Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie terenowe Anthim (Obiltoxaximab) u osób narażonych na B. Anthracis

12 lipca 2023 zaktualizowane przez: Elusys Therapeutics

Otwarte badanie terenowe fazy 4 w celu oceny korzyści klinicznych, bezpieczeństwa i farmakokinetyki preparatu Anthim (obiltoksaksymab) stosowanego w leczeniu podejrzewanych, prawdopodobnych lub potwierdzonych przypadków wziewnego wąglika wywołanego przez B. Anthracis

To badanie terenowe jest wymogiem FDA po wprowadzeniu produktu do obrotu w celu oceny korzyści klinicznych (przebiegu choroby i przeżycia), bezpieczeństwa i farmakokinetyki obiltoksaksymabu podawanego pacjentom w ramach opieki medycznej w leczeniu lub profilaktyce wziewnego zakażenia wąglikiem po ekspozycji na Bacillus anthracis (B. antracys). Protokół można wdrożyć u każdej osoby otrzymującej obiltoksaksymab z powodu podejrzenia, prawdopodobnego lub potwierdzonego przypadku wziewnego wąglika wywołanego przez B. anthracis w Stanach Zjednoczonych, w tym przypadków sporadycznych, małych incydentów i/lub imprezy masowej. W przypadku niewielkiego incydentu z wąglikiem, w miarę możliwości, informacje będą gromadzone prospektywnie we wcześniej określonych punktach czasowych, z wyjątkiem sytuacji, gdy przeszkadzałoby to w leczeniu choroby pacjenta. Jednak ze względu na złożoność logistyczną, która prawdopodobnie towarzyszyłaby masowemu zdarzeniu wąglika, przewiduje się, że większość danych w tym badaniu zostanie zebrana retrospektywnie. Zarówno retrospektywne, jak i prospektywne gromadzenie danych może zmaksymalizować gromadzenie informacji. W badaniu tym zostaną zebrane dane dotyczące stosowania obiltoksaksymabu u pacjentów zakażonych lub narażonych na wąglika, a zebrane dane pozwolą zrozumieć korzyści kliniczne i bezpieczeństwo stosowania obiltoksaksymabu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety (w tym kobiety w ciąży i karmiące piersią) oraz dzieci w każdym wieku, którzy otrzymują obiltoksaksymab w ramach opieki klinicznej nad zakażeniem wąglikiem i są chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na piśmie samodzielnie lub przez przedstawiciela prawnego (w przypadku nieletnich, nieprzytomnych dorosłych lub osoby zmarłe) do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nie ma zdefiniowanych kryteriów wykluczenia dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obiltoksaksymab

Jest to otwarte, 24-tygodniowe, jednoramienne badanie terenowe, które zostanie wdrożone u osób otrzymujących zatwierdzony przez FDA obiltoksaksymab w ramach leczenia wziewnego zakażenia wąglikiem w Stanach Zjednoczonych. Osobom dorosłym zostanie podana pojedyncza dożylna (IV) dawka 16 mg/kg obiltoksaksymabu podana w ramach opieki medycznej. Dzieci otrzymają dawkę dostosowaną do masy ciała.

Podstawowym celem badania jest zebranie danych od osób, które były leczone obiltoksaksymabem w ramach opieki medycznej z powodu wziewnego wąglika oraz pobranie dodatkowych próbek krwi do pomiaru stężeń obiltoksaksymabu i obecności przeciwciał antyterapeutycznych (ATA).
Inny: Zbiór próbek
W miarę możliwości próbki krwi będą pobierane od wszystkich pacjentów przed infuzją iw określonych punktach czasowych po infuzji w celu określenia stężeń obiltoksaksymabu w surowicy i mian ATA. Oczyszczone próbki krwi można wykorzystać, jeśli jest to dopuszczalne, w celu zmaksymalizowania analiz próbek pod kątem parametrów farmakokinetycznych i innych parametrów badawczych. Dane dotyczące innych odpowiednich badań laboratoryjnych będą gromadzone i oceniane tylko wtedy, gdy są dostępne w dokumentacji pacjenta (np. antygen ochronny (PA), anty-PA, czynnik przeciwśmiercionośny (LF), czynnik przeciwobrzękowy, przeciwciała IgG, śmiertelna toksyna wąglika aktywność neutralizująca, obecność wąglika LF, częstość występowania i czas trwania bakteriemii B. anthracis oraz obecność antygenów B. anthracis w tkankach).
Biologiczny: Obiltoksaksymab
Standard opieki nad obiltoksaksymabem
Inne nazwy:
  • Hymn

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie w podejrzewanych, prawdopodobnych lub potwierdzonych przypadkach wziewnego wąglika w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Całkowity czas przeżycia zostanie podsumowany na podstawie częstości pacjentów, którzy ukończyli badanie w 24. tygodniu, oraz pacjentów, którzy zmarli przed tą wizytą. Funkcja rozkładu przeżycia populacji (SDF) zostanie oszacowana metodą Kaplana-Meiera (KM).
Do 24 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie w dniu 14 i dniu 28
Ramy czasowe: Do dnia 28
Wskaźniki przeżywalności populacji po 14 i 28 dniach zostaną oszacowane przy użyciu metody KM.
Do dnia 28
Czas przeżycia (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Metoda KM zostanie wykorzystana do oszacowania czasu przeżycia.
Do 24 tygodnia
Wskaźniki progresji choroby i związanych z nią powikłań wąglika (zapalenie opon mózgowych, wysięk opłucnowy, wspomaganie respiratora) (do tygodnia 24)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Progresja do ogólnoustrojowej infekcji wąglikiem i wskaźniki powikłań zostaną podsumowane za pomocą szacunków KM związanych z czasem do progresji choroby i czasem do powikłań wąglika. Populacyjne SDF czasu do progresji do ogólnoustrojowego zakażenia wąglikiem i czasu do powikłań zostaną oszacowane przy użyciu metody KM. Przedstawione zostaną zbiorcze statystyki pacjentów z progresją choroby i odsetkiem powikłań.
Do 24 tygodnia
Zmodyfikowany wynik SOFA (do 24. tygodnia)
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Zmodyfikowana sekwencyjna ocena niewydolności narządów (SOFA) zostanie oceniona przy użyciu 5 układów narządów (oddechowy, wątrobowy, sercowo-naczyniowy, ośrodkowy układ nerwowy, nerki).
Do 24 tygodnia
Występowanie i czas trwania bakteriemii B. anthracis
Ramy czasowe: Do 24 tygodnia
Częstość występowania i czas trwania bakteriemii B. anthracis zostaną podsumowane na podstawie całkowitej częstości występowania w punktach czasowych pacjentów z bakteriemią i czasem od podania badanego leku do początku bakteriemii.
Do 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Elusys Therapeutics

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention
APCER Life Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Timothy S. Leach, MD, MPH, Contract Medical Monitor
  • Dyrektor Studium: Vice President Clinical Development, NightHawk Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH501
  • HHSO100201100034C (Inny numer grantu/finansowania: Biomedical Advanced Research and Development Authority)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zbiór próbek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj