Исследование по сравнению эффективности и безопасности примапура и гонала-ф у женщин для вспомогательной репродуктивной терапии
22 марта 2022 г. обновлено: IVFarma LLC
Многоцентровое исследование по сравнению эффективности и безопасности примапура и гонала-ф у женщин для вспомогательной репродуктивной терапии
Целью данного исследования является демонстрация эквивалентности количества ооцитов, полученных между фоллитропином альфа (ручка-инъекторы) Примапур® и Гонал-ф® у женщины, перенесшей ЭКО/ИКСИ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Российская Федерация
- Perinatal Medical Center
-
Moscow Oblast, Российская Федерация
- Clinical Hospital Lapino
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 31 год (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Бесплодие из-за трубного фактора и/или мужского фактора
- Возраст от 20 до 35 лет с регулярным менструальным циклом 21-35 дней.
- Первый или второй цикл в данной серии АРТ
- ИМТ (индекс массы тела) ≥ 18 ≤ 30 кг/м2
- Базальный ФСГ (фолликулостимулирующий гормон) < 10 МЕ/л (день цикла 2-5)
- Уровни Е2 (эстрадиола) < 50 пг/мл (2-й день цикла)
- АМГ (антимюллеров гормон) ≥ 1,0 нг/мл
- Антральный фолликул от ≥ 4 до ≤ 15 фолликулов (оба яичника)
- Наличие обоих яичников и нормальной полости матки
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие беременности
- Повышенная чувствительность к фоллитропину альфа.
- кисты яичников
- История ≥2 последовательных циклов ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий) ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение) и/или ИКСИ (интрацитоплазматическая инъекция сперматозоидов) до цикла исследования
- Наличие в анамнезе тяжелого синдрома гиперстимуляции яичников
- Наличие поликистозных яичников (ПКЯ)
- Наличие эндометриоза и гидросальпинкса
- Наличие заболеваний матки
- В анамнезе плохой (< 4 ооцитов) или гипер (> 25 ооцитов) ответ на лечение ФСГ в дозе 150 МЕ и антагонистом ГнРГ (гонадотропин-высвобождающий гормон) протокол
- Преждевременная недостаточность яичников
- Внематочная беременность (3 месяца до цикла исследования)
- Наличие клинически значимого системного заболевания
- Наличие хронических сердечно-сосудистых, печеночных, почечных или легочных заболеваний
- Наличие эндокринного расстройства
- Неоплазия
- Мужское бесплодие без подвижных сперматозоидов в эякуляте, требующее MESA (микрохирургическая эпидидимальная аспирация сперматозоидов)/TESE (экстракция сперматозоидов из яичек)/TESA (аспирация сперматозоидов из яичек)
- Курение > 10 сигарет в день
- Наркомания, алкоголизм
- Плановая ПГС (предимплантационный генетический скрининг)/ПГД (преимплантационная генетическая диагностика)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Примапур (Фоллитропин альфа)
|
Подкожное введение, фиксированная начальная доза 150 МЕ в течение 5 дней, максимум 16 дней гиперстимуляции яичников
|
|
Активный компаратор: Гонал-ф (Фоллитропин альфа)
|
Подкожное введение, фиксированная начальная доза 150 МЕ в течение 5 дней, максимум 16 дней гиперстимуляции яичников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ооциты (Intention-to-Treat, ITT)
Временное ограничение: С даты рандомизации до 18 дней
|
Общее количество извлеченных ооцитов в день отбора яйцеклеток.
Не более 37 часов с момента введения триггера овуляции (ХГЧ или ГнРГ-агонист).
Эквивалентность количества извлеченных ооцитов была проверена с использованием заданного предела эквивалентности +/- 3,4 ооцита.
|
С даты рандомизации до 18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество фолликулов размером ≥ 16 мм
Временное ограничение: С даты рандомизации до 16 дней
|
Количество фолликулов диаметром 16 мм и более в день введения ХГЧ (или агониста ГнРГ)
|
С даты рандомизации до 16 дней
|
|
Зрелые ооциты
Временное ограничение: С даты рандомизации до 18 дней
|
Количество зрелых ооцитов (стадия развития MII)
|
С даты рандомизации до 18 дней
|
|
Оплодотворенные ооциты
Временное ограничение: С даты рандомизации до 19 дней
|
Количество оплодотворенных ооцитов с наличием двух пронуклеусов: 2PN
|
С даты рандомизации до 19 дней
|
|
Процент пациентов с переносом эмбрионов
Временное ограничение: С даты рандомизации до 25 дней
|
Количество пациенток (и процент) с переносом эмбрионов на 3 и 5 день после взятия яйцеклетки
|
С даты рандомизации до 25 дней
|
|
Общая доза фоллитропина альфа
Временное ограничение: С даты рандомизации до 16 дней
|
Общая доза фоллитропина альфа, введенного во время протокола гиперстимуляции яичников (измеряется в международных единицах - МЕ)
|
С даты рандомизации до 16 дней
|
|
Количество дней лечения фоллитропином альфа
Временное ограничение: С даты рандомизации до 16 дней
|
Продолжительность протокола гиперстимуляции яичников (в день триггера овуляции)
|
С даты рандомизации до 16 дней
|
|
Количество пациентов с коррекцией дозы фоллитропина альфа
Временное ограничение: С даты рандомизации до 16 дней
|
Количество корректировок дозы во время протокола гиперстимуляции яичников (шаг 25-50 МЕ)
|
С даты рандомизации до 16 дней
|
|
Количество пациентов с отменой цикла
Временное ограничение: С даты рандомизации до 16 дней
|
Количество отмен протокола гиперстимуляции яичников (в день триггера овуляции)
|
С даты рандомизации до 16 дней
|
|
Количество не ответивших
Временное ограничение: С даты рандомизации до 8 дней
|
Количество пациенток, не ответивших на лечение фоллитропином альфа (отсутствие растущих фолликулов, отсутствие ооцитов, полученных в день взятия яйцеклеток)
|
С даты рандомизации до 8 дней
|
|
Процент пациентов с ХГЧ в сыворотке более 25 МЕ/л
Временное ограничение: С даты рандомизации до 42 дней
|
Биохимический тест на беременность: сывороточный ХГЧ более 25 МЕ/л (12-17 сутки после переноса эмбриона)
|
С даты рандомизации до 42 дней
|
|
Процент пациенток с признаками клинической беременности
Временное ограничение: 10-я неделя после переноса эмбрионов
|
Подтверждение клинической беременности: ультразвуковое определение внутриматочной плодной оболочки и сердечной деятельности
|
10-я неделя после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- M. Polzikov, Z. Barakhoeva, S. Yakovenko, M. Ovchinnikova, L.Vovk, Y. Fetisova. A multicenter, randomized study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Abstracts of the 35th Annual Meeting of the ESHRE, Vienna, Austria 24 to 26 June 2019 (abstract P-649), Human Reproduction, 2019; Vol. 34, Suppl. 1, p. i439.
- Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Marilova N, Ovchinnikova M, Tischenko M, Scherbatyuk Y, Kolotovkina A, Miskun A, Kasyanova G, Teterina T, Zorina I, Belousova N, Morozova E, Yakovenko S, Apryshko V, Sichinava L, Shalinsmall a, Cyrillic R, Polzikov M. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:6-12. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.07.032. Epub 2019 Jul 26.
- Barakhoeva Z.B., Vovk L.A., Zorina I.V., Belousova N.Y., Teterina T.A., Yakovenko S.A., Apryshko V.P., Fetisova Y.A., Marilova N.A., Morozova E.G., Ovchinnikova M.M., Tishenko M.A., Sherbatyuk Y.V., Kolotovkina A.V., Miskun A.A., Kasyanova G.V., Sichinava L.G., Shalinа R.I., Polzikov M.A. Major results of a phase III comparative multicenter study on the follitropin alfa biosimilar (Primapur®) and the original follitropin alfa (Gonal-f®). Akusherstvo, ginekologiya i reprodukciya. 2018;12(3):5-16. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016
- Polzikov M, Blinov D, Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Ovchinnikova M, Tischenko M, Zorina I, Yurasov V, Ushakova T, Sergeyev O. Association of the Serum Folate and Total Calcium and Magnesium Levels Before Ovarian Stimulation With Outcomes of Fresh In Vitro Fertilization Cycles in Normogonadotropic Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 11;13:732731. doi: 10.3389/fendo.2022.732731. eCollection 2022.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSG-03-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .