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Étude pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Primapur et Gonal-f chez les femmes pour le traitement de procréation assistée

22 mars 2022 mis à jour par: IVFarma LLC

Étude multicentrique pour comparer l'efficacité et l'innocuité de Primapur et Gonal-f chez les femmes pour le traitement de procréation assistée

Le but de cette étude est de montrer l'équivalence en ce qui concerne le nombre d'ovocytes récupérés entre la follitropine alfa (stylos-injecteurs) Primapur® et Gonal-f® chez la femme subissant une FIV/ICSI

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

118

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Fédération Russe
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Fédération Russe
        • Clinical Hospital Lapino

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Infertilité due au facteur tubaire et/ou au facteur masculin
  • Âge entre 20 et 35 ans avec des cycles menstruels réguliers de 21 à 35 jours
  • Premier ou deuxième cycle de la série actuelle d'ART
  • IMC (indice de masse corporelle) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • FSH basale (hormone folliculo-stimulante) < 10 UI/L (jours 2 à 5 du cycle)
  • Niveaux d'E2 (estradiol) < 50pg/mL (jour 2 du cycle)
  • AMH (hormone anti-mullérienne) ≥ 1,0 ng/ml
  • Follicule antral ≥ 4 à ≤ 15 follicules (les deux ovaires)
  • Présence des deux ovaires et d'une cavité utérine normale
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de grossesse
  • Hypersensibilité à la follitropine alfa
  • Kystes de l'ovaire
  • Antécédents de ≥ 2 cycles successifs d'ART (technologie de procréation assistée) FIV (fécondation in vitro) et / ou ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) avant le cycle d'étude
  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne sévère
  • Présence d'ovaires polykystiques (OPC)
  • Présence d'endométriose et d'hydrosalpinx
  • Présence de troubles utérins
  • Antécédents de réponses faibles (< 4 ovocytes) ou hyper (> 25 ovocytes) au traitement par FSH à la dose de 150 UI et protocole antagoniste de la GnRH (hormone de libération des gonadotrophines)
  • Insuffisance ovarienne prématurée
  • Grossesse extra-utérine (3 mois avant le cycle d'étude)
  • Présence d'une maladie systémique cliniquement significative
  • Présence d'une maladie cardiovasculaire, hépatique, rénale ou pulmonaire chronique
  • Présence d'un trouble endocrinien
  • Néoplasie
  • Infertilité masculine sans spermatozoïdes mobiles dans l'éjaculat, nécessitant MESA (Microsurgical epididymal sperm aspiration)/TESE (testicular sperm extraction)/TESA (testicular sperm aspiration)
  • Tabagisme > 10 cigarettes/jour
  • Narcomanie, alcoolisme
  • PGS (dépistage génétique préimplantatoire) / DPI (diagnostic génétique préimplantatoire) planifié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Primapur (Follitropine alfa)
Médicament: Follitropine alfa (Primapur)
Injection sous-cutanée, dose initiale fixe 150 UI pendant 5 jours, maximum 16 jours d'hyperstimulation ovarienne
Comparateur actif: Gonal-f (Follitropine alfa)
Médicament: Follitropine alfa (Gonal-f)
Injection sous-cutanée, dose initiale fixe 150 UI pendant 5 jours, maximum 16 jours d'hyperstimulation ovarienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ovocytes (intention de traiter, ITT)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 18 jours
Le nombre total d'ovocytes récupérés le jour de la collecte des ovules. Pas plus de 37 heures après l'introduction du déclencheur de l'ovulation (hCG ou agoniste de la GnRH). L'équivalence du nombre d'ovocytes récupérés a été testée en utilisant une marge d'équivalence prédéterminée de +/- 3,4 ovocytes.
De la date de randomisation jusqu'à 18 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de follicules de taille ≥ 16 mm
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
Le nombre de follicules de 16 mm ou plus de diamètre le jour de l'administration de l'hCG (ou de l'agoniste de la GnRH)
De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
Ovocytes matures
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 18 jours
Le nombre d'ovocytes matures (stade de développement MII)
De la date de randomisation jusqu'à 18 jours
Ovocytes fécondés
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 19 jours
Le nombre d'ovocytes fécondés avec la présence de deux pronoyaux : 2PN
De la date de randomisation jusqu'à 19 jours
Pourcentage de patientes avec transfert d'embryon
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 25 jours
Le nombre de patientes (et le pourcentage) avec des transferts d'embryons les jours 3 et 5 après le prélèvement d'ovules
De la date de randomisation jusqu'à 25 jours
Dose totale de Follitropine Alfa
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
La dose totale de follitropine alfa administrée pendant le protocole d'hyperstimulation ovarienne (mesurée en Unités Internationales - UI)
De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
Nombre de jours de traitement Follitropin Alfa
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
La durée du protocole d'hyperstimulation ovarienne (au jour du déclenchement de l'ovulation)
De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
Nombre de patients avec correction de dose de Follitropine Alfa
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
Le nombre d'ajustements de dose pendant le protocole d'hyperstimulation ovarienne (incrément 25-50 UI)
De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
Nombre de patients avec annulation de cycle
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
Le nombre d'annulations du protocole d'hyperstimulation ovarienne (au jour du déclenchement de l'ovulation)
De la date de randomisation jusqu'à 16 jours
Nombre de non-répondeurs
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 8 jours
Le nombre de patientes sans réponse au traitement par la follitropine alfa (absence de follicules en croissance, pas d'ovocytes obtenus le jour du prélèvement des ovules)
De la date de randomisation jusqu'à 8 jours
Pourcentage de patients ayant une hCG sérique supérieure à 25 UI/l
Délai: De la date de randomisation jusqu'à 42 jours
Test de grossesse biochimique : hCG sérique supérieure à 25 UI/l (jours 12 à 17 après le transfert d'embryon)
De la date de randomisation jusqu'à 42 jours
Pourcentage de patientes présentant des preuves de grossesse clinique
Délai: La 10e semaine après le transfert d'embryon
Confirmation de grossesse clinique : détection échographique du sac gestationnel intra-utérin et de l'activité cardiaque
La 10e semaine après le transfert d'embryon

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IVFarma LLC

Collaborateurs

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2017

Première publication (Réel)

23 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSG-03-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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