Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra effektivitet och säkerhet för Primapur och Gonal-f hos kvinnor för assisterad reproduktiv behandling

22 mars 2022 uppdaterad av: IVFarma LLC

Multicenterstudie för att jämföra effektivitet och säkerhet för Primapur och Gonal-f hos kvinnor för assisterad reproduktiv behandling

Syftet med denna studie är att visa likvärdighet med avseende på antalet oocyter som hämtas mellan follitropin alfa (pen-injektorer) Primapur® och Gonal-f® hos kvinnor som genomgår IVF/ICSI

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

118

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Ryska Federationen
        • Clinical Hospital Lapino

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Infertilitet på grund av tubal faktor och/eller manlig faktor
  • Ålder mellan 20 och 35 år med regelbundna menstruationscykler på 21-35 dagar
  • Första eller andra cykeln i denna serie av ART
  • BMI (body mass index) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Basalt FSH (follikelstimulerande hormon) < 10 IE/L (cykeldag 2-5)
  • E2 (östradiol) nivåer < 50 pg/ml (cykeldag 2)
  • AMH (anti-mullerian hormon) ≥ 1,0 ng/ml
  • Antral follikel ≥ 4 till ≤ 15 folliklar (båda äggstockarna)
  • Närvaro av både äggstockar och normal livmoderhåla
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av graviditet
  • Överkänslighet mot follitropin alfa
  • Cystor på äggstockarna
  • Historik med ≥2 efterföljande ART-cykler (assisterad reproduktionsteknologi) IVF (in vitro fertilisering) och/eller ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjektion) före studiecykeln
  • Tidigare historia av allvarligt ovariellt hyperstimuleringssyndrom
  • Förekomst av polycystiska äggstockar (PCO)
  • Närvaro av endometrios och hydrosalpinx
  • Förekomst av livmodersjukdomar
  • Historik med dåliga (< 4 oocyter) eller hyper (> 25 oocyter) svar på FSH-behandling vid dos 150 IE och GnRH-antagonist (gonadotropinfrisättande hormon) protokoll
  • För tidig äggstockssvikt
  • Ektopisk graviditet (3 månader före studiecykeln)
  • Förekomst av kliniskt signifikant systemisk sjukdom
  • Förekomst av kronisk kardiovaskulär, lever-, njur- eller lungsjukdom
  • Förekomst av endokrina störningar
  • Neoplasi
  • Manlig infertilitet utan mobila spermier i ejakulatet, som behöver MESA (Microsurgical Epididymal sperm aspiration)/TESE (testikulär spermaextraktion)/TESA (testikulär spermaaspiration)
  • Rökning > 10 cigaretter/dag
  • Narkomani, alkoholism
  • Planerad PGS (preimplantation genetisk screening) /PGD (preimplantation genetisk diagnostik)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primapur (Folitropin alfa)
Läkemedel: Follitropin alfa (Primapur)
Subkutan injektion, fast startdos 150 IE i 5 dagar, maximalt 16 dagars ovariell hyperstimulering
Aktiv komparator: Gonal-f (Folitropin alfa)
Läkemedel: Follitropin alfa (Gonal-f)
Subkutan injektion, fast startdos 150 IE i 5 dagar, maximalt 16 dagars ovariell hyperstimulering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oocyter (Intention-to-Treat, ITT)
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 18 dagar
Det totala antalet hämtade oocyter på dagen för äggupptagning. Inte mer än 37 timmar från införandet av utlösaren av ägglossning (hCG eller GnRH-agonist). Ekvivalensen i antalet återvunna oocyter testades med användning av en förutbestämd ekvivalensmarginal på +/- 3,4 oocyter.
Från datum för randomisering upp till 18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal folliklar med storlek ≥ 16 mm
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 16 dagar
Antalet folliklar 16 mm eller mer i diameter på dagen för administrering av hCG (eller GnRH-agonist)
Från datum för randomisering upp till 16 dagar
Mogna oocyter
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 18 dagar
Antalet mogna oocyter (MII utvecklingsstadium)
Från datum för randomisering upp till 18 dagar
Befruktade oocyter
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 19 dagar
Antalet befruktade oocyter med närvaro av två pronuclei: 2PN
Från datum för randomisering upp till 19 dagar
Andel patienter med embryoöverföring
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 25 dagar
Antalet patienter (och procentandelen) med embryoöverföringar dag 3 och 5 efter äggupptagning
Från datum för randomisering upp till 25 dagar
Total dos av Follitropin Alfa
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 16 dagar
Den totala dosen av follitropin alfa som administreras under ovariehyperstimuleringsprotokollet (mätt i internationella enheter - IE)
Från datum för randomisering upp till 16 dagar
Antal dagar med follitropin alfa-behandling
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 16 dagar
Varaktigheten av protokollet för hyperstimulering av äggstockarna (vid dagen då ägglossningen utlöses)
Från datum för randomisering upp till 16 dagar
Antal patienter med doskorrigering av Follitropin Alfa
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 16 dagar
Antalet dosjusteringar under protokollet för ovariell hyperstimulering (ökning 25-50 IE)
Från datum för randomisering upp till 16 dagar
Antal patienter med cykelavbrott
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 16 dagar
Numret för annullering av ovariehyperstimuleringsprotokollet (vid dagen då ägglossningen utlöses)
Från datum för randomisering upp till 16 dagar
Antal icke-svarare
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 8 dagar
Antalet patienter som inte svarar på follitropin alfa-behandling (avsaknad av växande folliklar, inga oocyter erhållna på dagen för äggupptagning)
Från datum för randomisering upp till 8 dagar
Andel patienter med serum hCG mer än 25 IE/l
Tidsram: Från datum för randomisering upp till 42 dagar
Biokemiskt graviditetstest: serum-hCG mer än 25 IE/l (dagar 12-17 efter embryoöverföring)
Från datum för randomisering upp till 42 dagar
Andel patienter med bevis för klinisk graviditet
Tidsram: Den 10:e veckan efter embryoöverföring
Bekräftelse av klinisk graviditet: ultraljudsdetektion av intrauterin graviditetssäck och hjärtaktivitet
Den 10:e veckan efter embryoöverföring

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IVFarma LLC

Samarbetspartners

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2017

Första postat (Faktisk)

23 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSG-03-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Follitropin alfa (Primapur)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera