生殖補助医療のための女性における Primapur と Gonal-f の有効性と安全性を比較する研究
2022年3月22日 更新者：IVFarma LLC
生殖補助医療の女性における Primapur と Gonal-f の有効性と安全性を比較するための多施設研究
この研究の目的は、IVF/ICSI を受けている女性において、フォリトロピン アルファ (ペン型注射器) Primapur® と Gonal-f® の間で回収された卵母細胞の数に関して同等性を示すことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
118
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow、ロシア連邦
- Perinatal Medical Center
-
Moscow Oblast、ロシア連邦
- Clinical Hospital Lapino
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～33年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 卵管因子および/または男性因子による不妊症
- 月経周期が21～35日の20～35歳の方
- 現在の一連の ART の第 1 サイクルまたは第 2 サイクル
- BMI (体格指数) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
- 基礎 FSH (卵胞刺激ホルモン) < 10 IU/L (サイクル 2～5 日目)
- E2 (エストラジオール) レベル < 50pg/mL (サイクル 2 日目)
- AMH（抗ミュラー管ホルモン）≧1.0ng/ml
- 胞状卵胞 ≥ 4 から ≤ 15 卵胞 (両方の卵巣)
- 卵巣と正常な子宮腔の両方の存在
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 妊娠の有無
- フォリトロピン アルファに対する過敏症
- 卵巣嚢腫
- -2回以上のART（生殖補助医療）サイクルの履歴 IVF（体外受精）および/またはICSI（細胞質内精子注入）研究サイクルの前に
- -重度の卵巣過剰刺激症候群の既往歴
- 多嚢胞性卵巣（PCO）の存在
- 子宮内膜症および卵管水腫の存在
- 子宮疾患の存在
- -用量150 IUおよびGnRH拮抗薬（ゴナドトロピン放出ホルモン）プロトコルでのFSH治療に対する不良（<4卵母細胞）または過剰（> 25卵母細胞）応答の履歴
- 早発卵巣不全
- 子宮外妊娠 (試験周期の 3 か月前)
- -臨床的に重要な全身性疾患の存在
- -慢性心血管、肝臓、腎臓または肺疾患の存在
- 内分泌障害の存在
- 腫瘍形成
- MESA（顕微精巣上体精子吸引術）/TESE（精巣精子摘出術）/TESA（精巣精子吸引術）が必要な、精巣内に可動精子のない男性不妊症
- 1日10本以上の喫煙
- ナルコマニア、アルコール依存症
- 計画的なPGS（着床前遺伝子スクリーニング）/PGD（着床前遺伝子診断）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プリマプール（フォリトロピンアルファ）
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皮下注射、固定開始用量 150 IU を 5 日間、最大 16 日間の卵巣過剰刺激
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アクティブコンパレータ：Gonal-f (フォリトロピン アルファ)
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皮下注射、固定開始用量 150 IU を 5 日間、最大 16 日間の卵巣過剰刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵母細胞 (Intention-to-Treat、ITT)
時間枠：無作為化日から18日まで
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採卵日に取得した卵母細胞の総数。
排卵のトリガー（hCGまたはGnRHアゴニスト）の導入から37時間以内。
取り出された卵母細胞の数の等価性は、+/- 3.4 卵母細胞の所定の等価マージンを使用してテストされました。
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無作為化日から18日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サイズが 16 mm 以上の卵胞の数
時間枠：無作為化日から16日まで
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HCG（またはGnRH作動薬）投与当日の直径16mm以上の卵胞数
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無作為化日から16日まで
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成熟卵母細胞
時間枠：無作為化日から18日まで
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成熟卵母細胞の数 (発生の MII 段階)
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無作為化日から18日まで
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受精卵
時間枠：無作為化日から19日まで
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前核が2つ存在する受精卵数：2PN
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無作為化日から19日まで
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胚移植患者の割合
時間枠：無作為化日から25日まで
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採卵後 3 日目と 5 日目に胚移植を行った患者数 (および割合)
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無作為化日から25日まで
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フォリトロピン アルファの総投与量
時間枠：無作為化日から16日まで
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卵巣過剰刺激プロトコル中に投与されたフォリトロピン アルファの総投与量 (国際単位 - IU で測定)
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無作為化日から16日まで
|
|
フォリトロピン アルファ治療の日数
時間枠：無作為化日から16日まで
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卵巣過剰刺激プロトコルの期間（排卵の引き金の日）
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無作為化日から16日まで
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フォリトロピン アルファ線量補正を受けた患者数
時間枠：無作為化日から16日まで
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卵巣過剰刺激プロトコル中の用量調整の回数 (増分 25-50 IU)
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無作為化日から16日まで
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サイクルキャンセル患者数
時間枠：無作為化日から16日まで
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卵巣過剰刺激プロトコル解除数（排卵誘発日）
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無作為化日から16日まで
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|
無応答者数
時間枠：無作為化日から8日まで
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フォリトロピン アルファ治療に反応しなかった患者の数 (卵胞が成長せず、採卵日に卵母細胞が得られなかった)
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無作為化日から8日まで
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血清 hCG が 25 IU/l を超える患者の割合
時間枠：無作為化日から42日まで
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生化学的妊娠検査：血清hCGが25 IU/l以上（胚移植後12～17日）
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無作為化日から42日まで
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臨床的妊娠の証拠がある患者の割合
時間枠：胚移植後10週目
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臨床的妊娠の確認：子宮内の胎嚢と心臓の活動の超音波検出
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胚移植後10週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- M. Polzikov, Z. Barakhoeva, S. Yakovenko, M. Ovchinnikova, L.Vovk, Y. Fetisova. A multicenter, randomized study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Abstracts of the 35th Annual Meeting of the ESHRE, Vienna, Austria 24 to 26 June 2019 (abstract P-649), Human Reproduction, 2019; Vol. 34, Suppl. 1, p. i439.
- Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Marilova N, Ovchinnikova M, Tischenko M, Scherbatyuk Y, Kolotovkina A, Miskun A, Kasyanova G, Teterina T, Zorina I, Belousova N, Morozova E, Yakovenko S, Apryshko V, Sichinava L, Shalinsmall a, Cyrillic R, Polzikov M. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:6-12. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.07.032. Epub 2019 Jul 26.
- Barakhoeva Z.B., Vovk L.A., Zorina I.V., Belousova N.Y., Teterina T.A., Yakovenko S.A., Apryshko V.P., Fetisova Y.A., Marilova N.A., Morozova E.G., Ovchinnikova M.M., Tishenko M.A., Sherbatyuk Y.V., Kolotovkina A.V., Miskun A.A., Kasyanova G.V., Sichinava L.G., Shalinа R.I., Polzikov M.A. Major results of a phase III comparative multicenter study on the follitropin alfa biosimilar (Primapur®) and the original follitropin alfa (Gonal-f®). Akusherstvo, ginekologiya i reprodukciya. 2018;12(3):5-16. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016
- Polzikov M, Blinov D, Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Ovchinnikova M, Tischenko M, Zorina I, Yurasov V, Ushakova T, Sergeyev O. Association of the Serum Folate and Total Calcium and Magnesium Levels Before Ovarian Stimulation With Outcomes of Fresh In Vitro Fertilization Cycles in Normogonadotropic Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 11;13:732731. doi: 10.3389/fendo.2022.732731. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月8日
一次修了 (実際)
2018年8月17日
研究の完了 (実際)
2018年8月17日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月22日
最初の投稿 (実際)
2017年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Bayer完了血友病A、血友病Bイタリア, 中国, ニュージーランド, ロシア連邦, 台湾, シンガポール, ブルガリア, アメリカ, デンマーク, ドイツ, ハンガリー, 南アフリカ, イギリス, ルーマニア, コロンビア, メキシコ, 七面鳥, フランス, インド, 日本, オーストラリア, オランダ, ポーランド, スウェーデン, ウクライナ, 大韓民国, ブラジル, イスラエル, チリ
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AryoGen Pharmed Co.完了