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Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Primapur und Gonal-f bei Frauen zur Behandlung der assistierten Reproduktion

22. März 2022 aktualisiert von: IVFarma LLC

Multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Primapur und Gonal-f bei Frauen zur Behandlung der assistierten Reproduktion

Der Zweck dieser Studie ist es, bei Frauen, die sich IVF/ICSI unterziehen, die Äquivalenz in Bezug auf die Anzahl der entnommenen Oozyten zwischen Follitropin alfa (Pen-Injektoren) Primapur® und Gonal-f® aufzuzeigen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Russische Föderation
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Russische Föderation
        • Clinical Hospital Lapino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unfruchtbarkeit aufgrund des Eileiterfaktors und/oder des männlichen Faktors
  • Alter zwischen 20 und 35 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen von 21-35 Tagen
  • Erster oder zweiter Zyklus in der aktuellen Serie von ART
  • BMI (Body-Mass-Index) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • Basales FSH (follikelstimulierendes Hormon) < 10 IU/L (Zyklustag 2-5)
  • E2 (Östradiol)-Spiegel < 50 pg/ml (Zyklustag 2)
  • AMH (Anti-Müller-Hormon) ≥ 1,0 ng/ml
  • Antrumfollikel ≥ 4 bis ≤ 15 Follikel (beide Eierstöcke)
  • Vorhandensein beider Eierstöcke und normaler Gebärmutterhöhle
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Schwangerschaft
  • Überempfindlichkeit gegen Follitropin alfa
  • Eierstockzysten
  • Geschichte von ≥ 2 aufeinanderfolgenden ART-Zyklen (assistierte Reproduktionstechnologie) IVF (In-vitro-Fertilisation) und / oder ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) vor dem Studienzyklus
  • Vorgeschichte eines schweren ovariellen Hyperstimulationssyndroms
  • Vorhandensein von polyzystischen Ovarien (PCO)
  • Vorhandensein von Endometriose und Hydrosalpinx
  • Vorhandensein von Uteruserkrankungen
  • Anamnestisches schwaches (< 4 Eizellen) oder übermäßiges (> 25 Eizellen) Ansprechen auf die FSH-Behandlung mit einer Dosis von 150 IE und dem GnRH-Antagonisten (Gonadotropin-Releasing-Hormon)-Protokoll
  • Vorzeitige Ovarialinsuffizienz
  • Eileiterschwangerschaft (3 Monate vor dem Studienzyklus)
  • Vorhandensein einer klinisch signifikanten systemischen Erkrankung
  • Vorliegen einer chronischen Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder Lungenerkrankung
  • Vorhandensein einer endokrinen Störung
  • Neoplasie
  • Männliche Unfruchtbarkeit ohne bewegliche Spermien im Ejakulat, die MESA (mikrochirurgische epididymale Spermienaspiration)/TESE (testikuläre Spermienextraktion)/TESA (testikuläre Spermienaspiration) benötigen
  • Rauchen > 10 Zigaretten/Tag
  • Narkomanie, Alkoholismus
  • Geplante PGS (genetische Präimplantationsdiagnostik) / PID (genetische Präimplantationsdiagnostik)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primapur (Follitropin alfa)
Arzneimittel: Follitropin alfa (Primapur)
Subkutane Injektion, feste Anfangsdosis 150 IE für 5 Tage, maximal 16 Tage ovarielle Hyperstimulation
Aktiver Komparator: Gonal-f (Follitropin alfa)
Arzneimittel: Follitropin alfa (Gonal-f)
Subkutane Injektion, feste Anfangsdosis 150 IE für 5 Tage, maximal 16 Tage ovarielle Hyperstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eizellen (Intention-to-Treat, ITT)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 18 Tage
Die Gesamtzahl der entnommenen Eizellen am Tag der Eizellentnahme. Nicht mehr als 37 Stunden nach Einführung des Ovulationsauslösers (hCG- oder GnRH-Agonist). Die Äquivalenz der Anzahl entnommener Eizellen wurde anhand einer vorgegebenen Äquivalenzspanne von +/- 3,4 Eizellen getestet.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Follikel mit einer Größe ≥ 16 mm
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
Die Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von mindestens 16 mm am Tag der Verabreichung von hCG (oder GnRH-Agonisten).
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
Reife Eizellen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 18 Tage
Die Anzahl reifer Eizellen (Entwicklungsstadium MII)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 18 Tage
Befruchtete Eizellen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 19 Tage
Die Anzahl der befruchteten Eizellen mit zwei Vorkernen: 2PN
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 19 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Embryotransfer
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 25 Tage
Die Anzahl der Patienten (und Prozentsatz) mit Embryotransfers an den Tagen 3 und 5 nach der Entnahme der Eizelle
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 25 Tage
Gesamtdosis von Follitropin Alfa
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
Die während des Protokolls zur ovariellen Hyperstimulation verabreichte Gesamtdosis von Follitropin alfa (gemessen in Internationalen Einheiten – IE)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
Anzahl der Behandlungstage mit Follitropin Alfa
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
Die Dauer des ovariellen Hyperstimulationsprotokolls (am Tag des Auslösens des Eisprungs)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
Anzahl der Patienten mit Dosiskorrektur von Follitropin Alfa
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
Die Anzahl der Dosisanpassungen während des ovariellen Hyperstimulationsprotokolls (Schrittweite 25-50 IE)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
Anzahl der Patienten mit Zyklusabbruch
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
Die Nummer der Stornierung des ovariellen Hyperstimulationsprotokolls (am Tag des Auslösens des Eisprungs)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 16 Tage
Anzahl der No-Responder
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 8 Tage
Die Anzahl der Patientinnen, die nicht auf die Behandlung mit Follitropin alfa ansprachen (keine wachsenden Follikel, keine am Tag der Eizellentnahme gewonnenen Eizellen)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 8 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Serum-hCG über 25 IE/l
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 42 Tage
Biochemischer Schwangerschaftstest: Serum-hCG über 25 IE/l (Tag 12-17 nach Embryotransfer)
Ab dem Datum der Randomisierung bis zu 42 Tage
Prozentsatz der Patientinnen mit dem Nachweis einer klinischen Schwangerschaft
Zeitfenster: Die 10. Woche nach dem Embryotransfer
Bestätigung der klinischen Schwangerschaft: Ultraschallnachweis der intrauterinen Fruchtblase und der Herzaktivität
Die 10. Woche nach dem Embryotransfer

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IVFarma LLC

Mitarbeiter

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSG-03-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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