Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Primapur és a Gonal-f hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nőknél asszisztált reproduktív kezelésben

2022. március 22. frissítette: IVFarma LLC

Többközpontú vizsgálat a Primapur és a Gonal-f hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására nőknél asszisztált reproduktív kezelésben

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy egyenértékűséget mutasson az alfa-follitropin (toll-injektorok) Primapur® és a Gonal-f® között IVF/ICSI-n átesett nőknél a petesejtek számának tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

118

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Orosz Föderáció
        • Clinical Hospital Lapino

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Meddőség a petevezető faktor és/vagy a férfi faktor miatt
  • Életkor 20 és 35 év között, rendszeres 21-35 napos menstruációs ciklussal
  • Az ART jelenlegi sorozatának első vagy második ciklusa
  • BMI (testtömegindex) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Bázis FSH (tüszőstimuláló hormon) < 10 NE/L (ciklus 2-5. napja)
  • E2 (ösztradiol) szintje < 50 pg/ml (2. ciklusnap)
  • AMH (anti-Muller hormon) ≥ 1,0 ng/ml
  • Antrális tüsző ≥ 4 - ≤ 15 tüsző (mindkét petefészek)
  • Mind a petefészkek, mind a normál méhüreg jelenléte
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség jelenléte
  • Alfa-follitropinnal szembeni túlérzékenység
  • Petefészek ciszták
  • ≥2 egymást követő ART (asszisztált reprodukciós technológia) IVF (in vitro fertilizáció) és/vagy ICSI (intracitoplazmatikus spermium injekció) ciklus története a vizsgálati ciklus előtt
  • Korábbi súlyos petefészek-hiperstimulációs szindróma
  • Policisztás petefészek (PCO) jelenléte
  • Az endometriózis és a hydrosalpinx jelenléte
  • A méh rendellenességeinek jelenléte
  • Gyenge (< 4 petesejtek) vagy hiper (> 25 petesejtek) reakciók a 150 NE dózisú FSH-kezelésre és a GnRH-antagonista (gonadotropin-felszabadító hormon) protokollra
  • Korai petefészek-elégtelenség
  • Méhen kívüli terhesség (3 hónappal a vizsgálati ciklus előtt)
  • Klinikailag jelentős szisztémás betegség jelenléte
  • Krónikus szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy tüdőbetegség jelenléte
  • Endokrin rendellenességek jelenléte
  • Neoplázia
  • Férfi meddőség mobil spermiumok nélkül az ejakulátumban, amelyhez MESA (mikrosebészeti mellékhere-szoptatás)/TESE (testicularis sperma kivonás)/TESA (herék sperma aspiráció) szükséges
  • Dohányzás > 10 cigaretta/nap
  • Narkománia, alkoholizmus
  • Tervezett PGS (preimplantációs genetikai szűrés) /PGD (preimplantációs genetikai diagnosztika)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Primapur (alfa-follitropin)
Drog: Alfa-follitropin (Primapur)
Subcutan injekció, fix kezdő adag 150 NE 5 napig, legfeljebb 16 napos petefészek hiperstimuláció
Aktív összehasonlító: Gonal-f (alfa-follitropin)
Drog: Alfa-follitropin (Gonal-f)
Subcutan injekció, fix kezdő adag 150 NE 5 napig, legfeljebb 16 napos petefészek hiperstimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petesejtek (Intention-to-Treat, ITT)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 18 napig
A kivett petesejtek teljes száma a petesejt felvételének napján. Legfeljebb 37 óra az ovulációt kiváltó tényező (hCG vagy GnRH-agonista) bevezetésétől számítva. A kinyert petesejtek számának egyenértékűségét +/- 3,4 petesejtek előre meghatározott ekvivalenciahatárával teszteltük.
A véletlen besorolás dátumától 18 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥ 16 mm-es méretű tüszők száma
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 16 napig
A 16 mm-es vagy nagyobb átmérőjű tüszők száma a hCG (vagy GnRH-agonista) beadás napján
A véletlen besorolás dátumától 16 napig
Érett petesejtek
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 18 napig
Az érett petesejtek száma (MII fejlődési szakasz)
A véletlen besorolás dátumától 18 napig
Megtermékenyített petesejtek
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 19 napig
A megtermékenyített petesejtek száma két pronukleusz jelenlétében: 2PN
A véletlen besorolás dátumától 19 napig
Az embriótranszferen átesett betegek százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 25 napig
Az embrióátültetésben szenvedő betegek száma (és százalékos aránya) a petesejt felvételét követő 3. és 5. napon
A véletlen besorolás dátumától 25 napig
A Follitropin Alfa teljes dózisa
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 16 napig
A petefészek-hiperstimulációs protokoll alatt beadott alfa-follitropin teljes dózisa (nemzetközi egységben – NE)
A véletlen besorolás dátumától 16 napig
Follitropin Alfa kezeléssel töltött napok száma
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 16 napig
A petefészek hiperstimulációs protokoll időtartama (az ovuláció kiváltásának napján)
A véletlen besorolás dátumától 16 napig
Follitropin Alfa dóziskorrekcióval kezelt betegek száma
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 16 napig
Az adagmódosítások száma a petefészek-hiperstimulációs protokoll alatt (növekedés 25-50 NE)
A véletlen besorolás dátumától 16 napig
Ciklus lemondással rendelkező betegek száma
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 16 napig
A petefészek hiperstimulációs protokoll törlésének száma (az ovuláció kiváltásának napján)
A véletlen besorolás dátumától 16 napig
Nem válaszolók száma
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától 8 napig
Azon betegek száma, akik nem reagáltak az alfa-follitropin-kezelésre (növekvő tüszők hiánya, petesejtek a petesejt felvételének napján)
A véletlenszerű besorolás időpontjától 8 napig
A 25 NE/l-nél nagyobb szérum hCG-vel rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától 42 napig
Biokémiai terhességi teszt: szérum hCG több mint 25 NE/l (12-17. napon az embriótranszfer után)
A véletlen besorolás dátumától 42 napig
A klinikai terhességre utaló bizonyítékkal rendelkező betegek százalékos aránya
Időkeret: Az embrióátültetés utáni 10. hét
Klinikai terhesség megerősítése: az intrauterin terhességi zsák és a szívműködés ultrahangos kimutatása
Az embrióátültetés utáni 10. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IVFarma LLC

Együttműködők

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FSG-03-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfa-follitropin (Primapur)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel