En öppen fältstudie av Anthim (Obiltoxaximab) hos personer exponerade för B. Anthracis

Denna fältstudie är ett krav efter marknadsföring från FDA för att utvärdera den kliniska nyttan (sjukdomsförlopp och överlevnad), säkerhet och farmakokinetik av obiltoxaximab administrerat till patienter som en del av deras medicinska vård för behandling eller profylax av inhalationsmjältbrandsinfektion efter exponering för Bacillus anthracis (B. antracis). Protokollet kan implementeras för alla individer som får obiltoxaximab för ett misstänkt, troligt eller bekräftat fall av inhalationsmjältbrand på grund av B. anthracis i USA, inklusive sporadiska fall, små incidenter och/eller en masshändelse. I händelse av en liten mjältbrandsincident, i den utsträckning det är möjligt, kommer informationen att samlas in prospektivt vid förutbestämda tidpunkter, utom där det skulle störa hanteringen av patientens sjukdom. Men på grund av den logistiska komplexiteten som sannolikt skulle åtfölja en massmjältbrandshändelse, förväntas de flesta data i denna studie samlas in retrospektivt. Både retrospektiv och prospektiv datainsamling tillåts för att maximera informationsinsamlingen. Denna studie kommer att samla in data om användningen av obiltoxaximab hos mjältbrandsinfekterade eller exponerade försökspersoner och de insamlade uppgifterna kommer att informera förståelsen om den kliniska nyttan och säkerheten med obiltoxaximab.