Az Anthim (Obiltoxaximab) nyílt helyszíni vizsgálata B. Anthracisnak kitett alanyokon
2023. július 12. frissítette: Elusys Therapeutics
4. fázisú, nyílt terepvizsgálat az Anthim (Obiltoxaximab) klinikai előnyeinek, biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére, amikor azt a B. Anthracis által okozott inhalációs antrax gyanús, valószínűsített vagy megerősített eseteinek kezelésében alkalmazzák
Ez a terepvizsgálat az FDA forgalomba hozatala utáni követelménye annak érdekében, hogy értékelje a betegeknek adott obiltoxaximab klinikai előnyeit (a betegség lefolyását és a túlélést), biztonságosságát és farmakokinetikáját az inhalációs lépfene fertőzés kezelésére vagy megelőzésére szolgáló orvosi ellátás részeként. Bacillus anthracis (B.
anthracis).
A protokoll minden olyan személy esetében alkalmazható, aki obiltoxaximabot kap az Egyesült Államokban a B. anthracis okozta inhalációs lépfene gyanított, valószínű vagy megerősített esete miatt, ideértve a szórványos eseteket, a kisebb incidenseket és/vagy tömeges eseményeket.
Kis lépfene incidens esetén, amennyire lehetséges, előre meghatározott időpontokban gyűjtik az információkat, kivéve, ha az zavarná az alany betegségének kezelését.
Azonban a tömeges lépfene-eseményt valószínűleg kísérő logisztikai bonyolultság miatt a tanulmány legtöbb adatát várhatóan visszamenőlegesen gyűjtik össze.
Mind a retrospektív, mind a prospektív adatgyűjtés megengedett az információgyűjtés maximalizálása érdekében.
Ez a vizsgálat adatokat gyűjt az obiltoxaximab anthrax-fertőzött vagy expozíciónak kitett alanyoknál történő alkalmazásáról, és az összegyűjtött adatok tájékoztatják az obiltoxaximab klinikai előnyeiről és biztonságosságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vice President Clinical Development
- Telefonszám: 9192407133
- E-mail: info@nighthawkbio.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Executive Director, Regulatory
- E-mail: info@nighthawkbio.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők (beleértve a terhes és szoptató nőket is) és bármely életkorú gyermek, akik obiltoxaximabot kapnak lépfene fertőzés klinikai ellátása részeként, és hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni maguk vagy jogilag elfogadható képviselőn keresztül (kiskorúak, eszméletlen felnőttek, ill. elhunyt alanyok), hogy részt vegyenek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Ehhez a vizsgálathoz nincsenek meghatározott kizárási kritériumok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Obiltoxaximab
Ez egy nyílt elnevezésű, 24 hetes, egykarú terepi vizsgálat, amelyet olyan alanyoknál hajtanak végre, akik az Egyesült Államokban az FDA által jóváhagyott obiltoxaximabot kapnak az inhalációs lépfene fertőzés orvosi kezelésének részeként. A felnőtt alanyok egyszeri, intravénás (IV) dózisban 16 mg/ttkg obiltoxaximabot kapnak orvosi ellátásuk részeként. A gyermekek testsúlyhoz igazított adagot kapnak. A vizsgálat elsődleges célja, hogy adatokat gyűjtsön azoktól az alanyoktól, akiket inhalációs lépfene miatti orvosi ellátásuk részeként obiltoxaximabbal kezeltek, valamint további vérmintákat gyűjtsenek az obiltoxaximab koncentrációjának és az anti-terápiás antitestek (ATA) jelenlétének mérésére. |
Amennyire lehetséges, minden alanytól vérmintát vesznek az infúzió előtt és meghatározott időpontokban az infúzió után, hogy meghatározzák a szérum obiltoxaximab-koncentrációit és az ATA-titereket.
Ha elfogadható, a kivett vérminták felhasználhatók a farmakokinetikai és egyéb vizsgálati paraméterek mintaelemzéseinek maximalizálására.
Az egyéb releváns laboratóriumi vizsgálatok adatait csak akkor gyűjtjük és értékeljük, ha rendelkezésre állnak az alany nyilvántartásában (pl. protektív antigén (PA), anti-PA, anti-letális faktor (LF), ödémaellenes faktor, IgG antitestek, antrax letális toxin semlegesítő aktivitás, lépfene LF jelenléte, B. anthracis bakterémia előfordulása és időtartama, valamint B. anthracis antigének kimutatása a szövetekben).
Obiltoxaximab standard ellátás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inhalációs lépfene gyanított, valószínű vagy megerősített eseteinek teljes túlélése a 24. héten
Időkeret: 24 hétig
|
A teljes túlélést a vizsgálatot a 24. héten befejező alanyok és a látogatás előtt elhunyt alanyok gyakorisága alapján fogjuk összefoglalni.
A populáció túlélési eloszlási függvényét (SDF) a Kaplan-Meier (KM) módszerrel becsüljük meg.
|
24 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés a 14. és a 28. napon
Időkeret: 28. napig
|
A populáció 14 és 28 napos túlélési arányát a KM módszerrel becsüljük meg.
|
28. napig
|
|
A túlélés időtartama (a 24. hétig)
Időkeret: 24 hétig
|
A KM-módszert fogják használni a túlélés időtartamának becslésére.
|
24 hétig
|
|
A betegség progressziója és a lépfene kapcsolódó szövődményeinek aránya (meningitis, pleurális folyadékgyülem, lélegeztetőgép támogatása) (24. hétig)
Időkeret: 24 hétig
|
A szisztémás lépfene-fertőzés előrehaladását és a szövődmények arányát a betegség progressziójáig és az lépfene szövődményéig eltelt időhöz kapcsolódó KM-becslések segítségével összegzik.
A populáció SDF-jeit a szisztémás lépfene fertőzésig való progresszióig és a szövődményekig eltelt időt a KM módszerrel becsülik meg.
Összefoglaló statisztikákat adunk a betegség progressziójával és a szövődmények arányával rendelkező alanyokról.
|
24 hétig
|
|
Módosított SOFA pontszám (a 24. hétre)
Időkeret: 24 hétig
|
A módosított szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámokat 5 szervrendszer (légzőrendszer, máj, szív- és érrendszer, központi idegrendszer, vese) segítségével értékelik.
|
24 hétig
|
|
A B. anthracis bakteriémia előfordulása és időtartama
Időkeret: 24 hétig
|
A B. anthracis bakteriémia előfordulási gyakoriságát és időtartamát a bakteriémiában szenvedő alanyok időpontjai közötti teljes incidencia és a vizsgált gyógyszer beadásától a bakterémia kezdetéig eltelt idő alapján fogjuk összefoglalni.
|
24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
- Tanulmányi igazgató: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 22.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AH501
- HHSO100201100034C (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Biomedical Advanced Research and Development Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .