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Estudio para comparar la eficacia y seguridad de Primapur y Gonal-f en mujeres para tratamiento de reproducción asistida

22 de marzo de 2022 actualizado por: IVFarma LLC

Estudio multicéntrico para comparar la eficacia y seguridad de Primapur y Gonal-f en mujeres para tratamiento de reproducción asistida

El propósito de este estudio es mostrar la equivalencia con respecto al número de ovocitos recuperados entre folitropina alfa (inyectores de pluma) Primapur® y Gonal-f® en mujeres sometidas a FIV/ICSI

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

118

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • AltraVita IVF clinic
      • Moscow, Federación Rusa
        • Perinatal Medical Center
      • Moscow Oblast, Federación Rusa
        • Clinical Hospital Lapino

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 33 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infertilidad por factor tubárico y/o factor masculino
  • Edad entre 20 y 35 años con ciclos menstruales regulares de 21-35 días
  • Primer o segundo ciclo de la presente serie de ART
  • IMC (índice de masa corporal) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
  • FSH basal (hormona estimulante del folículo) < 10 UI/L (ciclo día 2-5)
  • Niveles de E2 (estradiol) < 50 pg/ml (día 2 del ciclo)
  • AMH (hormona antimülleriana) ≥ 1,0 ng/ml
  • Folículo antral ≥ 4 a ≤ 15 folículos (ambos ovarios)
  • Presencia de ambos ovarios y cavidad uterina normal
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de embarazo
  • Hipersensibilidad a la folitropina alfa
  • Quistes ováricos
  • Antecedentes de ≥2 ciclos sucesivos de ART (tecnología de reproducción asistida) FIV (fertilización in vitro) y/o ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides) antes del ciclo de estudio
  • Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica grave
  • Presencia de ovarios poliquísticos (PCO)
  • Presencia de endometriosis e hidrosálpinx
  • Presencia de trastornos uterinos
  • Antecedentes de respuestas deficientes (< 4 ovocitos) o hiper (> 25 ovocitos) al tratamiento con FSH en dosis de 150 UI y protocolo de antagonista de GnRH (hormona liberadora de gonadotropina)
  • Insuficiencia ovárica prematura
  • Embarazo ectópico (3 meses antes del ciclo de estudio)
  • Presencia de enfermedad sistémica clínicamente significativa
  • Presencia de enfermedad crónica cardiovascular, hepática, renal o pulmonar
  • Presencia de trastorno endocrino
  • neoplasia
  • Infertilidad masculina sin espermatozoides móviles en el eyaculado, que necesita MESA (aspiración microquirúrgica de espermatozoides del epidídimo)/TESE (extracción testicular de espermatozoides)/TESA (aspiración testicular de espermatozoides)
  • Tabaquismo > 10 cigarrillos/día
  • narcomanía, alcoholismo
  • PGS planificado (cribado genético preimplantacional) /PGD (diagnóstico genético preimplantacional)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Primapur (Folitropina alfa)
Droga: Folitropina alfa (Primapur)
Inyección subcutánea, dosis inicial fija 150 UI durante 5 días, máximo de 16 días de hiperestimulación ovárica
Comparador activo: Gonal-f (Folitropina alfa)
Droga: Folitropina alfa (Gonal-f)
Inyección subcutánea, dosis inicial fija 150 UI durante 5 días, máximo de 16 días de hiperestimulación ovárica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ovocitos (intención de tratar, ITT)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 18 días
El número total de ovocitos recuperados el día de la recogida del óvulo. No más de 37 horas desde la introducción del desencadenante de la ovulación (agonista de hCG o GnRH). La equivalencia en el número de ovocitos recuperados se probó utilizando un margen de equivalencia predeterminado de +/- 3,4 ovocitos.
Desde la fecha de aleatorización hasta 18 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos con tamaño ≥ 16 mm
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
El número de folículos de 16 mm o más de diámetro el día de la administración de hCG (o agonista de GnRH)
Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
Ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 18 días
El número de ovocitos maduros (etapa de desarrollo MII)
Desde la fecha de aleatorización hasta 18 días
Ovocitos fecundados
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 19 días
El número de ovocitos fecundados con presencia de dos pronúcleos: 2PN
Desde la fecha de aleatorización hasta 19 días
Porcentaje de pacientes con transferencia de embriones
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 25 días
El número de pacientes (y porcentaje) con transferencias de embriones en los días 3 y 5 después de la extracción del óvulo
Desde la fecha de aleatorización hasta 25 días
Dosis Total de Folitropina Alfa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
La dosis total de folitropina alfa administrada durante el protocolo de hiperestimulación ovárica (medida en Unidades Internacionales - UI)
Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
Número de días de tratamiento con folitropina alfa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
La duración del protocolo de hiperestimulación ovárica (el día del desencadenante de la ovulación)
Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
Número de pacientes con corrección de dosis de folitropina alfa
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
El número de ajustes de dosis durante el protocolo de hiperestimulación ovárica (incremento de 25-50 UI)
Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
Número de pacientes con cancelación de ciclo
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
El número de cancelación del protocolo de hiperestimulación ovárica (el día del desencadenante de la ovulación)
Desde la fecha de aleatorización hasta 16 días
Número de no respondedores
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 8 días
El número de pacientes que no respondieron al tratamiento con folitropina alfa (ausencia de folículos en crecimiento, sin ovocitos obtenidos el día de la extracción del óvulo)
Desde la fecha de aleatorización hasta 8 días
Porcentaje de pacientes con hCG sérica superior a 25 UI/l
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 42 días
Test bioquímico de embarazo: hCG sérica superior a 25 UI/l (días 12-17 tras transferencia embrionaria)
Desde la fecha de aleatorización hasta 42 días
Porcentaje de pacientes con evidencia de embarazo clínico
Periodo de tiempo: La décima semana después de la transferencia de embriones
Confirmación de embarazo clínico: detección ecográfica de saco gestacional intrauterino y actividad cardiaca
La décima semana después de la transferencia de embriones

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IVFarma LLC

Colaboradores

BridgePharm LLC
GlobalPharma LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSG-03-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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