Studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Primapur og Gonal-f hos kvinner for assistert reproduktiv behandling
22. mars 2022 oppdatert av: IVFarma LLC
Multisenterstudie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet til Primapur og Gonal-f hos kvinner for assistert reproduktiv behandling
Formålet med denne studien er å vise ekvivalens med hensyn til antall oocytter hentet mellom follitropin alfa (penninjektorer) Primapur® og Gonal-f® hos kvinner som gjennomgår IVF/ICSI
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- AltraVita IVF clinic
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Perinatal Medical Center
-
Moscow Oblast, Den russiske føderasjonen
- Clinical Hospital Lapino
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 31 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Infertilitet på grunn av tubal faktor og/eller mannlig faktor
- Alder mellom 20 og 35 år med regelmessige menstruasjonssykluser på 21-35 dager
- Første eller andre syklus i den nåværende serien av ART
- BMI (kroppsmasseindeks) ≥ 18 ≤ 30 kg/m2
- Basal FSH (follikkelstimulerende hormon) < 10 IE/L (syklusdag 2-5)
- E2 (østradiol) nivåer < 50 pg/ml (syklus dag 2)
- AMH (anti-mullerian hormon) ≥ 1,0 ng/ml
- Antral follikkel ≥ 4 til ≤ 15 follikler (begge eggstokkene)
- Tilstedeværelse av både eggstokker og normal livmorhule
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av graviditet
- Overfølsomhet overfor follitropin alfa
- Cyster på eggstokkene
- Historikk med ≥2 etterfølgende ART (assistert reproduksjonsteknologi) sykluser IVF (in vitro fertilisering) og/eller ICSI (intracytoplasmatisk spermieinjeksjon) før studiesyklusen
- Tidligere historie med alvorlig ovariehyperstimuleringssyndrom
- Tilstedeværelse av polycystiske eggstokker (PCO)
- Tilstedeværelse av endometriose og hydrosalpinx
- Tilstedeværelse av livmorsykdommer
- Anamnese med dårlig (< 4 oocytter) eller hyper (> 25 oocytter) respons på FSH-behandling ved dose 150 IE og GnRH-antagonist (gonadotropin-frigjørende hormon) protokoll
- For tidlig ovariesvikt
- Ektopisk graviditet (3 måneder før studiesyklusen)
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant systemisk sykdom
- Tilstedeværelse av kronisk kardiovaskulær, lever-, nyre- eller lungesykdom
- Tilstedeværelse av endokrine forstyrrelser
- Neoplasi
- Mannlig infertilitet uten mobile spermatozoer i ejakulatet, som trenger MESA (mikrokirurgisk epididymal sperma aspirasjon)/TESE (testikulær spermekstraksjon)/TESA (testikulær sperma aspirasjon)
- Røyking > 10 sigaretter/dag
- Narkomani, alkoholisme
- Planlagt PGS (preimplantasjonsgenetisk screening) /PGD (preimplantasjonsgenetisk diagnose)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primapur (Folitropin alfa)
|
Subkutan injeksjon, fast startdose 150 IE i 5 dager, maksimalt 16 dager med ovariehyperstimulering
|
|
Aktiv komparator: Gonal-f (Folitropin alfa)
|
Subkutan injeksjon, fast startdose 150 IE i 5 dager, maksimalt 16 dager med ovariehyperstimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oocytter (Intention-to-Treat, ITT)
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 18 dager
|
Totalt antall hentede oocytter på dagen for oppsamling av egg.
Ikke mer enn 37 timer fra innføringen av utløseren av eggløsning (hCG eller GnRH-agonist).
Ekvivalensen i antall hentede oocytter ble testet med en forhåndsbestemt ekvivalensmargin på +/- 3,4 oocytter.
|
Fra dato for randomisering opptil 18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall follikler med størrelse ≥ 16 mm
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 16 dager
|
Antall follikler 16 mm eller mer i diameter på dagen for administrering av hCG (eller GnRH-agonist)
|
Fra dato for randomisering opptil 16 dager
|
|
Modne oocytter
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 18 dager
|
Antall modne oocytter (MII utviklingsstadium)
|
Fra dato for randomisering opptil 18 dager
|
|
Befruktede oocytter
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 19 dager
|
Antall befruktede oocytter med tilstedeværelse av to pronuclei: 2PN
|
Fra dato for randomisering opptil 19 dager
|
|
Andel av pasienter med embryooverføring
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 25 dager
|
Antall pasienter (og prosentandel) med embryooverføringer på dag 3 og 5 etter eggopphenting
|
Fra dato for randomisering opptil 25 dager
|
|
Totaldose av Follitropin Alfa
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 16 dager
|
Den totale dosen av follitropin alfa administrert under ovariehyperstimuleringsprotokollen (målt i internasjonale enheter - IE)
|
Fra dato for randomisering opptil 16 dager
|
|
Antall dager med Follitropin Alfa-behandling
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 16 dager
|
Varigheten av ovariehyperstimuleringsprotokoll (på dagen for utløsning av eggløsning)
|
Fra dato for randomisering opptil 16 dager
|
|
Antall pasienter med Follitropin Alfa-dosekorreksjon
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 16 dager
|
Antall dosejusteringer under ovariehyperstimuleringsprotokollen (økning 25-50 IE)
|
Fra dato for randomisering opptil 16 dager
|
|
Antall pasienter med syklusavbrudd
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 16 dager
|
Nummeret på kansellering av ovariehyperstimuleringsprotokollen (på dagen for utløsning av eggløsning)
|
Fra dato for randomisering opptil 16 dager
|
|
Antall ikke-svarere
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 8 dager
|
Antall pasienter uten respons på follitropin alfa-behandling (fravær av follikler i vekst, ingen oocytter oppnådd på dagen for eggoppsamling)
|
Fra dato for randomisering opptil 8 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med serum hCG over 25 IE/l
Tidsramme: Fra dato for randomisering opptil 42 dager
|
Biokjemisk graviditetstest: serum hCG mer enn 25 IE/l (dager 12-17 etter embryooverføring)
|
Fra dato for randomisering opptil 42 dager
|
|
Prosentandel av pasienter med bevis for klinisk graviditet
Tidsramme: Den 10. uken etter embryooverføring
|
Bekreftelse av klinisk graviditet: ultralyddeteksjon av intrauterin svangerskapssekk og hjerteaktivitet
|
Den 10. uken etter embryooverføring
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- M. Polzikov, Z. Barakhoeva, S. Yakovenko, M. Ovchinnikova, L.Vovk, Y. Fetisova. A multicenter, randomized study comparing the efficacy of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Abstracts of the 35th Annual Meeting of the ESHRE, Vienna, Austria 24 to 26 June 2019 (abstract P-649), Human Reproduction, 2019; Vol. 34, Suppl. 1, p. i439.
- Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Marilova N, Ovchinnikova M, Tischenko M, Scherbatyuk Y, Kolotovkina A, Miskun A, Kasyanova G, Teterina T, Zorina I, Belousova N, Morozova E, Yakovenko S, Apryshko V, Sichinava L, Shalinsmall a, Cyrillic R, Polzikov M. A multicenter, randomized, phase III study comparing the efficacy and safety of follitropin alpha biosimilar and the original follitropin alpha. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2019 Oct;241:6-12. doi: 10.1016/j.ejogrb.2019.07.032. Epub 2019 Jul 26.
- Barakhoeva Z.B., Vovk L.A., Zorina I.V., Belousova N.Y., Teterina T.A., Yakovenko S.A., Apryshko V.P., Fetisova Y.A., Marilova N.A., Morozova E.G., Ovchinnikova M.M., Tishenko M.A., Sherbatyuk Y.V., Kolotovkina A.V., Miskun A.A., Kasyanova G.V., Sichinava L.G., Shalinа R.I., Polzikov M.A. Major results of a phase III comparative multicenter study on the follitropin alfa biosimilar (Primapur®) and the original follitropin alfa (Gonal-f®). Akusherstvo, ginekologiya i reprodukciya. 2018;12(3):5-16. (In Russ.) https://doi.org/10.17749/2313-7347.2018.12.3.005-016
- Polzikov M, Blinov D, Barakhoeva Z, Vovk L, Fetisova Y, Ovchinnikova M, Tischenko M, Zorina I, Yurasov V, Ushakova T, Sergeyev O. Association of the Serum Folate and Total Calcium and Magnesium Levels Before Ovarian Stimulation With Outcomes of Fresh In Vitro Fertilization Cycles in Normogonadotropic Women. Front Endocrinol (Lausanne). 2022 Feb 11;13:732731. doi: 10.3389/fendo.2022.732731. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSG-03-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .