여성 보조생식치료에 대한 Primapur와 Gonal-f의 효능 및 안전성 비교 연구
2022년 3월 22일 업데이트: IVFarma LLC
생식 보조 치료를 위한 여성의 Primapur와 Gonal-f의 효능과 안전성을 비교하기 위한 다기관 연구
이 연구의 목적은 IVF/ICSI를 받는 여성에서 Follitropin alfa(펜 주입기) Primapur®와 Gonal-f® 사이에서 검색된 난모세포 수의 동등성을 보여주는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- AltraVita IVF clinic
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Moscow, 러시아 연방
- Perinatal Medical Center
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Moscow Oblast, 러시아 연방
- Clinical Hospital Lapino
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 난관 요인 및/또는 남성 요인으로 인한 불임
- 21~35일의 규칙적인 월경 주기를 가진 20~35세의 나이
- 현재 ART 시리즈의 첫 번째 또는 두 번째 주기
- BMI(체질량 지수) ≥ 18 ≤ 30kg/m2
- 기초 FSH(난포 자극 호르몬) < 10 IU/L(주기 2-5일)
- E2(에스트라디올) 수치 < 50pg/mL(주기 2일)
- AMH(항뮬러관 호르몬) ≥ 1.0ng/ml
- 전정부 여포 ≥ 4 ~ ≤ 15 여포(두 난소)
- 난소와 정상 자궁강의 존재
- 동의
제외 기준:
- 임신 유무
- 폴리트로핀 알파에 대한 과민증
- 난소 낭종
- 연구 주기 전 2회 이상의 ART(보조 생식 기술) 주기 IVF(체외 수정) 및/또는 ICSI(세포질 내 정자 주입)의 이력
- 심한 난소과자극증후군의 과거력
- 다낭성 난소(PCO)의 존재
- 자궁내막증과 난관수종의 존재
- 자궁 장애의 존재
- 용량 150 IU 및 GnRH-길항제(성선자극호르몬 방출 호르몬) 프로토콜에서 FSH 치료에 대한 불량한(< 4개의 난모세포) 또는 과잉(> 25개의 난모세포) 반응의 병력
- 조기 난소 부전
- 자궁외 임신(연구 주기 전 3개월)
- 임상적으로 유의한 전신 질환의 존재
- 만성 심혈관, 간, 신장 또는 폐 질환의 존재
- 내분비 장애의 존재
- 신생물
- MESA(Microsurgical epididymal sperm aspiration)/TESE(고환 정자 추출)/TESA(고환 정자 흡인)가 필요한 사정액에 이동성 정자가 없는 남성 불임
- 흡연 > 10개비/일
- 마약 중독, 알코올 중독
- 계획된 PGS(착상 전 유전자 검사)/PGD(착상 전 유전자 진단)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리마푸르(폴리트로핀 알파)
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피하 주사, 5일 동안 고정 시작 용량 150 IU, 최대 16일의 난소과자극
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활성 비교기: Gonal-f (폴리트로핀 알파)
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피하 주사, 5일 동안 고정 시작 용량 150 IU, 최대 16일의 난소과자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난모세포(Intention-to-Treat, ITT)
기간: 무작위 배정일로부터 최대 18일
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난자 채취일에 회수된 총 난자 수입니다.
배란 촉진제(hCG 또는 GnRH 작용제) 도입 후 37시간 이내.
회수된 난모세포 수의 동등성은 +/- 3.4 난모세포의 사전 결정된 동등성 마진을 사용하여 테스트되었습니다.
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무작위 배정일로부터 최대 18일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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크기가 16mm 이상인 모낭의 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 16일
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HCG(또는 GnRH-작용제) 투여 당일 직경 16mm 이상의 난포 수
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무작위 배정일로부터 최대 16일
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성숙한 난자
기간: 무작위 배정일로부터 최대 18일
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성숙한 난모세포의 수(발달의 MII 단계)
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무작위 배정일로부터 최대 18일
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수정란
기간: 무작위 배정일로부터 최대 19일
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2개의 전핵이 존재하는 수정란의 수: 2PN
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무작위 배정일로부터 최대 19일
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배아 이식 환자의 비율
기간: 무작위 배정일로부터 최대 25일
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난자 채취 후 3일과 5일에 배아 이식 환자 수(및 백분율)
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무작위 배정일로부터 최대 25일
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Follitropin Alfa의 총 용량
기간: 무작위 배정일로부터 최대 16일
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난소과자극 프로토콜 동안 투여된 폴리트로핀 알파의 총 용량(국제 단위 - IU로 측정)
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무작위 배정일로부터 최대 16일
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폴리트로핀 알파 치료 일수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 16일
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난소과자극 프로토콜 기간(배란 유발일)
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무작위 배정일로부터 최대 16일
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Follitropin Alfa 용량 교정 환자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 16일
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난소과자극 프로토콜(25-50 IU 증분) 동안 용량 조절 횟수
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무작위 배정일로부터 최대 16일
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주기 취소 환자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 16일
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난소과자극 프로토콜 해제 횟수(배란 유발일)
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무작위 배정일로부터 최대 16일
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무응답자 수
기간: 무작위 배정일로부터 최대 8일
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폴리트로핀 알파 치료에 반응이 없는 환자 수(성장하는 난포 부재, 난자 채취 당일 난자 채취 없음)
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무작위 배정일로부터 최대 8일
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혈청 hCG가 25 IU/l 이상인 환자의 비율
기간: 무작위 배정일로부터 최대 42일
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생화학적 임신 검사: 혈청 hCG 25 IU/l 이상(배아 이식 후 12-17일)
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무작위 배정일로부터 최대 42일
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임상 임신에 대한 증거가 있는 환자의 비율
기간: 배아 이식 후 10주차
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임상적 임신의 확인: 자궁내 임신낭과 심장 활동의 초음파 검출
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배아 이식 후 10주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- M. Polzikov, Z. Barakhoeva, S. Yakovenko, M. Ovchinnikova, L.Vovk, Y. Fetisova. A multicenter, randomized study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Abstracts of the 35th Annual Meeting of the ESHRE, Vienna, Austria 24 to 26 June 2019 (abstract P-649), Human Reproduction, 2019; Vol. 34, Suppl. 1, p. i439.
- Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Marilova N, Ovchinnikova M, Tischenko M, Scherbatyuk Y, Kolotovkina A, Miskun A, Kasyanova G, Teterina T, Zorina I, Belousova N, Morozova E, Yakovenko S, Apryshko V, Sichinava L, Shalinsmall a, Cyrillic R, Polzikov M. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:6-12. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.07.032. Epub 2019 Jul 26.
- Barakhoeva Z.B., Vovk L.A., Zorina I.V., Belousova N.Y., Teterina T.A., Yakovenko S.A., Apryshko V.P., Fetisova Y.A., Marilova N.A., Morozova E.G., Ovchinnikova M.M., Tishenko M.A., Sherbatyuk Y.V., Kolotovkina A.V., Miskun A.A., Kasyanova G.V., Sichinava L.G., Shalinа R.I., Polzikov M.A. Major results of a phase III comparative multicenter study on the follitropin alfa biosimilar (Primapur®) and the original follitropin alfa (Gonal-f®). Akusherstvo, ginekologiya i reprodukciya. 2018;12(3):5-16. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016
- Polzikov M, Blinov D, Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Ovchinnikova M, Tischenko M, Zorina I, Yurasov V, Ushakova T, Sergeyev O. Association of the Serum Folate and Total Calcium and Magnesium Levels Before Ovarian Stimulation With Outcomes of Fresh In Vitro Fertilization Cycles in Normogonadotropic Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 11;13:732731. doi: 10.3389/fendo.2022.732731. eCollection 2022.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FSG-03-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폴리트로핀 알파(프리마푸르)에 대한 임상 시험
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Ferring Pharmaceuticals완전한불모오스트리아, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국
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Centre Hospitalier Intercommunal CreteilFerring Pharmaceuticals모병
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EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA모병
-
Shanghai Yinnuo Pharmaceutical Technology Co.,...모병
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Nanfang Hospital, Southern Medical University아직 모집하지 않음
-
Ankyra Therapeutics, Inc아직 모집하지 않음고형종양 | 신장 이식 | 고형암 | 피부 편평 세포 암종(CSCC)