Tutkimus Primapurin ja Gonal-f:n tehon ja turvallisuuden vertailemiseksi naisilla avusteisessa lisääntymishoidossa
tiistai 22. maaliskuuta 2022 päivittänyt: IVFarma LLC
Monikeskustutkimus Primapurin ja Gonal-f:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi naisilla avusteisessa lisääntymishoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa oosyyttien lukumäärän vastaavuus follitropiini alfan (kynäinjektiolaitteet) Primapur®:n ja Gonal-f®:n välillä IVF/ICSI-hoitoa saavilla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Perinatal Medical Center
-
Moscow Oblast, Venäjän federaatio
- Clinical Hospital Lapino
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 31 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hedelmättömyys johtuu munanjohtimen tekijästä ja/tai miespuolisesta tekijästä
- Ikä 20-35 vuotta, säännölliset kuukautiskierrot 21-35 päivää
- Ensimmäinen tai toinen sykli nykyisessä ART-sarjassa
- BMI (painoindeksi) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
- Perus-FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) < 10 IU/L (kiertopäivä 2-5)
- E2 (estradioli) -tasot < 50 pg/ml (syklin 2. päivä)
- AMH (anti-Muller-hormoni) ≥ 1,0 ng/ml
- Antraalinen follikkelia ≥ 4 - ≤ 15 follikkelia (molemmat munasarjat)
- Sekä munasarjojen että normaalin kohtuontelon läsnäolo
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden läsnäolo
- Yliherkkyys follitropiini alfalle
- Munasarjakystat
- Aiemmat ≥ 2 peräkkäistä ART-sykliä (avusteinen lisääntymistekniikka) IVF (in vitro -hedelmöitys) ja/tai ICSI (intrasytoplasminen siittiöinjektio) ennen tutkimussykliä
- Aiempi vaikea munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Monirakkuisten munasarjojen (PCO) esiintyminen
- Endometrioosin ja hydrosalpinxin esiintyminen
- Kohdun häiriöiden esiintyminen
- Aiemmat huonot (< 4 munasolua) tai hyper (> 25 munasolua) vasteet FSH-hoidolle annoksella 150 IU ja GnRH-antagonisti (gonadotropiinia vapauttava hormoni) -protokolla
- Ennenaikainen munasarjojen vajaatoiminta
- Kohdunulkoinen raskaus (3 kuukautta ennen tutkimusjaksoa)
- Kliinisesti merkittävän systeemisen sairauden esiintyminen
- Kroonisen sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais- tai keuhkosairauden esiintyminen
- Endokriinisen häiriön esiintyminen
- Neoplasia
- Miehen hedelmättömyys ilman liikkuvia siittiöitä siemensyöksyssä, jotka tarvitsevat MESA (mikrokirurginen lisäkiveksen siittiöiden aspiraatio) / TESE (kivesten siittiöiden poisto) / TESA (kivesten siittiöiden aspiraatio)
- Tupakointi > 10 savuketta/päivä
- Narkomania, alkoholismi
- Suunniteltu PGS (preimplantaatiogeneettinen seulonta) /PGD (preimplantaatiogeneettinen diagnoosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Primapur (follitropiini alfa)
|
Ihonalainen injektio, kiinteä aloitusannos 150 IU 5 päivän ajan, enintään 16 päivää munasarjojen hyperstimulaatiota
|
|
Active Comparator: Gonal-f (follitropiini alfa)
|
Ihonalainen injektio, kiinteä aloitusannos 150 IU 5 päivän ajan, enintään 16 päivää munasarjojen hyperstimulaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Munasolut (Intention-to-Treat, ITT)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 päivään asti
|
Haettujen munasolujen kokonaismäärä munasolun poimimispäivänä.
Enintään 37 tuntia ovulaation laukaisevan aineen (hCG tai GnRH-agonisti) käyttöönotosta.
Vastaavuus talteen otettujen munasolujen lukumäärässä testattiin käyttämällä ennalta määrättyä +/- 3,4 munasolun ekvivalenssimarginaalia.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelia, joiden koko on ≥ 16 mm
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
Niiden follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on 16 mm tai enemmän hCG:n (tai GnRH-agonistin) antopäivänä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
|
Kypsät munasolut
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 18 päivään asti
|
Kypsien munasolujen määrä (MII kehitysvaihe)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 18 päivään asti
|
|
Hedelmöitetyt munasolut
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 19 päivään
|
Hedelmöitettyjen munasolujen lukumäärä, joissa on kaksi esitumaa: 2PN
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 19 päivään
|
|
Alkionsiirtopotilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 25 päivään asti
|
Niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), joille on siirretty alkioita päivänä 3 ja 5 munasolun oton jälkeen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 25 päivään asti
|
|
Follitropin Alfan kokonaisannos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
Follitropiini alfan kokonaisannos, joka annettiin munasarjojen hyperstimulaatioprotokollan aikana (mitattu kansainvälisissä yksiköissä - IU)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
|
Follitropin Alfa -hoitopäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
Munasarjojen hyperstimulaatioprotokollan kesto (ovulaation laukaisupäivänä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
|
Follitropin Alfa -annoksen korjausta saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
Annosmuutosten määrä munasarjojen hyperstimulaatioprotokollan aikana (lisäys 25-50 IU)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
|
Potilaiden määrä, joilla kierto peruuntui
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
Munasarjojen hyperstimulaatioprotokollan peruutuksen numero (ovulaation laukaisupäivänä)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 16 päivään asti
|
|
Ei-vastaajien määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 8 päivään asti
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole vastetta follitropiini alfa -hoidolle (kasvavien follikkelien puuttuminen, munasolujen poimintapäivänä ei saatu munasoluja)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 8 päivään asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden seerumin hCG on yli 25 IU/l
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään asti
|
Biokemiallinen raskaustesti: seerumin hCG yli 25 IU/l (päivät 12-17 alkionsiirron jälkeen)
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 42 päivään asti
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on näyttöä kliinisestä raskaudesta
Aikaikkuna: 10. viikko alkionsiirron jälkeen
|
Kliinisen raskauden vahvistus: kohdunsisäisen raskauspussin ja sydämen toiminnan ultraäänitunnistus
|
10. viikko alkionsiirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- M. Polzikov, Z. Barakhoeva, S. Yakovenko, M. Ovchinnikova, L.Vovk, Y. Fetisova. A multicenter, randomized study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Abstracts of the 35th Annual Meeting of the ESHRE, Vienna, Austria 24 to 26 June 2019 (abstract P-649), Human Reproduction, 2019; Vol. 34, Suppl. 1, p. i439.
- Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Marilova N, Ovchinnikova M, Tischenko M, Scherbatyuk Y, Kolotovkina A, Miskun A, Kasyanova G, Teterina T, Zorina I, Belousova N, Morozova E, Yakovenko S, Apryshko V, Sichinava L, Shalinsmall a, Cyrillic R, Polzikov M. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:6-12. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.07.032. Epub 2019 Jul 26.
- Barakhoeva Z.B., Vovk L.A., Zorina I.V., Belousova N.Y., Teterina T.A., Yakovenko S.A., Apryshko V.P., Fetisova Y.A., Marilova N.A., Morozova E.G., Ovchinnikova M.M., Tishenko M.A., Sherbatyuk Y.V., Kolotovkina A.V., Miskun A.A., Kasyanova G.V., Sichinava L.G., Shalinа R.I., Polzikov M.A. Major results of a phase III comparative multicenter study on the follitropin alfa biosimilar (Primapur®) and the original follitropin alfa (Gonal-f®). Akusherstvo, ginekologiya i reprodukciya. 2018;12(3):5-16. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016
- Polzikov M, Blinov D, Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Ovchinnikova M, Tischenko M, Zorina I, Yurasov V, Ushakova T, Sergeyev O. Association of the Serum Folate and Total Calcium and Magnesium Levels Before Ovarian Stimulation With Outcomes of Fresh In Vitro Fertilization Cycles in Normogonadotropic Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 11;13:732731. doi: 10.3389/fendo.2022.732731. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSG-03-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .