比较 Primapur 和 Gonal-f 在女性辅助生殖治疗中的疗效和安全性的研究
2022年3月22日 更新者：IVFarma LLC
比较 Primapur 和 Gonal-f 在女性辅助生殖治疗中的疗效和安全性的多中心研究
本研究的目的是显示促卵泡激素 alfa（笔式注射器）Primapur® 和 Gonal-f® 在接受 IVF/ICSI 的女性中回收的卵母细胞数量的等效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
118
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Moscow、俄罗斯联邦
- AltraVita IVF clinic
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Moscow、俄罗斯联邦
- Perinatal Medical Center
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Moscow Oblast、俄罗斯联邦
- Clinical Hospital Lapino
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 31年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 输卵管因素和/或男性因素导致的不孕
- 年龄在 20 至 35 岁之间，月经周期为 21-35 天
- 当前系列 ART 中的第一或第二周期
- BMI（体重指数）≥18≤30kg/m2
- 基础 FSH（卵泡刺激素）< 10 IU/L（周期第 2-5 天）
- E2（雌二醇）水平 < 50pg/mL（周期第 2 天）
- AMH（抗缪勒管激素）≥ 1.0 ng/ml
- 窦状卵泡 ≥ 4 至 ≤ 15 个卵泡（双侧卵巢）
- 双卵巢和正常子宫腔的存在
- 知情同意
排除标准：
- 怀孕的存在
- 对促卵泡激素 alfa 过敏
- 卵巢囊肿
- 研究周期前 ≥ 2 个连续 ART（辅助生殖技术）周期 IVF（体外受精）和/或 ICSI（胞浆内单精子注射）的历史
- 既往有严重卵巢过度刺激综合征病史
- 多囊卵巢 (PCO) 的存在
- 存在子宫内膜异位症和输卵管积水
- 存在子宫疾病
- 对 150 IU 剂量的 FSH 治疗和 GnRH 拮抗剂（促性腺激素释放激素）方案反应不佳（< 4 个卵母细胞）或过度（> 25 个卵母细胞）的历史
- 卵巢早衰
- 异位妊娠（研究周期前 3 个月）
- 存在有临床意义的全身性疾病
- 存在慢性心血管、肝脏、肾脏或肺部疾病
- 存在内分泌失调
- 肿瘤
- 射精中无活动精子的男性不育症，需要MESA（显微附睾精子抽吸术）/TESE（睾丸精子抽吸术）/TESA（睾丸精子抽吸术）
- 吸烟 > 10 支香烟/天
- 吸毒、酗酒
- Planned PGS（植入前基因筛查）/PGD（植入前基因诊断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Primapur（促卵泡激素 alfa）
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皮下注射，固定起始剂量 150 IU，持续 5 天，最多 16 天的卵巢过度刺激
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有源比较器：Gonal-f（促卵泡激素 alfa）
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皮下注射，固定起始剂量 150 IU，持续 5 天，最多 16 天的卵巢过度刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵母细胞（意向治疗，ITT）
大体时间：从随机分组之日起最多 18 天
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取卵当天回收的卵母细胞总数。
从引入排卵触发剂（hCG 或 GnRH 激动剂）后不超过 37 小时。
使用预先确定的 +/- 3.4 个卵母细胞的等效边际测试回收卵母细胞数量的等效性。
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从随机分组之日起最多 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大小 ≥ 16 mm 的卵泡数
大体时间：从随机分组之日起最多 16 天
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施用 hCG（或 GnRH 激动剂）当天直径 16 毫米或以上的卵泡数
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从随机分组之日起最多 16 天
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成熟卵母细胞
大体时间：从随机分组之日起最多 18 天
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成熟卵母细胞的数量（MII 发育阶段）
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从随机分组之日起最多 18 天
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受精卵母细胞
大体时间：从随机分组之日起至 19 天
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存在两个原核的受精卵母细胞数：2PN
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从随机分组之日起至 19 天
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胚胎移植患者的百分比
大体时间：从随机分组之日起最多 25 天
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在取卵后第 3 天和第 5 天进行胚胎移植的患者人数（和百分比）
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从随机分组之日起最多 25 天
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Follitropin Alfa 的总剂量
大体时间：从随机分组之日起最多 16 天
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在卵巢过度刺激方案期间给予的促卵泡激素 alfa 的总剂量（以国际单位 - IU 衡量）
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从随机分组之日起最多 16 天
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Follitropin Alfa 治疗的天数
大体时间：从随机分组之日起最多 16 天
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卵巢过度刺激方案的持续时间（排卵触发日）
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从随机分组之日起最多 16 天
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Follitropin Alfa 剂量校正的患者人数
大体时间：从随机分组之日起最多 16 天
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卵巢过度刺激方案期间的剂量调整次数（增量 25-50 IU）
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从随机分组之日起最多 16 天
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取消周期的患者人数
大体时间：从随机分组之日起最多 16 天
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卵巢过度刺激方案取消次数（触发排卵日）
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从随机分组之日起最多 16 天
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无应答者人数
大体时间：从随机分组之日起最多 8 天
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对 follitropin alfa 治疗无反应的患者人数（没有生长的卵泡，在取卵当天没有获得任何卵母细胞）
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从随机分组之日起最多 8 天
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血清 hCG 超过 25 IU/l 的患者百分比
大体时间：从随机分组之日起最多 42 天
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生化妊娠试验：血清 hCG 超过 25 IU/l（胚胎移植后第 12-17 天）
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从随机分组之日起最多 42 天
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有临床妊娠证据的患者百分比
大体时间：胚胎移植后第10周
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临床妊娠的确认：超声检测宫内孕囊及心脏活动
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胚胎移植后第10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- M. Polzikov, Z. Barakhoeva, S. Yakovenko, M. Ovchinnikova, L.Vovk, Y. Fetisova. A multicenter, randomized study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Abstracts of the 35th Annual Meeting of the ESHRE, Vienna, Austria 24 to 26 June 2019 (abstract P-649), Human Reproduction, 2019; Vol. 34, Suppl. 1, p. i439.
- Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Marilova N, Ovchinnikova M, Tischenko M, Scherbatyuk Y, Kolotovkina A, Miskun A, Kasyanova G, Teterina T, Zorina I, Belousova N, Morozova E, Yakovenko S, Apryshko V, Sichinava L, Shalinsmall a, Cyrillic R, Polzikov M. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:6-12. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.07.032. Epub 2019 Jul 26.
- Barakhoeva Z.B., Vovk L.A., Zorina I.V., Belousova N.Y., Teterina T.A., Yakovenko S.A., Apryshko V.P., Fetisova Y.A., Marilova N.A., Morozova E.G., Ovchinnikova M.M., Tishenko M.A., Sherbatyuk Y.V., Kolotovkina A.V., Miskun A.A., Kasyanova G.V., Sichinava L.G., Shalinа R.I., Polzikov M.A. Major results of a phase III comparative multicenter study on the follitropin alfa biosimilar (Primapur®) and the original follitropin alfa (Gonal-f®). Akusherstvo, ginekologiya i reprodukciya. 2018;12(3):5-16. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016
- Polzikov M, Blinov D, Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Ovchinnikova M, Tischenko M, Zorina I, Yurasov V, Ushakova T, Sergeyev O. Association of the Serum Folate and Total Calcium and Magnesium Levels Before Ovarian Stimulation With Outcomes of Fresh In Vitro Fertilization Cycles in Normogonadotropic Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 11;13:732731. doi: 10.3389/fendo.2022.732731. eCollection 2022.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月8日
初级完成 (实际的)
2018年8月17日
研究完成 (实际的)
2018年8月17日
研究注册日期
首次提交
2017年3月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月22日
首次发布 (实际的)
2017年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月22日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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