-й неделе
Временное ограничение: До 24 недели
|
Общая выживаемость будет суммироваться по частоте субъектов, завершивших исследование на неделе 24, и субъектов, умерших до этого визита.
Функция распределения выживаемости населения (SDF) будет оцениваться с использованием метода Каплана-Мейера (КМ).
|
До 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание на 14-й и 28-й день
Временное ограничение: До 28 дня
|
Показатели выживаемости популяции через 14 и 28 дней будут оцениваться с использованием метода КМ.
|
До 28 дня
|
|
Продолжительность выживания (до 24 недели)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Метод КМ будет использоваться для оценки продолжительности выживания.
|
До 24 недели
|
|
Частота прогрессирования заболевания и связанных с ним осложнений сибирской язвы (менингит, плевральный выпот, поддержка искусственной вентиляции легких) (до 24 недели)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Прогрессирование до системной инфекции сибирской язвы и частота осложнений будут суммированы с использованием оценок КМ, связанных со временем до прогрессирования заболевания и временем до осложнений сибирской язвы.
Популяционные SDF времени до прогрессирования системной инфекции сибирской язвы и времени до осложнений будут оцениваться с использованием метода УЗ.
Будут предоставлены сводные статистические данные о субъектах с прогрессированием заболевания и частотой осложнений.
|
До 24 недели
|
|
Измененный показатель SOFA (до 24 недели)
Временное ограничение: До 24 недели
|
Модифицированная последовательная оценка органной недостаточности (SOFA) будет оцениваться с использованием 5 систем органов (дыхательная, печеночная, сердечно-сосудистая, центральная нервная система, почечная).
|
До 24 недели
|
|
Заболеваемость и продолжительность бактериемии B. anthracis
Временное ограничение: До 24 недели
|
Заболеваемость и продолжительность бактериемии B. anthracis будут суммированы по общей заболеваемости во временных точках субъектов с бактериемией и времени от введения исследуемого препарата до начала бактериемии.
|
До 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
- Директор по исследованиям: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AH501
- HHSO100201100034C (Другой номер гранта/финансирования: Biomedical Advanced Research and Development Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .